Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire fysiologie Peri-transkatheter Linkszijdige klepinterventies (POTUS)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Coronaire fysiologie Peri-transkatheter Linkszijdige klepinterventies bij patiënten met ernstige aortastenose of mitralisinsufficiëntie

Prospectieve, eenarmige, observationele studie met invasieve coronaire fysiologische metingen voor en na transcatheter linkszijdige klepinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De POTUS-studie is een prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde, eenarmige observationele studie met invasieve metingen die uit twee cohorten zal bestaan. Het eerste cohort bestaat uit 120 patiënten met intermediair coronairlijden die een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan wegens ernstige aortaklepstenose ('TAVI-cohort'). Het tweede cohort bestaat uit 30 patiënten met intermediaire coronaire hartziekte die een transcatheter mitralisklepreparatie (TMVr) ondergaan voor functionele/degeneratieve mitralisinsufficiëntie ('TMVr-cohort'). Beide cohorten zullen zowel voor als na de klepinterventie een reeks coronaire fysiologische tests ondergaan. Bovendien, in het geval dat de fractionele stroomreserve (FFR) over een coronaire laesie significant is (d.w.z. FFR ≤ 0,80) tijdens de postvalvulaire interventiemetingen zal tijdens dezelfde procedure een aanvullende percutane coronaire interventie (PCI) plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

  • a) TAVI-cohort: ernstige aortaklepstenose waarvoor TAVI wordt ingepland na overleg in het Hartteam.

    b) TMVr-cohort: ernstige functionele/degeneratieve mitralisinsufficiëntie waarvoor TMVr wordt ingepland na bespreking in het Hartteam.

  • Ten minste intermediaire coronaire hartziekte, gedefinieerd als stenose met een diameter van 50-99% in een vat ≥ 2,5 mm
  • Keuzeprocedure
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • TAVI-cohort: hoogte coronaire ostia < 10 mm
  • Ernstige chronische nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
  • Contra-indicatie voor intraveneuze adenosine: ernstige astma of chronische obstructieve longziekte, bekende allergie voor adenosine of eerder gemeld bronchospasme als reactie op adenosine.
  • Gedegenereerde chirurgische of transkatheter aortaklep bioprothese.
  • Bloedvaten die collateralen hebben voor een chronische totale occlusie of die worden gevoed door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat, zullen in dit onderzoek niet worden ondervraagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Coronaire fysiologische metingen zowel pre- als post-transkatheter linkszijdige klepinterventie.
Diagnostische toets: Coronaire Fysiologische beoordeling
  1. Pd/Pa, diastolische drukverhouding (dPR), rustende volledige cyclusverhouding (RFR), FFR, coronaire stroomreserve (CFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR) metingen in de betreffende kransslagader voorafgaand aan de klepinterventie.
  2. Pd/Pa-, dPR-, RFR-, FFR-, vFFR-, CFR- en IMR-metingen in de betreffende kransslagader na de klepinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de FFR-waarde voor en na TAVI
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI-procedure (1 uur)
De impact van TAVI op FFR
Direct voor en na de TAVI-procedure (1 uur)
De verandering in de FFR-waarde voor en na TMVr
Tijdsspanne: Direct voor en na de TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TMVr op FFR
Direct voor en na de TMVr ingreep (1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in RFR voor en na transkatheterklepinterventie (TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op RFR
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in dPR voor en na transkatheterklepinterventie (ofwel TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op dPR
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in Pd/Pa voor en na transcathetervalvulaire interventie (hetzij TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op Pd/Pa
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in CFR voor en na transkatheterklepinterventie (TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op CFR
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in IMR voor en na transkatheterklepinterventie (TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op IMR
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in transvalvulaire gradiënt voor en na transkatheter-valvulaire interventie (ofwel TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op de transvalvulaire gradiënt
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in de linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) voor en na transkatheterklepinterventie (TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op het LVEDP
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in de systemische aortadruk voor en na transkatheterklepinterventie (TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op de hemodynamica
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De verandering in hartslag voor en na transkatheterklepinterventie (TAVI of TMVr)
Tijdsspanne: Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)
De impact van TAVI/TMVr op de hemodynamica
Direct voor en na de TAVI/TMVr ingreep (1 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de gemiddelde verandering in de FFR tussen het TAVI-cohort en het TMVR-cohort.
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde verandering in de FFR bij TAVI-patiënten zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering in FFR bij TMVr-patiënten.
Basislijn
Het verschil in de gemiddelde verandering in de RFR tussen het TAVI-cohort en het TMVR-cohort.
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde verandering in de RFR bij TAVI-patiënten zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering in RFR bij TMVr-patiënten.
Basislijn
Het verschil in de gemiddelde verandering in de dPR tussen het TAVI-cohort en het TMVR-cohort.
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde verandering in de dPR bij TAVI-patiënten zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering in dPR bij TMVr-patiënten.
Basislijn
Het verschil in de gemiddelde verandering in de Pd/Pa tussen het TAVI-cohort en het TMVR-cohort.
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde verandering in Pd/Pa bij TAVI-patiënten zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering in Pd/Pa bij TMVr-patiënten.
Basislijn
Het aantal patiënten bij wie de post-FFR-, RFR-, Pd/Pa- of dPR-waarde de grens van hemodynamische significantie overschrijdt in vergelijking met de waarde vóór valvulaire interventie.
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten met 1) een positieve FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-waarde prevalvulaire interventie, en negatieve FFR/RFR/Pd/Pa/dPR postvalvulaire interventie of 2) een negatieve FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR pre-valvulaire interventie en positieve FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-waarde post-valvulaire interventie.
Basislijn
Het aantal patiënten bij wie de beslissing voor coronaire revascularisatie wordt gewijzigd op basis van de postprocedurele FFR-waarde in plaats van de ernst van de angiografische stenose.
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten met 1) postvalvulaire interventie FFR ≤ 0,80 en diameterstenose 50-70% of 2) postvalvulaire interventie FFR > 0,80 en diameterstenose ≥ 70%.
Basislijn
De diagnostische prestaties van vaat-FFR (vFFR; een op angiografie gebaseerde FFR-index) in de setting van hartklepaandoening.
Tijdsspanne: Basislijn
De vFFR pre-interventie zal worden gevalideerd tegen de FFR-waarde zowel voor als na de interventie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POTUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren