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Koronarphysiologie Peri-Transkatheter Linksseitige Herzklappeneingriffe (POTUS)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Koronarphysiologie Peri-Transkatheter-Interventionen an der linken Herzklappe bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Mitralinsuffizienz

Prospektive, einarmige Beobachtungsstudie mit invasiven koronarphysiologischen Messungen vor und nach Transkatheter-Linksklappeneingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POTUS-Studie ist eine prospektive, Prüfer-initiierte, einarmige Beobachtungsstudie mit invasiven Messungen, die aus zwei Kohorten bestehen wird. Die erste Kohorte besteht aus 120 Patienten mit intermediärer koronarer Herzkrankheit, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wegen schwerer Aortenklappenstenose unterziehen ('TAVI-Kohorte'). Die zweite Kohorte besteht aus 30 Patienten mit intermediärer koronarer Herzkrankheit, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr) wegen funktioneller/degenerativer Mitralinsuffizienz unterziehen („TMVr-Kohorte“). Beide Kohorten werden vor und nach dem Herzklappeneingriff einer Reihe von koronaren physiologischen Tests unterzogen. Falls die fraktionierte Flussreserve (FFR) über einer Koronarläsion signifikant ist (d. h. FFR ≤ 0,80) während der postvalvulären Interventionsmessungen wird eine zusätzliche perkutane Koronarintervention (PCI) während des gleichen Verfahrens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18.

  • a) TAVI-Kohorte: schwere Aortenklappenstenose, bei der nach Rücksprache mit dem Herzteam eine TAVI geplant ist.

    b) TMVr-Kohorte: schwere funktionelle/degenerative Mitralinsuffizienz, für die TMVr nach Rücksprache mit dem Herzteam vorgesehen ist.

  • Mindestens intermediäre koronare Herzkrankheit, definiert als Stenose mit 50-99 % Durchmesser in einem Gefäß ≥ 2,5 mm
  • Wahlverfahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • TAVI-Kohorte: Höhe Koronarostien < 10 mm
  • Schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • Kontraindikation für intravenöses Adenosin: schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bekannte Allergie gegen Adenosin oder früher berichteter Bronchospasmus als Reaktion auf Adenosin.
  • Degenerierte chirurgische oder Transkatheter-Aortenklappen-Bioprothese.
  • Gefäße, die Kollateralen zu einem chronischen Totalverschluss aufweisen oder durch einen arteriellen oder venösen Bypass versorgt werden, werden in dieser Studie nicht untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Messungen der Koronarphysiologie sowohl vor als auch nach Transkatheter-Eingriffen an der linken Herzklappe.
Diagnosetest: Beurteilung der Koronarphysiologie
  1. Messungen von Pd/Pa, diastolischem Druckverhältnis (dPR), Resting Full Cycle Ratio (RFR), FFR, Koronarflussreserve (CFR) und Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) im interessierenden Koronar vor dem Herzklappeneingriff.
  2. Pd/Pa-, dPR-, RFR-, FFR-, vFFR-, CFR- und IMR-Messungen im interessierenden Koronar nach dem Herzklappeneingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des FFR-Wertes vor und nach TAVI
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI-Eingriff (1 Stunde)
Die Auswirkung von TAVI auf FFR
Direkt vor und nach dem TAVI-Eingriff (1 Stunde)
Die Änderung des FFR-Werts vor und nach TMVr
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TMVr auf FFR
Direkt vor und nach dem TMVr-Eingriff (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der RFR vor und nach Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf RFR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des dPR vor und nach einem Transkatheter-Klappeneingriff (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf dPR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung von Pd/Pa vor und nach Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf Pd/Pa
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die CFR-Veränderung vor und nach Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf CFR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung der IMR vor und nach einem Transkatheter-Klappeneingriff (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf IMR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des transvalvulären Gradienten vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf den transvalvulären Gradienten
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Auswirkungen von TAVI/TMVr auf das LVEDP
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des systemischen Aortendrucks vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf die Hämodynamik
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung der Herzfrequenz vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf die Hämodynamik
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Veränderung der FFR zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung der FFR bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung der FFR bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Der Unterschied in der mittleren Änderung der RFR zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung der RFR bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung der RFR bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Der Unterschied in der mittleren Änderung des dPR zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung des dPR bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung des dPR bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Der Unterschied in der mittleren Veränderung des Pd/Pa zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung des Pd/Pa bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung des Pd/Pa bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Post-FFR-, RFR-, Pd/Pa- oder dPR-Wert die Grenze der hämodynamischen Signifikanz überschreitet, verglichen mit dem Wert vor dem valvulären Eingriff.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit 1) positivem FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-Wert vor valvulärem Eingriff und negativem FFR/RFR/Pd/Pa/dPR nach valvulärem Eingriff oder 2) negativem FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR vor valvulärer Intervention und positiver FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-Wert nach valvulärer Intervention.
Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Entscheidung für eine koronare Revaskularisation geändert wird, wenn sie auf dem postoperativen FFR-Wert statt auf dem Schweregrad der angiographischen Stenose basiert.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit 1) postvalvulärer Intervention FFR ≤ 0,80 und Durchmesser-Stenose 50-70 % oder 2) postvalvulärer Intervention FFR > 0,80 und Durchmesser-Stenose ≥ 70 %.
Grundlinie
Die diagnostische Leistung der Gefäß-FFR (vFFR; ein angiographiebasierter FFR-Index) bei Herzklappenerkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Der vFFR vor dem Eingriff wird gegen den FFR-Wert sowohl vor als auch nach dem Eingriff validiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POTUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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