Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная физиология Перитранскатетерные левосторонние клапанные вмешательства (POTUS)

13 мая 2022 г. обновлено: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Коронарная физиология Перитранскатетерные левосторонние клапанные вмешательства у пациентов с тяжелым аортальным стенозом или недостаточностью митрального клапана

Проспективное, одногрупповое, обсервационное исследование с инвазивными измерениями физиологии коронарных артерий до и после транскатетерного вмешательства на левостороннем клапане.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование POTUS — это проспективное, инициированное исследователем, одногрупповое обсервационное исследование с инвазивными измерениями, которое будет состоять из двух когорт. Первая группа состоит из 120 пациентов с промежуточным поражением коронарных артерий, которым проводится транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) по поводу тяжелого стеноза аортального клапана («когорта TAVI»). Вторая группа состоит из 30 пациентов с промежуточным поражением коронарных артерий, которым проводится транскатетерная реконструкция митрального клапана (ТМК) по поводу функциональной/дегенеративной митральной регургитации («когорта ТМК»). Обе когорты пройдут серию коронарных физиологических тестов как до, так и после вмешательства на клапанах. Кроме того, в случае, если фракционный резерв кровотока (FFR) над коронарным поражением является значительным (т. FFR ≤ 0,80) во время измерений после клапанного вмешательства, дополнительное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) будет иметь место во время той же процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 (0)10 70 352 60
  • Электронная почта: n.vanmieghem@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
          • Номер телефона: +31(0)107035260
          • Электронная почта: n.vanmieghem@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.

  • а) Когорта TAVI: тяжелый стеноз аортального клапана, для которого запланировано TAVI после обсуждения в кардиологической бригаде.

    b) когорта ВМВР: тяжелая функциональная/дегенеративная митральная регургитация, для которой запланирован ВМВР после обсуждения в кардиологической бригаде.

  • По крайней мере промежуточное поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз 50-99% диаметра сосуда ≥ 2,5 мм
  • Выборная процедура
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Когорта TAVI: высота устья коронарных артерий < 10 мм
  • Тяжелая хроническая болезнь почек, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  • Противопоказания для внутривенного введения аденозина: тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких, известная аллергия на аденозин или ранее сообщавшийся бронхоспазм в ответ на аденозин.
  • Дегенеративный хирургический или транскатетерный биопротез аортального клапана.
  • Сосуды, которые имеют коллатерали от хронической тотальной окклюзии или кровоснабжаются артериальным или венозным шунтом, не будут опрошены в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Измерения физиологии коронарных артерий как до, так и после транскатетерного вмешательства на левостороннем клапане.
Диагностический тест: Оценка коронарной физиологии
  1. Pd/Pa, отношение диастолического давления (dPR), коэффициент полного цикла покоя (RFR), FFR, резерв коронарного потока (CFR) и измерения индекса микрососудистого сопротивления (IMR) в интересующей коронарной артерии до вмешательства на клапане.
  2. Измерения Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR и IMR в интересующей коронарной артерии после вмешательства на клапане.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения FFR до и после TAVI
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI (1 час)
Влияние TAVI на FFR
Непосредственно до и после процедуры TAVI (1 час)
Изменение значения FFR до и после TMVr
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры ТМВр (1 час)
Влияние TMVr на FFR
Непосредственно до и после процедуры ТМВр (1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение RFR до и после транскатетерного вмешательства на клапанах (либо TAVI, либо TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на RFR
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение dPR до и после транскатетерного вмешательства на клапанах (как TAVI, так и TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на dPR
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение Pd/Pa до и после транскатетерного вмешательства на клапане (либо TAVI, либо TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на Pd/Pa
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение CFR до и после транскатетерного клапанного вмешательства (либо TAVI, либо TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на CFR
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение IMR до и после транскатетерного вмешательства на клапанах (либо TAVI, либо TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на IMR
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение трансклапанного градиента до и после транскатетерного вмешательства на клапанах (TAVI или TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на трансклапанный градиент
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение конечно-диастолического давления в левом желудочке (КДЛЖ) до и после транскатетерного вмешательства на клапанах (TAVI или TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на LVEDP
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение системного аортального давления до и после транскатетерного вмешательства на клапанах (TAVI или TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на гемодинамику
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Изменение частоты сердечных сокращений до и после транскатетерного вмешательства на клапанах сердца (TAVI или TMVr)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)
Влияние TAVI/TMVr на гемодинамику
Непосредственно до и после процедуры TAVI/TMVr (1 час)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем изменении FFR между когортой TAVI и когортой TMVR.
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее изменение FFR у пациентов с TAVI будет сравниваться со средним изменением FFR у пациентов с TMVr.
Базовый уровень
Разница в среднем изменении RFR между когортой TAVI и когортой TMVR.
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее изменение RFR у пациентов с TAVI будет сравниваться со средним изменением RFR у пациентов с TMVr.
Базовый уровень
Разница в среднем изменении dPR между когортой TAVI и когортой TMVR.
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее изменение dPR у пациентов с TAVI будет сравниваться со средним изменением dPR у пациентов с TMVr.
Базовый уровень
Разница в среднем изменении Pd/Pa между когортой TAVI и когортой TMVR.
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее изменение Pd/Pa у пациентов с TAVI будет сравниваться со средним изменением Pd/Pa у пациентов с TMVr.
Базовый уровень
Количество пациентов, у которых значения ФРК, ФСР, Pd/Pa или dPR пересекают границу гемодинамической значимости по сравнению со значением до вмешательства на клапане.
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, которые имеют 1) положительное значение FFR/RFR/Pd/Pa/dPR до вмешательства на клапане и отрицательное значение FFR/RFR/Pd/Pa/dPR после вмешательства на клапане или 2) отрицательное значение FFR/RFR/Pd/ Предклапанное вмешательство Pa/dPR и послеклапанное вмешательство положительного значения FFR/RFR/Pd/Pa/dPR.
Базовый уровень
Количество пациентов, у которых решение о реваскуляризации коронарных артерий было изменено на основе постпроцедурного значения FFR, а не тяжести ангиографического стеноза.
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, у которых 1) ФРК после клапанного вмешательства ≤ 0,80 и диаметральный стеноз 50-70% или 2) постклапанное вмешательство ФРК > 0,80 и диаметральный стеноз ≥ 70%.
Базовый уровень
Диагностическая эффективность сосудистого FFR (vFFR; индекс FFR на основе ангиографии) при пороках клапанов сердца.
Временное ограничение: Базовый уровень
Предварительное вмешательство vFFR будет подтверждено значением FFR как до, так и после вмешательства.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POTUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться