전신 중증 근무력증이 있는 소아에서 정맥 주사로 투여된 에프가르티지모드의 장기 안전성 평가 (ADAPT Jr +)
2026년 4월 22일 업데이트: argenx
ARGX-113-2006의 장기, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 후속 시험에서 전신 중증 근무력증이 있는 소아에서 정맥 주사로 투여된 에프가르티지모드의 안전성을 평가했습니다.
이 시험의 목적은 이전 시험 ARGX-113-2006의 참가자에게 투여된 에프가르티지모드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago - Main Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Neurology Specialty Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia (UVA) Health - Developmental Pediatrics Clinic
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormand Street Hospital for Children NHS Foundation Trust - Great Ormond Street Hospital - Pediatric Neurology
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital Children's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 시험에 포함될 수 있습니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 ARGX-113-2006을 완료했습니다.
- 참가자는 시험 ARGX-113-2006에서 시험 종료에 도달했으며 ARGX-113-2008 시험에 참여하기로 동의했습니다.
- 참가자는 시험 ARGX-113-2006에서 재치료 자격이 있지만 ARGX-113-2006 시험 기간(즉, TPnV1에서 IPnV4 사이) 내에 치료 기간(TP) 및 필수 치료 기간(IP) 방문을 완료할 수 없습니다.
- 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의/동의(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의/동의 포함)를 제공할 수 있으며 의지와 능력을 입증할 수 있습니다. 시험 프로토콜 절차를 준수하기 위해(필수 시험 방문 참석 포함).
남성과 여성의 피임법 사용은 임상 시험에 참여하는 사람들에 대한 현지 규정과 일치해야 하며 다음과 같습니다.
- 남성 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 시험이 끝날 때까지 정자를 기증하지 않기로 동의합니다.
- 가임기 여성 청소년(FAOCBP; 프로토콜의 섹션 10.4.1.1에 정의됨)은 임상 시험 등록 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(TP1V1 또는 IP0V1).
남성 참가자에 대한 피임 요건은 프로토콜의 섹션 10.4.2.2에 설명되어 있습니다. FAOCBP에 대한 피임 요건은 프로토콜의 섹션 10.4.2.1에 설명되어 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 가임 여성 청소년: 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 또는 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신을 계획하는 참가자.
- 임상시험자가 평가한 임신, 금지된 약물 투여, 임상시험용 제품의 다른 시험 참여 또는 생명을 위협하거나 임상시험용 의약품 관련 이상반응 발생에 대한 ARGX-113-2006 치료의 조기 중단
- 에프가르티지모드 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응
- 임상 시험 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
다음과 같은 의학적 상태:
- 시험 등록 시 임상적으로 유의한 제어되지 않는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염
- 연구자의 의견에 따라 중증 근무력증의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 알려진 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Efgartigimod 또는 Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod IV 치료 또는 Efgartigimod PH 20 SC 치료를 받고 있는 환자
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Efgartigimod의 정맥 주입 또는 Efgartigimod PH20 SC의 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 특정 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 4년
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AE : 이상반응; SAE : 심각한 이상반응; AESI : 특별관심이상반응
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에프가티기모드에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 4년
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ADA : 항약물 항체
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최대 4년
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rHuPH20에 대한 항체 발생률
기간: 최대 4년
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rHuPH20: 재조합 인간 히알루로니다제 PH20
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2008
- 2023-507379-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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