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Bewertung der Langzeitsicherheit von intravenös verabreichtem Efgartigimod bei Kindern mit generalisierter Myasthenia gravis (ADAPT Jr +)

22. April 2026 aktualisiert von: argenx

Eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Folgestudie zu ARGX-113-2006 zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem Efgartigimod bei Kindern mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Efgartigimod, das den Teilnehmern der vorherigen Studie ARGX-113-2006 verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago - Main Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Neurology Specialty Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia (UVA) Health - Developmental Pediatrics Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormand Street Hospital for Children NHS Foundation Trust - Great Ormond Street Hospital - Pediatric Neurology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Teilnehmer hat ARGX-113-2006 ausgefüllt, definiert als:

    1. Der Teilnehmer erreichte das Ende der Studie in der Studie ARGX-113-2006 und erklärte sich bereit, an der Studie ARGX-113-2008 teilzunehmen.
    2. Der Teilnehmer qualifiziert sich für eine erneute Behandlung in der Studie ARGX-113-2006, kann jedoch innerhalb des Zeitrahmens der ARGX-113-2006-Studie (d. h. zwischen TPnV1 bis IPnV4) eine Behandlungsphase (TP) und die erforderlichen Visiten zwischen der Behandlungsphase (IP) nicht absolvieren.
  2. Entweder der Teilnehmer oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers (LAR) kann die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung (einschließlich Zustimmung/Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) erteilen und zeigt Bereitschaft und Fähigkeit um die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen).

  3. Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen muss mit den örtlichen Vorschriften für diejenigen übereinstimmen, die an klinischen Studien teilnehmen, und:

    1. Männliche Teilnehmer stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Studie kein Sperma zu spenden.
    2. Weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter (FAOCBP; definiert in Abschnitt 10.4.1.1 des Protokolls) müssen bei Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (TP1V1 oder IP0V1).

Die Verhütungsanforderungen für männliche Teilnehmer sind in Abschnitt 10.4.2.2 des Protokolls beschrieben. Die kontrazeptiven Anforderungen für FAOCBP sind in Abschnitt 10.4.2.1 des Protokolls beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit, oder die Teilnehmerin beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden.
  2. Vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit ARGX-113-2006 wegen Schwangerschaft, Einnahme verbotener Medikamente, Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Auftreten eines lebensbedrohlichen oder mit einem Prüfpräparat verbundenen unerwünschten Ereignisses, wie vom Prüfarzt beurteilt
  3. Eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Efgartigimod oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  4. Weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.

  5. Eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Klinisch signifikante unkontrollierte chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion bei Studieneintritt
    2. Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der klinischen Symptome von Myasthenia gravis beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod oder Efgartigimod PH20 SC
Patienten, die eine Behandlung mit Efgartigimod IV oder Efgartigimod PH 20 SC erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV oder Efgartigimod PH20 SC
Intravenöse Infusion von Efgartigimod oder subkutane Injektion von Efgartigimod PH20 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
AE : unerwünschtes Ereignis; SAE : schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; AESI : unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ADAs gegen Efgartigimod
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
ADA : Antikörper gegen Arzneimittel
Bis zu 4 Jahren
Inzidenz von Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
rHuPH20: rekombinante humane Hyaluronidase PH20
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2008
  • 2023-507379-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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