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Fisiologia Coronária Peri-Transcateter Intervenções Valvares do Lado Esquerdo (POTUS)

13 de maio de 2022 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Fisiologia Coronária Peri-Transcateter Intervenções Valvares do Lado Esquerdo em Pacientes com Estenose Aórtica Grave ou Regurgitação Mitral

Estudo observacional prospectivo, de braço único, com medidas de fisiologia coronariana invasiva antes e depois da intervenção valvular transcateter do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo POTUS é um estudo observacional prospectivo, iniciado pelo investigador, de braço único com medições invasivas que consistirá em duas coortes. A primeira coorte consiste em 120 pacientes com doença arterial coronariana intermediária submetidos a implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para estenose valvar aórtica grave ('coorte TAVI'). A segunda coorte consiste em 30 pacientes com doença arterial coronariana intermediária submetidos a reparo transcateter da válvula mitral (TMVr) para regurgitação mitral funcional/degenerativa ('coorte TMVr'). Ambas as coortes serão submetidas a uma bateria de testes fisiológicos coronarianos antes e depois da intervenção valvular. Além disso, no caso em que a reserva de fluxo fracional (FFR) sobre uma lesão coronária é significativa (i.e. FFR ≤ 0,80) durante as medições pós-intervenção valvular, intervenção coronária percutânea (ICP) adicional ocorrerá durante o mesmo procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18.

  • a) Coorte TAVI: estenose valvar aórtica grave para a qual TAVI é agendado após discussão no Heart Team.

    b) Coorte TMVr: insuficiência mitral grave funcional/degenerativa para a qual o TMVr é agendado após discussão no Heart Team.

  • Pelo menos doença arterial coronariana intermediária, definida como estenose de 50-99% de diâmetro em um vaso ≥ 2,5 mm
  • procedimento eletivo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Coorte TAVI: altura dos óstios coronários < 10 mm
  • Doença renal crônica grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min.
  • Contra-indicação para adenosina intravenosa: asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica, alergia conhecida à adenosina ou broncoespasmo previamente relatado em resposta à adenosina.
  • Bioprótese valvular aórtica cirúrgica ou transcateter degenerada.
  • Os vasos que têm colaterais para uma oclusão total crônica ou que são supridos por um enxerto de bypass arterial ou venoso não serão interrogados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Medições da fisiologia coronariana pré e pós-intervenção valvular transcateter do lado esquerdo.
Teste de diagnostico: Avaliação da Fisiologia Coronária
  1. Medições de Pd/Pa, razão de pressão diastólica (dPR), razão de ciclo completo em repouso (RFR), FFR, reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microvascular (IMR) na coronária de interesse antes da intervenção valvular.
  2. Medições de Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR e IMR na coronária de interesse após a intervenção valvular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no valor do FFR antes e depois do TAVI
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI (1 hora)
O impacto do TAVI no FFR
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI (1 hora)
A mudança no valor do FFR antes e depois do TMVr
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TMVr (1 hora)
O impacto do TMVr no FFR
Imediatamente antes e depois do procedimento TMVr (1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na RFR antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na RFR
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança no dPR antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr no dPR
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança em Pd/Pa antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na Pd/Pa
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança na CFR antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na CFR
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança no IMR antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na IMR
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança no gradiente transvalvar antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr no gradiente transvalvar
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na PDFVE
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança na pressão aórtica sistêmica antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na hemodinâmica
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
A mudança na frequência cardíaca antes e depois da intervenção valvular transcateter (seja TAVI ou TMVr)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)
O impacto do TAVI/TMVr na hemodinâmica
Imediatamente antes e depois do procedimento TAVI/TMVr (1 hora)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na mudança média no FFR entre a coorte TAVI e a coorte TMVR.
Prazo: Linha de base
A mudança média no FFR em pacientes com TAVI será comparada com a mudança média no FFR em pacientes com TMVr.
Linha de base
A diferença na mudança média no RFR entre a coorte TAVI e a coorte TMVR.
Prazo: Linha de base
A mudança média na RFR em pacientes com TAVI será comparada com a mudança média na RFR em pacientes com TMVr.
Linha de base
A diferença na mudança média no dPR entre a coorte TAVI e a coorte TMVR.
Prazo: Linha de base
A mudança média no dPR em pacientes com TAVI será comparada com a mudança média no dPR em pacientes com TMVr.
Linha de base
A diferença na mudança média no Pd/Pa entre a coorte TAVI e a coorte TMVR.
Prazo: Linha de base
A variação média de Pd/Pa em pacientes TAVI será comparada com a variação média de Pd/Pa em pacientes TMVr.
Linha de base
O número de pacientes em que o valor pós-FFR, RFR, Pd/Pa ou dPR cruza a fronteira da significância hemodinâmica em comparação com o valor pré-intervenção valvular.
Prazo: Linha de base
Número de pacientes que têm 1) valor positivo de FFR/RFR/Pd/Pa/dPR pré-intervenção valvular e FFR/RFR/Pd/Pa/dPR negativo pós-intervenção valvular ou 2) FFR/RFR/Pd/ negativo Pa/dPR pré-intervenção valvular e valor FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo pós-intervenção valvular.
Linha de base
O número de pacientes em que a decisão pela revascularização coronariana é alterada quando baseada no valor do FFR pós-procedimento em vez da gravidade da estenose angiográfica.
Prazo: Linha de base
Número de pacientes que têm 1) FFR pós-intervenção valvar ≤ 0,80 e estenose de diâmetro 50-70% ou 2) FFR pós-intervenção valvular > 0,80 e estenose de diâmetro ≥ 70%.
Linha de base
O desempenho diagnóstico do vaso FFR (vFFR; um índice FFR baseado em angiografia) no cenário de doença cardíaca valvular.
Prazo: Linha de base
A pré-intervenção vFFR será validada em relação ao valor FFR pré e pós-intervenção
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POTUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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