Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisiología coronaria Intervenciones valvulares del lado izquierdo peritranscatéter (POTUS)

13 de mayo de 2022 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Fisiología coronaria Intervenciones valvulares del lado izquierdo peritranscatéter en pacientes con estenosis aórtica grave o insuficiencia mitral

Estudio observacional prospectivo de un solo brazo con mediciones de fisiología coronaria invasivas antes y después de la intervención valvular izquierda transcatéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio POTUS es un estudio observacional prospectivo, iniciado por un investigador, de un solo brazo con mediciones invasivas que constará de dos cohortes. La primera cohorte consta de 120 pacientes con enfermedad arterial coronaria intermedia que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) por estenosis valvular aórtica grave ('cohorte TAVI'). La segunda cohorte consta de 30 pacientes con arteriopatía coronaria intermedia que se someten a una reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr) por insuficiencia mitral funcional/degenerativa ('cohorte TMVr'). Ambas cohortes se someterán a una batería de pruebas fisiológicas coronarias tanto antes como después de la intervención valvular. Además, en el caso de que la reserva fraccional de flujo (FFR) sobre una lesión coronaria sea significativa (es decir, FFR ≤ 0,80) durante las mediciones posteriores a la intervención valvular, se realizará una intervención coronaria percutánea (ICP) adicional durante el mismo procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 (0)10 70 352 60
  • Correo electrónico: n.vanmieghem@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18.

  • a) Cohorte TAVI: estenosis valvular aórtica severa para la que se programa TAVI previa discusión en el Heart Team.

    b) Cohorte TMVr: insuficiencia mitral grave funcional/degenerativa para la que se programa TMVr previa discusión en el Heart Team.

  • Enfermedad arterial coronaria al menos intermedia, definida como estenosis del 50-99% del diámetro en un vaso ≥ 2,5 mm
  • Procedimiento electivo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cohorte TAVI: altura de los ostium coronarios < 10 mm
  • Enfermedad renal crónica grave, definida como tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min.
  • Contraindicaciones para la adenosina intravenosa: asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, alergia conocida a la adenosina o broncoespasmo informado previamente en respuesta a la adenosina.
  • Bioprótesis de válvula aórtica transcatéter o quirúrgica degenerada.
  • Los vasos que tienen colaterales a una oclusión total crónica o que son irrigados por un injerto de derivación arterial o venoso no serán interrogados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Mediciones de fisiología coronaria antes y después de la intervención valvular del lado izquierdo transcatéter.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de fisiología coronaria
  1. Mediciones de Pd/Pa, relación de presión diastólica (dPR), relación de ciclo completo en reposo (RFR), FFR, reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microvascular (IMR) en la coronaria de interés antes de la intervención valvular.
  2. Mediciones de Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR e IMR en la coronaria de interés tras la intervención valvular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el valor de FFR antes y después de TAVI
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI (1 hora)
El impacto de TAVI en FFR
Directamente antes y después del procedimiento TAVI (1 hora)
El cambio en el valor de FFR antes y después de TMVr
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TMVr (1 hora)
El impacto de TMVr en FFR
Directamente antes y después del procedimiento TMVr (1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en RFR antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en RFR
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en dPR antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en dPR
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en Pd/Pa antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en Pd/Pa
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en CFR antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en CFR
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en IMR antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en IMR
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en el gradiente transvalvular antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en el gradiente transvalvular
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en el LVEDP
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en la presión aórtica sistémica antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en la hemodinámica
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El cambio en la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención valvular transcatéter (ya sea TAVI o TMVr)
Periodo de tiempo: Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)
El impacto de TAVI/TMVr en la hemodinámica
Directamente antes y después del procedimiento TAVI/TMVr (1 hora)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el cambio medio en la FFR entre la cohorte TAVI y la cohorte TMVR.
Periodo de tiempo: Base
El cambio medio en la FFR en pacientes con TAVI se comparará con el cambio medio en la FFR en pacientes con TMVr.
Base
La diferencia en el cambio medio en la RFR entre la cohorte TAVI y la cohorte TMVR.
Periodo de tiempo: Base
El cambio medio en la RFR en pacientes con TAVI se comparará con el cambio medio en la RFR en pacientes con TMVr.
Base
La diferencia en el cambio medio en la dPR entre la cohorte TAVI y la cohorte TMVR.
Periodo de tiempo: Base
El cambio medio en la dPR en pacientes con TAVI se comparará con el cambio medio en la dPR en pacientes con TMVr.
Base
La diferencia en el cambio medio en la Pd/Pa entre la cohorte TAVI y la cohorte TMVR.
Periodo de tiempo: Base
El cambio medio en Pd/Pa en pacientes con TAVI se comparará con el cambio medio en Pd/Pa en pacientes con TMVr.
Base
El número de pacientes en los que el valor post FFR, RFR, Pd/Pa o dPR cruza el límite de significancia hemodinámica en comparación con el valor pre-intervención valvular.
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que tienen 1) un valor de FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo antes de la intervención valvular y FFR/RFR/Pd/Pa/dPR negativo después de la intervención valvular o 2) un valor de FFR/RFR/Pd/ negativo Pa/dPR preintervención valvular, y valor FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo posintervención valvular.
Base
El número de pacientes en los que se altera la decisión de revascularización coronaria cuando se basa en el valor de FFR posprocedimiento en lugar de la gravedad de la estenosis angiográfica.
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que tienen 1) FFR posintervención valvular ≤ 0,80 y estenosis de diámetro 50-70 % o 2) FFR posintervención valvular > 0,80 y estenosis de diámetro ≥ 70 %.
Base
El rendimiento diagnóstico de la FFR de los vasos (vFFR; un índice de FFR basado en la angiografía) en el contexto de la cardiopatía valvular.
Periodo de tiempo: Base
La pre-intervención de vFFR se validará contra el valor de FFR tanto antes como después de la intervención.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POTUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir