Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности внутривенного введения эфгартигимода у детей с генерализованной миастенией гравис (ADAPT Jr +)

22 апреля 2026 г. обновлено: argenx

Долгосрочное, одногрупповое, открытое, многоцентровое, последующее исследование ARGX-113-2006 для оценки безопасности эфгартигимода, вводимого внутривенно у детей с генерализованной миастенией гравис

Целью данного исследования является оценка безопасности эфгартигимода, назначаемого участникам предыдущего исследования ARGX-113-2006.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormand Street Hospital for Children NHS Foundation Trust - Great Ormond Street Hospital - Pediatric Neurology
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago - Main Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health Neurology Specialty Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia (UVA) Health - Developmental Pediatrics Clinic
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в испытание, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Участник заполнил ARGX-113-2006, определяемый как:

    1. Участник завершил испытание в испытании ARGX-113-2006 и согласился участвовать в испытании ARGX-113-2008.
    2. Участник имеет право на повторное лечение в испытании ARGX-113-2006, но не может завершить период лечения (TP) и обязательные визиты в период межлечения (IP) в пределах временных рамок исследования ARGX-113-2006 (т. е. между TPnV1 и IPnV4).
  2. Либо участник, либо законный представитель участника (LAR) может понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие/согласие (включая согласие/согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием), а также продемонстрировать желание и способность соблюдать процедуры судебного протокола (включая посещение обязательных пробных посещений).

  3. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам для тех, кто участвует в клинических испытаниях, и:

    1. Участники мужского пола соглашаются не сдавать сперму с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до конца испытания.
    2. Девочки-подростки детородного возраста (FAOCBP; определено в Разделе 10.4.1.1 протокола) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при включении в исследование (TP1V1 или IP0V1).

Требования к контрацепции для участников мужского пола описаны в разделе 10.4.2.2 протокола. Требования к контрацепции для FAOCBP описаны в Разделе 10.4.2.1 протокола.

Критерий исключения:

Участники исключаются из испытания, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Девочки-подростки детородного возраста: беременность или кормление грудью, или участница намеревается забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  2. Досрочное прекращение лечения по ARGX-113-2006 в связи с беременностью, приемом запрещенных препаратов, участием в другом исследовании с исследуемым продуктом или возникновением угрожающих жизни или связанных с исследуемым лекарственным средством нежелательных явлений по оценке исследователя.
  3. Известная реакция гиперчувствительности на эфгартигимод или любой из его вспомогательных веществ.
  4. Получил живую аттенуированную вакцину менее чем за 4 недели до начала испытания.

  5. Любое из следующих заболеваний:

    1. Клинически значимая неконтролируемая хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция при включении в исследование
    2. Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов миастении или подвергнуть участника неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод или Эфгартигимод PH20 SC
Пациенты, получающие лечение эфгартигимодом IV или лечение эфгартигимодом PH 20 п/к.
Биологический: Эфгартигимод IV или Эфгартигимод PH20 SC
Внутривенная инфузия эфгартигимода или подкожная инъекция эфгартигимода PH20 п/к.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ, СНЯ и НЯВИ
Временное ограничение: До 4 лет
НЯ : нежелательное явление; СНЯ : серьёзное нежелательное явление; НЯОИ : нежелательное явление особого интереса
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости антител к лекарственному препарату (ADA) против эфгартигимода
Временное ограничение: До 4 лет
АДА : антилекарственное антитело
До 4 лет
Частота встречаемости антител против rHuPH20
Временное ограничение: До 4 лет
rHuPH20: рекомбинантная гиалуронидаза человека PH20
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2008
  • 2023-507379-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться