Koronarfysiologi Peri-Transkateter Venstresidige valvulære intervensjoner (POTUS)
13. mai 2022 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Koronarfysiologi peri-transkateter venstresidige valvulære intervensjoner hos pasienter med alvorlig aortastenose eller mitralregurgitasjon
Prospektiv, enarms, observasjonsstudie med invasive koronarfysiologiske målinger før og etter transkateter venstresidig valvulær intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POTUS-studien er en prospektiv, etterforsker-initiert, enarms observasjonsstudie med invasive målinger som vil bestå av to kohorter.
Den første kohorten består av 120 pasienter med intermediær koronararteriesykdom som gjennomgår en transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for alvorlig aortaklaffstenose ('TAVI-kohort').
Den andre kohorten består av 30 pasienter med intermediær koronararteriesykdom som gjennomgår transkateter mitralklaffreparasjon (TMVr) for funksjonell/degenerativ mitralregurgitasjon ('TMVr-kohort').
Begge kohortene vil gjennomgå et batteri av koronarfysiologiske tester både før og etter klaffeintervensjonen.
I tillegg, i det tilfellet at fraksjonsstrømreserven (FFR) over en koronar lesjon er signifikant (dvs.
FFR ≤ 0,80) under postvalvulære intervensjonsmålinger vil ytterligere perkutan koronar intervensjon (PCI) finne sted under samme prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)10 70 352 60
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Nicolas M van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)107035260
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
a) TAVI-kohort: alvorlig aortaklaffstenose som TAVI er planlagt for etter diskusjon i Hjerteteamet.
b) TMVr-kohort: alvorlig funksjonell/degenerativ mitralregurgitasjon som TMVr er planlagt for etter diskusjon i Hjerteteamet.
- Minst intermediær koronararteriesykdom, definert som stenose med 50-99 % diameter i et kar ≥ 2,5 mm
- Valgfri prosedyre
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- TAVI kohort: høyde koronar ostia < 10 mm
- Alvorlig kronisk nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
- Kontraindikasjon for intravenøs adenosin: alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, kjent allergi mot adenosin eller tidligere rapportert bronkospasme som respons på adenosin.
- Degenerert kirurgisk eller transkateter aortaklaffbioprotese.
- Fartøy som har sikkerhet for en kronisk total okklusjon eller som forsynes av en arteriell eller venøs bypassgraft, vil ikke bli avhørt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Koronarfysiologiske målinger både før og etter transkateter venstresidig valvulær intervensjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i FFR-verdien før og etter TAVI
Tidsramme: Rett før og etter TAVI-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI på FFR
|
Rett før og etter TAVI-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i FFR-verdien før og etter TMVr
Tidsramme: Rett før og etter TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TMVr på FFR
|
Rett før og etter TMVr-prosedyren (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i RFR før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på RFR
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i dPR før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på dPR
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i Pd/Pa før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på Pd/Pa
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i CFR før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på CFR
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i IMR før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på IMR
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i transvalvulær gradient før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på den transvalvulære gradienten
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i venstre ventrikkel ende-diastolisk trykk (LVEDP) før og etter transkateter valvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på LVEDP
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i systemisk aortatrykk før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på hemodynamikk
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
|
Endringen i hjertefrekvens før og etter transkatetervalvulær intervensjon (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Virkningen av TAVI/TMVr på hemodynamikk
|
Rett før og etter TAVI/TMVr-prosedyren (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i FFR mellom TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig endring i FFR hos TAVI-pasienter vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring i FFR hos TMVr-pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i RFR mellom TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig endring i RFR hos TAVI-pasienter vil sammenlignes med gjennomsnittlig endring i RFR hos TMVr-pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i dPR mellom TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig endring i dPR hos TAVI-pasienter vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring i dPR hos TMVr-pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i Pd/Pa mellom TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig endring i Pd/Pa hos TAVI-pasienter vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring i Pd/Pa hos TMVr-pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter der post FFR, RFR, Pd/Pa eller dPR-verdien krysser grensen for hemodynamisk betydning sammenlignet med verdien prevalvulær intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som har 1) en positiv FFR/RFR/Pd/Pa/dPR verdi prevalvulær intervensjon, og negativ FFR/RFR/Pd/Pa/dPR postvalvulær intervensjon eller 2) negativ FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR prevalvulær intervensjon, og positiv FFR/RFR/Pd/Pa/dPR verdi postvalvulær intervensjon.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter hvor beslutningen om koronar revaskularisering endres når den er basert på den post-prosessuelle FFR-verdien i stedet for alvorlighetsgraden av angiografisk stenose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som har 1) postvalvulær intervensjon FFR ≤ 0,80 og diameterstenose 50-70 % eller 2) postvalvulær intervensjon FFR > 0,80 og diameterstenose ≥ 70 %.
|
Grunnlinje
|
|
Den diagnostiske ytelsen til kar-FFR (vFFR; en angiografi-basert FFR-indeks) i sammenheng med hjerteklaffsykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
VFFR pre-intervensjon vil bli validert mot FFR-verdien både før og etter intervensjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Aortaklaffstenose
- Mitralventilinsuffisiens
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- POTUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .