관상 생리학 Peri-Transcatheter 좌측 판막 개입 (POTUS)
2022년 5월 13일 업데이트: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
관상 생리학 중증 대동맥 협착증 또는 승모판 역류 환자의 Transcatheter 주위 좌측 판막 중재술
경피적 좌측 판막 중재술 전후 침습적 관상 생리학 측정을 통한 전향적, 단일 팔, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
POTUS 연구는 2개의 코호트로 구성될 침습적 측정을 포함하는 전향적 조사자 개시 단일군 관찰 연구입니다.
첫 번째 코호트는 중증 대동맥 판막 협착증('TAVI 코호트')에 대해 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받는 중간 관상동맥 질환 환자 120명으로 구성됩니다.
두 번째 코호트는 기능적/퇴행성 승모판 역류증('TMVr 코호트')에 대해 경피적 승모판 봉합술(TMVr)을 받는 중간 관상동맥 질환 환자 30명으로 구성됩니다.
두 코호트 모두 판막 개입 전후에 일련의 관상 동맥 생리학적 검사를 받게 됩니다.
또한 관상 동맥 병변에 대한 분획 유량 예비력(FFR)이 중요한 경우(즉,
FFR ≤ 0.80) 판막 중재술 후 측정 중 추가 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)이 동일한 절차 중에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)10 70 352 60
- 이메일: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)107035260
- 이메일: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
a) TAVI 코호트: Heart Team에서 논의한 후 TAVI가 예정된 중증 대동맥 판막 협착증.
b) TMVr 코호트: 심장 팀에서 논의한 후 TMVr이 예정된 심각한 기능적/퇴행성 승모판 역류증.
- 혈관 ≥ 2.5 mm에서 50-99% 직경의 협착증으로 정의되는 적어도 중간 관상 동맥 질환
- 선택 절차
- 서면 동의서
제외 기준:
- TAVI 코호트: 높이 관상 개구 < 10 mm
- 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min으로 정의되는 중증 만성 신장 질환.
- 정맥 주사 아데노신에 대한 금기: 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 아데노신에 대한 알려진 알레르기 또는 아데노신에 반응하여 이전에 보고된 기관지 경련.
- 퇴행성 수술 또는 경피적 대동맥 판막 생체 인공 삽입물.
- 만성 완전 폐색에 대한 측부를 가지고 있거나 동맥 또는 정맥 바이패스 이식편에 의해 공급되는 혈관은 이 연구에서 조사되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
관동맥 생리학적 측정은 카테터 좌측 판막 개입 전 및 후 모두를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 전후 FFR 값의 변화
기간: TAVI 시술 직전 및 직후(1시간)
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TAVI가 FFR에 미치는 영향
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TAVI 시술 직전 및 직후(1시간)
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TMVr 전후의 FFR 값의 변화
기간: TMVr 시술 직전과 직후(1시간)
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FFR에 대한 TMVr의 영향
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TMVr 시술 직전과 직후(1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후의 RFR 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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TAVI/TMVr이 RFR에 미치는 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후 dPR의 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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TAVI/TMVr이 dPR에 미치는 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후의 Pd/Pa 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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Pd/Pa에 대한 TAVI/TMVr의 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후 CFR의 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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CFR에 대한 TAVI/TMVr의 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후 IMR의 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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TAVI/TMVr이 IMR에 미치는 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후의 판막경유 구배의 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경 판막 구배에 대한 TAVI / TMVr의 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후의 좌심실 확장기말압(LVEDP)의 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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LVEDP에 대한 TAVI/TMVr의 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후 전신 대동맥압의 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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혈역학에 대한 TAVI/TMVr의 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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경피적 판막 중재술(TAVI 또는 TMVr) 전후의 심박수 변화
기간: TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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혈역학에 대한 TAVI/TMVr의 영향
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TAVI/TMVr 시술 직전 및 직후(1시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 코호트와 TMVR 코호트 사이의 FFR의 평균 변화의 차이.
기간: 기준선
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TAVI 환자의 FFR 평균 변화는 TMVr 환자의 FFR 평균 변화와 비교됩니다.
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기준선
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TAVI 코호트와 TMVR 코호트 간의 RFR의 평균 변화 차이.
기간: 기준선
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TAVI 환자의 RFR 평균 변화는 TMVr 환자의 RFR 평균 변화와 비교됩니다.
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기준선
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TAVI 코호트와 TMVR 코호트 간의 dPR의 평균 변화 차이.
기간: 기준선
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TAVI 환자의 dPR의 평균 변화는 TMVr 환자의 dPR의 평균 변화와 비교됩니다.
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기준선
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TAVI 코호트와 TMVR 코호트 사이의 Pd/Pa의 평균 변화 차이.
기간: 기준선
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TAVI 환자의 Pd/Pa의 평균 변화는 TMVr 환자의 Pd/Pa의 평균 변화와 비교됩니다.
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기준선
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FFR, RFR, Pd/Pa 또는 dPR 후 값이 판막 개입 전 값과 비교하여 혈역학적 유의성의 경계를 넘는 환자의 수.
기간: 기준선
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1) 판막 개입 전 FFR/RFR/Pd/Pa/dPR 값이 양성이고 판막 개입 후 FFR/RFR/Pd/Pa/dPR이 음성이거나 2) FFR/RFR/Pd/음성이 있는 환자 수 Pa/dPR 판막 전 개입 및 양성 FFR/RFR/Pd/Pa/dPR 값 판막 후 개입.
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기준선
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혈관 조영술 협착증의 중증도 대신 시술 후 FFR 값을 기준으로 할 때 관상동맥 혈관재생술에 대한 결정이 변경된 환자의 수.
기간: 기준선
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1) 판막 후 개입 FFR ≤ 0.80 및 직경 협착증 50-70% 또는 2) 판막 후 개입 FFR > 0.80 및 직경 협착증 ≥ 70%인 환자 수.
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기준선
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판막 심장 질환의 설정에서 혈관 FFR(vFFR; 혈관조영 기반 FFR 지수)의 진단 성능.
기간: 기준선
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VFFR 사전 개입은 사전 및 사후 개입 모두에서 FFR 값에 대해 검증됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POTUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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