전신 중증 근무력증이 있는 소아에서 정맥 주사로 투여된 에프가르티지모드의 장기 안전성 평가 (ADAPT Jr +)
ARGX-113-2006의 장기, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 후속 시험에서 전신 중증 근무력증이 있는 소아에서 정맥 주사로 투여된 에프가르티지모드의 안전성을 평가했습니다.
The purpose of this trial is to evaluate the long-term safety of efgartigimod IV and efgartigimod PH20 SC administered to participants with gMG in the antecedent studies, ARGX-113-2006 and ARGX-113-2207, respectively.
Participants will receive efgartigimod IV or efgartigimod PH20 SC, using the dose administered in the antecedent studies. Participants who have not reached the age of 18 can remain in the study until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG. Participants who have reached the age of 18 can remain in the study for a maximum of 2 years, until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG, whichever comes first.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago - Main Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Neurology Specialty Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia (UVA) Health - Developmental Pediatrics Clinic
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormand Street Hospital for Children NHS Foundation Trust - Great Ormond Street Hospital - Pediatric Neurology
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital Children's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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The participant completed ARGX-113-2006, defined as:
- The participant reached End of Trial in trial ARGX-113-2006 or End of Study in ARGX-113-2207 and agreed to participate in the ARGX-113-2008 trial.
- The participant qualifies for retreatment in trial ARGX-113-2006, but cannot complete a Treatment Period (TP) and the required Intertreatment Period (IP) visits within the ARGX-113-2006 trial's timeframe.
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Either the participant or the participant's legally authorized representative can understand the requirements of the trial and provide written informed consent/assent, and willingness and ability to comply with the trial protocol procedures.
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Contraceptive use for sexually active participants should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Female adolescents of childbearing potential (FAOCBP): Pregnancy or lactation, or the participant intends to become pregnant during their participation in the study.
- Discontinued early from ARGX-113-2006 or ARGX-113-2207 treatment.
- Clinically significant uncontrolled chronic bacterial, viral, or fungal infection at study entry not sufficiently resolved in the investigator's opinion or known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of gMG or put the participant at undue risk.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Efgartigimod or Efgartigimod PH20 SC
Patients receiving Efgartigimod IV treatment or Efgartigimod PH 20 SC treatment |
Intravenous infusion of Efgartigimod or Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 SC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of AEs, SAEs and AESIs
기간: Up to 4 years
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AE : adverse event; SAE : serious adverse event; AESI : adverse event of special interest |
Up to 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of ADAs against efgartigimod
기간: Up to 4 years
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ADA : anti-drug antibody |
Up to 4 years
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Incidence of antibodies against rHuPH20
기간: Up to 4 years
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rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20 |
Up to 4 years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2008
- 2023-507379-23-00 (씨티스)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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