Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia naczyń wieńcowych Peri-przezcewnikowe lewostronne interwencje zastawkowe (POTUS)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Fizjologia naczyń wieńcowych Okołoprzezcewnikowe lewostronne zabiegi zastawkowe u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością zastawki mitralnej

Prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne z inwazyjnymi pomiarami fizjologii naczyń wieńcowych przed i po przezcewnikowej interwencji lewostronnej zastawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie POTUS jest prospektywnym, zainicjowanym przez badacza, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym z inwazyjnymi pomiarami, które będzie składać się z dwóch kohort. Pierwsza kohorta składa się ze 120 pacjentów z chorobą wieńcową pośrednią, którzy przechodzą przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI) z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej („kohorta TAVI”). Druga kohorta składa się z 30 pacjentów z chorobą wieńcową pośrednią, którzy przechodzą przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej (TMVr) z powodu czynnościowej/zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej („kohorta TMVr”). Obie kohorty zostaną poddane serii testów fizjologicznych wieńcowych zarówno przed, jak i po interwencji zastawkowej. Dodatkowo w przypadku, gdy cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) nad zmianą wieńcową jest znacząca (tj. FFR ≤ 0,80) podczas pomiarów interwencji pozastawkowej podczas tej samej procedury zostanie przeprowadzona dodatkowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.

  • a) Kohorta TAVI: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, z powodu którego zaplanowano TAVI po omówieniu w Zespole Kardiologicznym.

    b) kohorta TMVr: ciężka czynnościowa/zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej, dla której po omówieniu w zespole kardiologicznym wyznaczono TMVr.

  • Co najmniej pośrednia choroba wieńcowa, zdefiniowana jako zwężenie o 50-99% średnicy w naczyniu ≥ 2,5 mm
  • Procedura wyborcza
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta TAVI: wysokość ujść wieńcowych < 10 mm
  • Ciężka przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min.
  • Przeciwwskazania do dożylnego podania adenozyny: ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, znana alergia na adenozynę lub wcześniej zgłaszany skurcz oskrzeli w odpowiedzi na adenozynę.
  • Zdegenerowana bioproteza chirurgicznej lub przezcewnikowej zastawki aortalnej.
  • Naczynia, które mają zabezpieczenia przed przewlekłą całkowitą okluzją lub które są zaopatrywane przez pomostowanie tętnicze lub żylne, nie będą badane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Pomiary fizjologii wieńcowej zarówno przed, jak i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej lewej strony.
Test diagnostyczny: Ocena fizjologii wieńcowej
  1. Pomiary Pd/Pa, stosunku ciśnienia rozkurczowego (dPR), pełnego cyklu spoczynkowego (RFR), FFR, rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) w tętnicy wieńcowej będącej przedmiotem zainteresowania przed interwencją zastawkową.
  2. Pomiary Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR i IMR w tętnicy wieńcowej będącej przedmiotem zainteresowania po interwencji zastawkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości FFR przed i po TAVI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI (1 godz.)
Wpływ TAVI na FFR
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI (1 godz.)
Zmiana wartości FFR przed i po TMVr
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TMVr (1 godzina)
Wpływ TMVr na FFR
Bezpośrednio przed i po zabiegu TMVr (1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana RFR przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na RFR
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana dPR przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na dPR
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana Pd/Pa przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na Pd/Pa
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana CFR przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na CFR
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana IMR przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na IMR
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana gradientu przezzastawkowego przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na gradient przezzastawkowy
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP) przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na LVEDP
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana systemowego ciśnienia aortalnego przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na hemodynamikę
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Zmiana częstości akcji serca przed i po przezcewnikowej interwencji zastawkowej (TAVI lub TMVr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)
Wpływ TAVI/TMVr na hemodynamikę
Bezpośrednio przed i po zabiegu TAVI/TMVr (1 godz.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie FFR między kohortą TAVI a kohortą TMVR.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia zmiana FFR u pacjentów z TAVI zostanie porównana ze średnią zmianą FFR u pacjentów z TMVr.
Linia bazowa
Różnica w średniej zmianie RFR między kohortą TAVI a kohortą TMVR.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia zmiana RFR u pacjentów z TAVI zostanie porównana ze średnią zmianą RFR u pacjentów z TMVr.
Linia bazowa
Różnica w średniej zmianie dPR między kohortą TAVI a kohortą TMVR.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia zmiana dPR u pacjentów z TAVI zostanie porównana ze średnią zmianą dPR u pacjentów z TMVr.
Linia bazowa
Różnica w średniej zmianie Pd/Pa między kohortą TAVI a kohortą TMVR.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia zmiana Pd/Pa u pacjentów z TAVI zostanie porównana ze średnią zmianą Pd/Pa u pacjentów z TMVr.
Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których wartość po FFR, RFR, Pd/Pa lub dPR przekracza granicę istotności hemodynamicznej w porównaniu z wartością przed interwencją zastawkową.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z 1) dodatnią wartością FFR/RFR/Pd/Pa/dPR po interwencji zastawkowej i ujemną FFR/RFR/Pd/Pa/dPR po interwencji zastawkowej lub 2) ujemną wartością FFR/RFR/Pd/ Interwencja przedzastawkowa Pa/dPR i interwencja pozastawkowa z dodatnią wartością FFR/RFR/Pd/Pa/dPR.
Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których zmieniono decyzję o rewaskularyzacji wieńcowej w oparciu o pooperacyjną wartość FFR zamiast ciężkości zwężenia angiograficznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których 1) interwencja pozastawkowa FFR ≤ 0,80 i zwężenie średnicy 50-70% lub 2) interwencja pozastawkowa FFR > 0,80 i zwężenie średnicy ≥ 70%.
Linia bazowa
Wydajność diagnostyczna FFR naczynia (vFFR; wskaźnik FFR oparty na angiografii) w przypadku wad zastawkowych serca.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość vFFR przed interwencją zostanie zweryfikowana pod kątem wartości FFR zarówno przed, jak i po interwencji
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POTUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj