Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarfysiologi Peri-Transkateter Venstre-sidede Valvulære Interventioner (POTUS)

13. maj 2022 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Koronarfysiologi peri-transkateter venstresidige valvulære interventioner hos patienter med svær aortastenose eller mitralregurgitation

Prospektiv, enkelt-arm, observationel undersøgelse med invasive koronarfysiologiske målinger før og efter transkateter venstre-sidet valvulær intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POTUS-studiet er et prospektivt, investigator-initieret, enkeltarms observationsstudie med invasive målinger, der vil bestå af to kohorter. Den første kohorte består af 120 patienter med intermediær koronararteriesygdom, som gennemgår en transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) for svær aortaklapstenose ('TAVI-kohorte'). Den anden kohorte består af 30 patienter med intermediær koronararteriesygdom, som gennemgår transkateter mitralklapreparation (TMVr) for funktionel/degenerativ mitralregurgitation ('TMVr-kohorte'). Begge kohorter vil gennemgå et batteri af koronarfysiologiske tests både før og efter klapindgrebet. Derudover, i det tilfælde, hvor fraktionel flowreserven (FFR) over en koronar læsion er signifikant (dvs. FFR ≤ 0,80) under de postvalvulære interventionsmålinger vil yderligere perkutan koronar intervention (PCI) finde sted under samme procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18.

  • a) TAVI kohorte: svær aortaklapstenose, som TAVI er planlagt til efter drøftelse i Hjerteteamet.

    b) TMVr-kohorte: svær funktionel/degenerativ mitralregurgitation, som TMVr er planlagt til efter diskussion i Hjerteteamet.

  • Mindst intermediær koronararteriesygdom, defineret som stenose med 50-99 % diameter i et kar ≥ 2,5 mm
  • Valgfri procedure
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TAVI kohorte: højde koronar ostia < 10 mm
  • Svær kronisk nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • Kontraindikation for intravenøs adenosin: svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, kendt allergi over for adenosin eller tidligere rapporteret bronkospasme som reaktion på adenosin.
  • Degenereret kirurgisk eller transkateter aortaklapbioprotese.
  • Fartøjer, der har collateraler til en kronisk total okklusion, eller som forsynes af en arteriel eller venøs bypassgraft, vil ikke blive forhørt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Koronarfysiologiske målinger både før og efter transkateter venstre-sidet valvulær intervention.
Diagnostisk test: Koronar fysiologisk vurdering
  1. Pd/Pa, diastolisk trykforhold (dPR), hvilende fuld cyklusforhold (RFR), FFR, koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) målinger i kranspulsåren af ​​interesse før valvulær intervention.
  2. Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR og IMR målinger i kranspulsåren af ​​interesse efter valvulær intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i FFR-værdien før og efter TAVI
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI på FFR
Direkte før og efter TAVI-proceduren (1 time)
Ændringen i FFR-værdien før og efter TMVr
Tidsramme: Direkte før og efter TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TMVr på FFR
Direkte før og efter TMVr-proceduren (1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i RFR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på RFR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i dPR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på dPR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i Pd/Pa før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på Pd/Pa
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i CFR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Indvirkningen af ​​TAVI/TMVr på CFR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i IMR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på IMR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i transvalvulær gradient før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på den transvalvulære gradient
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på LVEDP
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i systemisk aortatryk før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på hæmodynamikken
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i hjertefrekvens før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på hæmodynamikken
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i FFR mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i FFR hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i FFR hos TMVr-patienter.
Baseline
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i RFR mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i RFR hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i RFR hos TMVr-patienter.
Baseline
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i dPR mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i dPR hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i dPR hos TMVr-patienter.
Baseline
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i Pd/Pa mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i Pd/Pa hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i Pd/Pa hos TMVr-patienter.
Baseline
Antallet af patienter, hvor post-FFR-, RFR-, Pd/Pa- eller dPR-værdien krydser grænsen for hæmodynamisk betydning sammenlignet med værdien prævalvulær intervention.
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der har 1) en positiv FFR/RFR/Pd/Pa/dPR værdi prævalvulær intervention og negativ FFR/RFR/Pd/Pa/dPR postvalvulær intervention eller 2) en negativ FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR prævalvulær intervention og positiv FFR/RFR/Pd/Pa/dPR værdi postvalvulær intervention.
Baseline
Antallet af patienter, hvor beslutningen om koronar revaskularisering ændres, når den er baseret på den post-procedureelle FFR-værdi i stedet for sværhedsgraden af ​​angiografisk stenose.
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der har 1) postvalvulær intervention FFR ≤ 0,80 og diameterstenose 50-70 % eller 2) postvalvulær intervention FFR > 0,80 og diameterstenose ≥ 70 %.
Baseline
Den diagnostiske ydeevne af kar-FFR (vFFR; et angiografi-baseret FFR-indeks) i forbindelse med hjerteklapsygdom.
Tidsramme: Baseline
VFFR præ-interventionen vil blive valideret mod FFR-værdien både før og efter intervention
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner