Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární fyziologie Peri-transkatétr Levostranné chlopenní intervence (POTUS)

13. května 2022 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Koronární fyziologie Peri-transkatétrové levostranné chlopenní intervence u pacientů s těžkou aortální stenózou nebo mitrální regurgitací

Prospektivní jednoramenná observační studie s invazivním měřením koronární fyziologie před a po transkatétrové levostranné chlopenní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie POTUS je prospektivní, zkoušejícím iniciovaná, jednoramenná observační studie s invazivními měřeními, která se bude skládat ze dvou kohort. První kohorta se skládá ze 120 pacientů s intermediárním onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupí transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) pro těžkou stenózu aortální chlopně (dále jen „TAVI kohorta“). Druhá kohorta se skládá z 30 pacientů s intermediárním onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupí transkatétrovou opravu mitrální chlopně (TMVr) pro funkční/degenerativní mitrální regurgitaci (dále jen „kohorta TMVr“). Obě kohorty podstoupí baterii koronárních fyziologických testů před a po chlopenní intervenci. Navíc v případě, že je frakční průtoková rezerva (FFR) nad koronární lézí významná (tj. FFR ≤ 0,80) během měření po chlopenní intervenci, další perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena během stejného postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18.

  • a) TAVI kohorta: těžká stenóza aortální chlopně, pro kterou je TAVI naplánována po projednání v Heart Teamu.

    b) kohorta TMVr: těžká funkční/degenerativní mitrální regurgitace, pro kterou je TMVr naplánována po diskusi v týmu srdce.

  • Minimálně střední onemocnění koronárních tepen, definované jako stenóza o průměru 50–99 % v cévě ≥ 2,5 mm
  • Volební řízení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • TAVI kohorta: výška koronární ostia < 10 mm
  • Závažné chronické onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min.
  • Kontraindikace pro intravenózní adenosin: těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, známá alergie na adenosin nebo dříve hlášený bronchospasmus jako odpověď na adenosin.
  • Degenerovaná chirurgická nebo transkatétrová bioprotéza aortální chlopně.
  • Cévy, které mají kolaterály k chronické totální okluzi nebo které jsou zásobovány arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem, nebudou v této studii vyšetřovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Měření koronární fyziologie před i po transkatétrové levostranné chlopenní intervenci.
Diagnostický test: Hodnocení koronární fyziologie
  1. Pd/Pa, poměr diastolického tlaku (dPR), klidový poměr celého cyklu (RFR), FFR, koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR) v zájmové koronární oblasti před chlopenní intervencí.
  2. Měření Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR a IMR v zájmové koronární oblasti po chlopenní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty FFR před a po TAVI
Časové okno: Přímo před a po TAVI proceduře (1 hodina)
Vliv TAVI na FFR
Přímo před a po TAVI proceduře (1 hodina)
Změna hodnoty FFR před a po TMVr
Časové okno: Přímo před a po proceduře TMVr (1 hodina)
Vliv TMVr na FFR
Přímo před a po proceduře TMVr (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RFR před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na RFR
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna dPR před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na dPR
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna Pd/Pa před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na Pd/Pa
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna CFR před a po transkatétrové valvulární intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na CFR
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna IMR před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na IMR
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna transvalvulárního gradientu před a po transkatétrové valvulární intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na transvalvulární gradient
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP) před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na LVEDP
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna systémového aortálního tlaku před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na hemodynamiku
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Změna srdeční frekvence před a po transkatétrové chlopenní intervenci (buď TAVI nebo TMVr)
Časové okno: Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)
Vliv TAVI/TMVr na hemodynamiku
Přímo před a po proceduře TAVI/TMVr (1 hodina)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně FFR mezi kohortou TAVI a kohortou TMVR.
Časové okno: Základní linie
Průměrná změna FFR u pacientů s TAVI bude porovnána s průměrnou změnou FFR u pacientů s TMVr.
Základní linie
Rozdíl v průměrné změně RFR mezi kohortou TAVI a kohortou TMVR.
Časové okno: Základní linie
Průměrná změna RFR u pacientů s TAVI bude porovnána s průměrnou změnou RFR u pacientů s TMVr.
Základní linie
Rozdíl v průměrné změně dPR mezi kohortou TAVI a kohortou TMVR.
Časové okno: Základní linie
Průměrná změna dPR u pacientů s TAVI bude porovnána s průměrnou změnou dPR u pacientů s TMVr.
Základní linie
Rozdíl v průměrné změně Pd/Pa mezi kohortou TAVI a kohortou TMVR.
Časové okno: Základní linie
Průměrná změna Pd/Pa u pacientů s TAVI bude porovnána s průměrnou změnou Pd/Pa u pacientů s TMVr.
Základní linie
Počet pacientů, u kterých hodnota po FFR, RFR, Pd/Pa nebo dPR překračuje hranici hemodynamické významnosti ve srovnání s hodnotou před chlopenní intervencí.
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů, kteří mají 1) pozitivní hodnotu FFR/RFR/Pd/Pa/dPR před chlopenní intervencí a negativní FFR/RFR/Pd/Pa/dPR po chlopenní intervenci nebo 2) negativní FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR prevalvulární intervence a pozitivní hodnota FFR/RFR/Pd/Pa/dPR po valvulární intervenci.
Základní linie
Počet pacientů, u kterých je rozhodnutí pro koronární revaskularizaci změněno na základě postprocedurální hodnoty FFR namísto závažnosti angiografické stenózy.
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů, kteří mají 1) povalvulární intervenci FFR ≤ 0,80 a stenózu průměru 50-70 % nebo 2) povalvulární intervenci FFR > 0,80 a stenózu průměru ≥ 70 %.
Základní linie
Diagnostický výkon cévní FFR (vFFR; index FFR založený na angiografii) v situaci chlopenního onemocnění srdce.
Časové okno: Základní linie
VFFR před intervencí bude validován podle hodnoty FFR před intervencí i po intervenci
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POTUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení koronární fyziologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit