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Fisiologia coronarica Interventi valvolari peri-transcateteri sul lato sinistro (POTUS)

13 maggio 2022 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Fisiologia coronarica Interventi valvolari peri-transcateteri del lato sinistro in pazienti con grave stenosi aortica o rigurgito mitralico

Studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale con misurazioni invasive della fisiologia coronarica prima e dopo l'intervento transcatetere valvolare sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio POTUS è uno studio osservazionale prospettico, avviato dallo sperimentatore, a braccio singolo con misurazioni invasive che consisterà in due coorti. La prima coorte è composta da 120 pazienti con malattia coronarica intermedia sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per grave stenosi della valvola aortica ('coorte TAVI'). La seconda coorte è composta da 30 pazienti con malattia coronarica intermedia sottoposti a riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr) per rigurgito mitralico funzionale/degenerativo ("coorte TMVr"). Entrambe le coorti saranno sottoposte a una batteria di test fisiologici coronarici sia prima che dopo l'intervento valvolare. Inoltre, nel caso in cui la riserva di flusso frazionario (FFR) su una lesione coronarica sia significativa (es. FFR ≤ 0,80) durante le misurazioni dell'intervento post valvolare, durante la stessa procedura avrà luogo un ulteriore intervento coronarico percutaneo (PCI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • a) Coorte TAVI: stenosi valvolare aortica grave per la quale è prevista TAVI previa discussione in Heart Team.

    b) Coorte TMVr: grave rigurgito mitralico funzionale/degenerativo per il quale è prevista la TMVr previa discussione nell'Heart Team.

  • Malattia coronarica almeno intermedia, definita come stenosi del diametro del 50-99% in un vaso ≥ 2,5 mm
  • Procedura elettiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coorte TAVI: altezza ostio coronarico < 10 mm
  • Malattia renale cronica grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min.
  • Controindicazione per l'adenosina per via endovenosa: asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva, allergia nota all'adenosina o precedente broncospasmo segnalato in risposta all'adenosina.
  • Bioprotesi valvolare aortica chirurgica o transcatetere degenerata.
  • I vasi che hanno collaterali a un'occlusione totale cronica o che sono forniti da un innesto di bypass arterioso o venoso non saranno interrogati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Misurazioni della fisiologia coronarica pre e post intervento valvolare sinistro transcatetere.
Test diagnostico: Valutazione fisiologica coronarica
  1. Misurazioni di Pd/Pa, rapporto pressione diastolica (dPR), rapporto ciclo completo a riposo (RFR), FFR, riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR) nella coronaria di interesse prima dell'intervento valvolare.
  2. Misurazioni di Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR e IMR nella coronaria di interesse dopo l'intervento valvolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del valore FFR prima e dopo TAVI
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI (1 ora)
L'impatto di TAVI su FFR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI (1 ora)
La variazione del valore FFR prima e dopo TMVr
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TMVr (1 ora)
L'impatto di TMVr su FFR
Direttamente prima e dopo la procedura TMVr (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di RFR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr su RFR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
Il cambiamento di dPR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr su dPR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione di Pd/Pa prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr su Pd/Pa
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
Il cambiamento nel CFR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sul CFR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La modifica dell'IMR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sull'IMR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione del gradiente transvalvolare prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sul gradiente transvalvolare
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sulla LVEDP
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione della pressione aortica sistemica prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sull'emodinamica
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione della frequenza cardiaca prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sull'emodinamica
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione media del FFR tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della FFR nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della FFR nei pazienti con TMVr.
Linea di base
La differenza nella variazione media dell'RFR tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della RFR nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della RFR nei pazienti con TMVr.
Linea di base
La differenza nella variazione media del dPR tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della dPR nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della dPR nei pazienti con TMVr.
Linea di base
La differenza nella variazione media del Pd/Pa tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della Pd/Pa nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della Pd/Pa nei pazienti con TMVr.
Linea di base
Il numero di pazienti in cui il valore post FFR, RFR, Pd/Pa o dPR supera il confine della significatività emodinamica rispetto al valore pre-intervento valvolare.
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che hanno 1) un valore FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo pre-intervento valvolare e FFR/RFR/Pd/Pa/dPR negativo post-intervento valvolare o 2) un FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR intervento pre-valvolare e valore FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo intervento post-valvolare.
Linea di base
Il numero di pazienti in cui la decisione di rivascolarizzazione coronarica è alterata se basata sul valore FFR post-procedurale anziché sulla gravità della stenosi angiografica.
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che hanno 1) FFR post-intervento valvolare ≤ 0,80 e stenosi del diametro 50-70% o 2) FFR post-intervento valvolare > 0,80 e stenosi del diametro ≥ 70%.
Linea di base
Le prestazioni diagnostiche della FFR vascolare (vFFR; un indice FFR basato sull'angiografia) nel contesto della cardiopatia valvolare.
Lasso di tempo: Linea di base
Il pre-intervento vFFR sarà convalidato rispetto al valore FFR sia prima che dopo l'intervento
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POTUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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