全身性重症筋無力症の小児に静脈内投与されたエフガルティギモドの長期安全性の評価 (ADAPT Jr +)
全身性重症筋無力症の小児に静脈内投与されたエフガルティギモドの安全性を評価するための ARGX-113-2006 の長期、単群、非盲検、多施設共同、後続試験
The purpose of this trial is to evaluate the long-term safety of efgartigimod IV and efgartigimod PH20 SC administered to participants with gMG in the antecedent studies, ARGX-113-2006 and ARGX-113-2207, respectively.
Participants will receive efgartigimod IV or efgartigimod PH20 SC, using the dose administered in the antecedent studies. Participants who have not reached the age of 18 can remain in the study until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG. Participants who have reached the age of 18 can remain in the study for a maximum of 2 years, until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG, whichever comes first.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago - Main Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health Neurology Specialty Care
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia (UVA) Health - Developmental Pediatrics Clinic
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormand Street Hospital for Children NHS Foundation Trust - Great Ormond Street Hospital - Pediatric Neurology
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital Children's Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Ottawa、カナダ、K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Katowice、ポーランド、40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Centralny Szpital Kliniczny - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
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The participant completed ARGX-113-2006, defined as:
- The participant reached End of Trial in trial ARGX-113-2006 or End of Study in ARGX-113-2207 and agreed to participate in the ARGX-113-2008 trial.
- The participant qualifies for retreatment in trial ARGX-113-2006, but cannot complete a Treatment Period (TP) and the required Intertreatment Period (IP) visits within the ARGX-113-2006 trial's timeframe.
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Either the participant or the participant's legally authorized representative can understand the requirements of the trial and provide written informed consent/assent, and willingness and ability to comply with the trial protocol procedures.
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Contraceptive use for sexually active participants should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Female adolescents of childbearing potential (FAOCBP): Pregnancy or lactation, or the participant intends to become pregnant during their participation in the study.
- Discontinued early from ARGX-113-2006 or ARGX-113-2207 treatment.
- Clinically significant uncontrolled chronic bacterial, viral, or fungal infection at study entry not sufficiently resolved in the investigator's opinion or known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of gMG or put the participant at undue risk.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Efgartigimod or Efgartigimod PH20 SC
Patients receiving Efgartigimod IV treatment or Efgartigimod PH 20 SC treatment |
Intravenous infusion of Efgartigimod or Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 SC |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of AEs, SAEs and AESIs
時間枠：Up to 4 years
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AE : adverse event; SAE : serious adverse event; AESI : adverse event of special interest |
Up to 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of ADAs against efgartigimod
時間枠：Up to 4 years
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ADA : anti-drug antibody |
Up to 4 years
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Incidence of antibodies against rHuPH20
時間枠：Up to 4 years
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rHuPH20: recombinant human hyaluronidase PH20 |
Up to 4 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-2008
- 2023-507379-23-00 (Ctis)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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