冠動脈生理学 経カテーテル周囲左側弁インターベンション (POTUS)
2022年5月13日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症患者における経カテーテル周囲左側弁インターベンション
経カテーテル左側弁インターベンション前後の侵襲的冠動脈生理学的測定による前向き、単腕、観察研究。
調査の概要
詳細な説明
POTUS研究は、2つのコホートで構成される侵襲的測定を伴う前向きの研究者主導の単群観察研究です。
最初のコホートは、重度の大動脈弁狭窄症のために経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受ける中間冠動脈疾患の 120 人の患者で構成されています (「TAVI コホート」)。
2 番目のコホートは、機能的/変性僧帽弁閉鎖不全症 ('TMVr コホート') の経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr) を受ける中間冠動脈疾患を持つ 30 人の患者で構成されます。
両方のコホートは、弁インターベンションの前後に一連の冠動脈生理学的検査を受けます。
さらに、冠状動脈病変に対する部分血流予備量 (FFR) が有意な場合 (つまり、
FFR ≤ 0.80) である場合、弁インターベンション後の測定中に追加の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が同じ手順で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)10 70 352 60
- メール：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
- 電話番号：+31(0)107035260
- メール：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
a) TAVI コホート: 心臓チームでの話し合いの後、TAVI が予定されている重度の大動脈弁狭窄症。
b) TMVr コホート: 重度の機能的/変性僧帽弁閉鎖不全症で、心臓チームでの話し合いの後に TMVr が予定されている。
- 2.5 mm以上の血管の直径50～99%の狭窄として定義される、少なくとも中程度の冠動脈疾患
- 選択的手続き
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- TAVI コホート: 冠状動脈口の高さ < 10 mm
- -推定糸球体濾過率が30ml/分未満と定義される重度の慢性腎臓病。
- 静脈内アデノシンの禁忌：重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患、アデノシンに対する既知のアレルギー、または以前に報告されたアデノシンに反応した気管支痙攣。
- 退化した外科的または経カテーテル大動脈弁バイオプロテーゼ。
- 慢性完全閉塞の側副血管、または動脈または静脈バイパス移植片によって供給される血管は、この研究では調査されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
経カテーテル左側弁インターベンション前後の冠動脈生理学測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAVI前後のFFR値の変化
時間枠：TAVI施術の直前と直後（1時間）
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FFRに対するTAVIの影響
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TAVI施術の直前と直後（1時間）
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TMVr前後のFFR値の変化
時間枠：TMVr施術の直前と直後（1時間）
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FFRに対するTMVrの影響
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TMVr施術の直前と直後（1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経カテーテル弁インターベンション前後のRFRの変化（TAVIまたはTMVrのいずれか）
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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RFRに対するTAVI/TMVrの影響
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TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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経カテーテル弁インターベンション（TAVIまたはTMVr）前後のdPRの変化
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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DPRに対するTAVI/TMVrの影響
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TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
|
経カテーテル弁インターベンション前後の Pd/Pa の変化 (TAVI または TMVr)
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
Pd/Paに対するTAVI/TMVrの影響
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TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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|
経カテーテル弁インターベンション（TAVIまたはTMVr）前後のCFRの変化
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
CFRに対するTAVI/TMVrの影響
|
TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
|
経カテーテル弁インターベンション前後の IMR の変化 (TAVI または TMVr)
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
IMRに対するTAVI/TMVrの影響
|
TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
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経カテーテル弁インターベンション（TAVIまたはTMVr）前後の経弁勾配の変化
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
経弁勾配に対するTAVI/TMVrの影響
|
TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
|
経カテーテル弁インターベンション（TAVIまたはTMVr）前後の左心室拡張終期圧（LVEDP）の変化
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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LVEDPに対するTAVI/TMVrの影響
|
TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
|
経カテーテル弁インターベンション (TAVI または TMVr) 前後の全身大動脈圧の変化
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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血行動態に対するTAVI/TMVrの影響
|
TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
|
経カテーテル弁インターベンション前後の心拍数の変化 (TAVI または TMVr)
時間枠：TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
|
血行動態に対するTAVI/TMVrの影響
|
TAVI/TMVr施術の直前と直後（1時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAVIコホートとTMVRコホート間のFFRの平均変化の差。
時間枠：ベースライン
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ＴＡＶＩ患者におけるＦＦＲの平均変化は、ＴＭＶｒ患者におけるＦＦＲの平均変化と比較される。
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ベースライン
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TAVIコホートとTMVRコホート間のRFRの平均変化の差。
時間枠：ベースライン
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ＴＡＶＩ患者におけるＲＦＲの平均変化は、ＴＭＶｒ患者におけるＲＦＲの平均変化と比較される。
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ベースライン
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TAVI コホートと TMVR コホートの間の dPR の平均変化の差。
時間枠：ベースライン
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ＴＡＶＩ患者におけるｄＰＲの平均変化は、ＴＭＶｒ患者におけるｄＰＲの平均変化と比較される。
|
ベースライン
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TAVI コホートと TMVR コホートの間の Pd/Pa の平均変化の差。
時間枠：ベースライン
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ＴＡＶＩ患者におけるＰｄ／Ｐａの平均変化は、ＴＭＶｒ患者におけるＰｄ／Ｐａの平均変化と比較される。
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ベースライン
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弁介入前の値と比較して、FFR、RFR、Pd/Pa、または dPR 後の値が血行力学的有意性の境界を超える患者の数。
時間枠：ベースライン
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1) FFR/RFR/Pd/Pa/dPR 値が陽性で、弁膜介入前に FFR/RFR/Pd/Pa/dPR 値が陰性、または 2) FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR 弁前介入、および陽性 FFR/RFR/Pd/Pa/dPR 値 弁後介入。
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ベースライン
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血管造影による狭窄の重症度ではなく、処置後の FFR 値に基づいて冠動脈血行再建術の決定が変更された患者の数。
時間枠：ベースライン
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1) 弁介入後の FFR ≤ 0.80 および直径狭窄 50 ～ 70%、または 2) 弁介入後の FFR > 0.80 および直径狭窄 ≥ 70% の患者の数。
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ベースライン
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心臓弁膜症の設定における血管 FFR (vFFR; 血管造影に基づく FFR インデックス) の診断性能。
時間枠：ベースライン
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介入前の vFFR は、介入前と介入後の両方の FFR 値に対して検証されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas M van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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