Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon fysiologia Peri-Transcatheter Vasemmanpuoleiset läppäinterventiot (POTUS)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Sepelvaltimon fysiologinen peri-transkatetri Vasemman puolen läppäinterventiot potilailla, joilla on vaikea aortan ahtauma tai mitraalisen regurgitaatio

Prospektiivinen, yksihaarainen havaintotutkimus invasiivisilla sepelvaltimon fysiologisilla mittauksilla ennen ja jälkeen transkatetrin vasemmanpuoleisen läppäintervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POTUS-tutkimus on prospektiivinen, tutkijan aloittama, yhden käden havainnointitutkimus, jossa on invasiivisia mittauksia ja joka koostuu kahdesta kohortista. Ensimmäinen kohortti koostuu 120 potilaasta, joilla on keskivaikea sepelvaltimotauti ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) vaikean aorttaläpän ahtauman vuoksi ('TAVI-kohortti'). Toinen kohortti koostuu 30 potilaasta, joilla on keskivaikea sepelvaltimotauti, joille tehdään transkatetri mitraaliläpän korjaus (TMVr) toiminnallisen/rappeuttavan mitraalisen regurgitaation vuoksi ('TMVr-kohortti'). Molemmille kohorteille tehdään sarja sepelvaltimon fysiologisia testejä sekä ennen läppäoperaatiota että sen jälkeen. Lisäksi siinä tapauksessa, että sepelvaltimoleesion yli oleva fraktiovirtausreservi (FFR) on merkittävä (ts. FFR ≤ 0,80) läppäintervention jälkeisten mittausten aikana, saman toimenpiteen aikana suoritetaan lisää perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18.

  • a) TAVI-kohortti: vaikea aorttaläpän ahtauma, johon TAVI on suunniteltu sydäntiimin keskustelun jälkeen.

    b) TMVr-kohortti: vaikea toiminnallinen/rappeuttava mitraalisen regurgitaatio, johon TMVr määrätään sydäntiimin keskustelun jälkeen.

  • Vähintään keskivaikea sepelvaltimotauti, joka määritellään 50-99 %:n halkaisijaltaan stenoosiksi suonessa, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm
  • Vaalitoimitus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVI-kohortti: sepelvaltimon korkeus < 10 mm
  • Vaikea krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi < 30 ml/min.
  • Suonensisäisen adenosiinin vasta-aihe: vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tunnettu allergia adenosiinille tai aiemmin raportoitu keuhkoputkien kouristus vasteena adenosiinille.
  • Degeneroitunut kirurginen tai transkatetri aorttaläpän bioproteesi.
  • Suonet, joilla on kroonisen kokonaistukoksen sivuvaikutuksia tai jotka saadaan valtimoiden tai laskimoiden ohitussiirteen kautta, ei kuulustella tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Sepelvaltimofysiologiset mittaukset sekä ennen transkatetria että sen jälkeen vasemmanpuoleisen läppäintervention.
Diagnostinen testi: Sepelvaltimofysiologinen arviointi
  1. Pd/Pa, diastolisen paineen suhde (dPR), lepo-täyden syklin suhde (RFR), FFR, sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikrovaskulaarisen vastusindeksin (IMR) mittaukset kiinnostavassa sepelvaltimossa ennen läppäinterventiota.
  2. Pd/Pa-, dPR-, RFR-, FFR-, vFFR-, CFR- ja IMR-mittaukset kiinnostavassa sepelvaltimossa läppäintervention jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFR-arvon muutos ennen ja jälkeen TAVI:n
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI:n vaikutus FFR:ään
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI-toimenpiteen (1 tunti)
FFR-arvon muutos ennen ja jälkeen TMVr:n
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TMVr:n vaikutus FFR:ään
Välittömästi ennen ja jälkeen TMVr-toimenpiteen (1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFR:n muutos ennen transkatetrin läppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus RFR:ään
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
Muutos dPR:ssä ennen transkatetrin läppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus dPR:ään
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
Muutos Pd/Pa:ssa ennen transkatetrin läppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus Pd/Pa:han
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
CFR:n muutos ennen transkatetrin läppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus CFR:ään
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
IMR:n muutos ennen transkatetriläppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus IMR:ään
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
Transvalvulaarisen gradientin muutos ennen transkatetrin läppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus transvalvulaariseen gradienttiin
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
Vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) muutos ennen transkatetriläppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus LVEDP:hen
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
Muutos systeemisessä aortan paineessa ennen transkatetriläppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus hemodynamiikkaan
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
Muutos sydämen sykkeessä ennen transkatetrin läppäinterventiota ja sen jälkeen (joko TAVI tai TMVr)
Aikaikkuna: Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)
TAVI/TMVr:n vaikutus hemodynamiikkaan
Suoraan ennen ja jälkeen TAVI/TMVr-toimenpiteen (1 tunti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero FFR:n keskimääräisessä muutoksessa TAVI-kohortin ja TMVR-kohortin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
FFR:n keskimääräistä muutosta TAVI-potilailla verrataan TMVr-potilaiden FFR:n keskimääräiseen muutokseen.
Perustaso
Ero RFR:n keskimääräisessä muutoksessa TAVI-kohortin ja TMVR-kohortin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräistä RFR-muutosta TAVI-potilailla verrataan keskimääräiseen RFR-muutokseen TMVr-potilailla.
Perustaso
Ero dPR:n keskimääräisessä muutoksessa TAVI-kohortin ja TMVR-kohortin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
TAVI-potilaiden dPR:n keskimääräistä muutosta verrataan TMVr-potilaiden dPR:n keskimääräiseen muutokseen.
Perustaso
Ero Pd/Pa:n keskimääräisessä muutoksessa TAVI-kohortin ja TMVR-kohortin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Pd/Pa:n keskimääräistä muutosta TAVI-potilailla verrataan Pd/Pa:n keskimääräiseen muutokseen TMVr-potilailla.
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, joilla FFR-, RFR-, Pd/Pa- tai dPR-arvo ylittää hemodynaamisen merkityksen rajan verrattuna arvoon pre-läppäinterventio.
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 1) positiivinen FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-arvo ennen läppäinterventiota ja negatiivinen FFR/RFR/Pd/Pa/dPR läppäintervention jälkeinen tai 2) negatiivinen FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR prevalvulaarinen interventio ja positiivinen FFR/RFR/Pd/Pa/dPR arvo läppäintervention jälkeen.
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, joilla sepelvaltimon revaskularisaatiopäätöstä muutetaan, kun se perustuu toimenpiteen jälkeiseen FFR-arvoon angiografisen ahtauman vaikeusasteen sijaan.
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden lukumäärä, joilla on 1) läppäintervention jälkeinen FFR ≤ 0,80 ja halkaisijaahtauma 50-70 % tai 2) läppäintervention jälkeinen FFR > 0,80 ja halkaisijaahtauma ≥ 70 %.
Perustaso
Suonen FFR:n (vFFR; angiografiaan perustuva FFR-indeksi) diagnostinen suorituskyky läppäsydänsairauden yhteydessä.
Aikaikkuna: Perustaso
VFFR esiinterventio validoidaan FFR-arvoa vastaan ​​sekä ennen interventiota että sen jälkeen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POTUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimofysiologinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa