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Physiologie coronarienne Interventions valvulaires péri-transcathéter gauches (POTUS)

13 mai 2022 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Physiologie coronarienne Interventions valvulaires péri-transcathéter du côté gauche chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une insuffisance mitrale

Étude observationnelle prospective à un seul bras avec mesures invasives de la physiologie coronarienne avant et après intervention valvulaire gauche transcathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude POTUS est une étude observationnelle prospective, initiée par l'investigateur, à un seul bras avec des mesures invasives qui comprendra deux cohortes. La première cohorte est composée de 120 patients atteints d'une maladie coronarienne intermédiaire qui subissent une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) pour une sténose valvulaire aortique sévère («cohorte TAVI»). La deuxième cohorte se compose de 30 patients atteints d'une coronaropathie intermédiaire qui subissent une réparation valvulaire mitrale transcathéter (TMVr) pour une régurgitation mitrale fonctionnelle/dégénérative ("cohorte TMVr"). Les deux cohortes subiront une batterie de tests physiologiques coronariens avant et après l'intervention valvulaire. De plus, dans le cas où la réserve de débit fractionnaire (FFR) sur une lésion coronarienne est importante (c.-à-d. FFR ≤ 0,80) lors des mesures post-intervention valvulaire, une intervention coronarienne percutanée (ICP) complémentaire aura lieu au cours de la même procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18.

  • a) Cohorte TAVI : sténose valvulaire aortique sévère pour laquelle un TAVI est programmé après discussion en équipe cardiaque.

    b) Cohorte TMVr : régurgitation mitrale fonctionnelle/dégénérative sévère pour laquelle le TMVr est programmé après discussion dans l'équipe cardiaque.

  • Maladie coronarienne au moins intermédiaire, définie comme une sténose de 50 à 99 % de diamètre dans un vaisseau ≥ 2,5 mm
  • Procédure élective
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cohorte TAVI : hauteur des ostia coronaires < 10 mm
  • Maladie rénale chronique sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min.
  • Contre-indication pour l'adénosine par voie intraveineuse : asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique, allergie connue à l'adénosine ou bronchospasme rapporté précédemment en réponse à l'adénosine.
  • Bioprothèse valvulaire aortique chirurgicale ou transcathéter dégénérée.
  • Les vaisseaux qui ont des collatéraux à une occlusion totale chronique ou qui sont alimentés par un pontage artériel ou veineux ne seront pas interrogés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Mesures de la physiologie coronarienne avant et après l'intervention valvulaire gauche transcathéter.
Test diagnostique: Évaluation de la physiologie coronarienne
  1. Pd/Pa, rapport de pression diastolique (dPR), rapport de cycle complet au repos (RFR), FFR, réserve de débit coronaire (CFR) et mesures de l'indice de résistance microvasculaire (IMR) dans la coronaire d'intérêt avant l'intervention valvulaire.
  2. Mesures Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR et IMR dans la coronaire d'intérêt après l'intervention valvulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la valeur FFR avant et après TAVI
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI (1 heure)
L'impact du TAVI sur la FFR
Juste avant et après la procédure TAVI (1 heure)
Le changement de la valeur FFR avant et après TMVr
Délai: Directement avant et après la procédure TMVr (1 heure)
L'impact du TMVr sur le FFR
Directement avant et après la procédure TMVr (1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de RFR avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact de TAVI/TMVr sur RFR
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de dPR avant et après une intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact du TAVI/TMVr sur la dPR
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de Pd/Pa avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact de TAVI/TMVr sur Pd/Pa
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de CFR avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact de TAVI/TMVr sur le CFR
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de l'IMR avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact du TAVI/TMVr sur l'IMR
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement du gradient transvalvulaire avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact du TAVI/TMVr sur le gradient transvalvulaire
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact du TAVI/TMVr sur le LVEDP
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de la pression aortique systémique avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact du TAVI/TMVr sur l'hémodynamique
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
Le changement de la fréquence cardiaque avant et après l'intervention valvulaire transcathéter (soit TAVI ou TMVr)
Délai: Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)
L'impact du TAVI/TMVr sur l'hémodynamique
Juste avant et après la procédure TAVI/TMVr (1 heure)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de variation moyenne du FFR entre la cohorte TAVI et la cohorte TMVR.
Délai: Ligne de base
La variation moyenne de la FFR chez les patients TAVI sera comparée à la variation moyenne de la FFR chez les patients TMVr.
Ligne de base
La différence de variation moyenne du RFR entre la cohorte TAVI et la cohorte TMVR.
Délai: Ligne de base
La variation moyenne du RFR chez les patients TAVI sera comparée au changement moyen du RFR chez les patients TMVr.
Ligne de base
La différence de variation moyenne du dPR entre la cohorte TAVI et la cohorte TMVR.
Délai: Ligne de base
La variation moyenne de la dPR chez les patients TAVI sera comparée à la variation moyenne de la dPR chez les patients TMVr.
Ligne de base
La différence de variation moyenne du Pd/Pa entre la cohorte TAVI et la cohorte TMVR.
Délai: Ligne de base
La variation moyenne de Pd/Pa chez les patients TAVI sera comparée à la variation moyenne de Pd/Pa chez les patients TMVr.
Ligne de base
Le nombre de patients chez qui la valeur post FFR, RFR, Pd/Pa ou dPR franchit la frontière de la signification hémodynamique par rapport à la valeur pré-intervention valvulaire.
Délai: Ligne de base
Nombre de patients qui ont 1) une valeur FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positive avant l'intervention valvulaire et une valeur FFR/RFR/Pd/Pa/dPR post-valvulaire négative ou 2) une valeur FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR intervention pré-valvulaire et valeur positive FFR/RFR/Pd/Pa/dPR post-intervention valvulaire.
Ligne de base
Le nombre de patients chez qui la décision de revascularisation coronarienne est modifiée lorsqu'elle est basée sur la valeur FFR post-procédurale au lieu de la sévérité de la sténose angiographique.
Délai: Ligne de base
Nombre de patients qui ont 1) une intervention post-valvulaire FFR ≤ 0,80 et une sténose de diamètre 50-70 % ou 2) une intervention post-valvulaire FFR > 0,80 et une sténose de diamètre ≥ 70 %.
Ligne de base
La performance diagnostique de la FFR vasculaire (vFFR ; un indice FFR basé sur l'angiographie) dans le cadre d'une cardiopathie valvulaire.
Délai: Ligne de base
La pré-intervention vFFR sera validée par rapport à la valeur FFR avant et après l'intervention
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POTUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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