全身性重症筋無力症の小児に静脈内投与されたエフガルティギモドの長期安全性の評価 (ADAPT Jr +)

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、トライアルに参加する資格があります。

1. 参加者は次のように定義された ARGX-113-2006 を完了しました。

   1. 参加者は、トライアル ARGX-113-2006 でトライアルの終わりに達し、ARGX-113-2008 トライアルに参加することに同意しました。
   2. 参加者は、治験 ARGX-113-2006 で再治療を受ける資格がありますが、ARGX-113-2006 治験の期間内 (つまり、TPnV1 から IPnV4 の間) に治療期間 (TP) および必要な治療期間 (IP) の訪問を完了することができません。
2. -参加者または参加者の法的に認められた代理人（LAR）のいずれかが、試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント/同意（研究関連の健康情報の使用および開示に関する同意/同意を含む）を提供し、意欲と能力を示すことができます治験プロトコルの手順を遵守するため (必要な治験訪問への参加を含む)。

3. 男性と女性による避妊具の使用は、臨床試験に参加する人々の地域の規制と一致している必要があります。

   1. 男性参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名してから試験終了まで精子を提供しないことに同意します。
   2. -出産の可能性のある思春期の女性（FAOCBP;プロトコルのセクション10.4.1.1で定義）は、試験登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（TP1V1またはIP0V1）。

男性参加者の避妊要件は、プロトコルのセクション 10.4.2.2 に記載されています。 FAOCBP の避妊要件は、プロトコルのセクション 10.4.2.1 に記載されています。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は試験から除外されます。

1. -出産の可能性のある思春期の女性：妊娠中または授乳中、または参加者が治験中または治験薬（IMP）の最終投与後90日以内に妊娠する予定。
2. ARGX-113-2006 妊娠のための治療を早期に中止した、禁止された薬を服用した、治験薬を使用した別の治験に参加した、または生命を脅かすまたは治験薬に関連した有害事象の発生が治験責任医師によって評価された
3. -efgartigimodまたはその賦形剤に対する既知の過敏症反応
4. -試験に参加する4週間前に弱毒化生ワクチンを受け取りました。

5. 以下の病状のいずれか：

   1. -臨床的に重要な管理されていない慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症 試験登録時
   2. -調査官の意見では、重症筋無力症の臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患