경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 후향적 연구
2022년 5월 13일 업데이트: Shanghai Pudong Hospital
경증에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 질병 결과를 분석하기 위한 후향적 실제 연구
이 후향적 연구의 목적은 COVID-19 질병 또는 사망에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경증-중등도 COVID-19 환자의 실제 질병 진행을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 임상 진단 및 치료에 개입하지 않고 분석을 위해 실제 데이터만 수집한 후향적 실제 연구입니다.
조사관은 증상, 위험 요인 및 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
이 연구는 가능한 증상, 위험 요인 및 SARS-COV-2 Ct 값을 최대 28일까지 수집하고 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghua Yu
- 전화번호: +86-18017821601
- 이메일: minghua_md@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pudong Hospital
-
연락하다:
- Minghua Yu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증에서 중등도 COVID-19
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 테스트 결과가 양성인 참가자.
- 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 참가자.
- 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하는 참가자: SARS-COV-2 바이러스 감염에 대한 첫 번째 양성 테스트에서 ≤7일부터 1일까지; COVID-19 증상이 처음 시작된 날부터 1일차까지 ≤5일.
- 사망을 포함하여 중증 COVID-19로의 진행에 대한 다음 고위험 중 하나 이상을 충족하는 참가자.
제외 기준:
- 1일차 이전에 중증/중증 COVID-19 진단을 받은 참가자.
- 1일 전 실내 공기의 SpO2≤93% 또는 PaO2/FiO2≤ 300이거나 분당 호흡수가 ≥30인 참가자.
- 1일차 이전에 기계 환기를 받은 참가자.
- 입원 전과 입원 중에 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방 또는 항바이러스 치료(연구 치료 포함)를 받았거나 받을 계획인 참가자.
- 입원 전과 입원 중에 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COVID-19 환자
COVID-19 질병 또는 사망에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19가 진행된 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 28일
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이러한 사건을 경험한 참가자의 비율: 중증 및/또는 중대한 COVID-19로의 진행; 모든 원인으로 인한 사망
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1일 ~ 28일
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이러한 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 28일
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이러한 사건을 경험한 참가자의 비율: 중증 및/또는 중대한 COVID-19로의 진행; 모든 원인으로 인한 사망
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1일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임상 회복 시간
기간: 최대 28일
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지속적인 임상 회복 시간
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최대 28일
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임상 증상이 지속적으로 사라지는 시간
기간: 최대 28일
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임상 증상이 지속적으로 사라지는 시간
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최대 28일
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SARS-COV-2의 초기 음성 전환까지의 시간
기간: 최대 28일
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SARS-COV-2의 초기 음성 전환까지의 시간
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최대 28일
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SARS-CoV-2의 지속적인 음성 전환 시간
기간: 최대 28일
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SARS-CoV-2의 지속적인 음성 전환 시간
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최대 28일
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SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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3일차, 5일차, 7일차, 10일차, 14일차에 SARS-COV-2 음성 판정을 받은 참가자 비율
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3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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SARS-COV-2 Ct 값의 변화
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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SARS-COV-2 Ct 값의 변화 3, 5, 7, 10, 14일째 SARS-COV-2 Ct 값의 변화
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3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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안전성 평가 결과: 28일까지 AE 및 SAE 등
기간: 최대 28일
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안전성 평가 결과: 28일까지 AE 및 SAE 등
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JT001-011-COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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