Retrospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Pudong Hospital
Retrospektiivinen, todellisen maailman tutkimus, jolla analysoidaan sairauksien tuloksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida todellista taudin etenemistä lievä-keskivaikeilla COVID-19-potilailla, joilla on vähintään yksi riskitekijä COVID-19-sairauden tai -kuoleman kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, todellisen maailman tutkimus, jossa ei ole interventiota kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon, ja vain todellista tietoa kerätään analysointia varten.
Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan saatavilla olevia oireita, riskitekijöitä ja SARS-COV-2 Ct -arvoa 28 päivään asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghua Yu
- Puhelinnumero: +86-18017821601
- Sähköposti: minghua_md@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pudong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghua Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lievästä kohtalaiseen COVID-19
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos.
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire.
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista vaatimuksista: ≤7 päivää ensimmäisestä SARS-COV-2-virusinfektion positiivisesta testistä päivään 1; ≤5 päivää ensimmäisestä COVID-19-oireiden ilmaantumisesta päivään 1.
- Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista suurista riskeistä kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi, mukaan lukien kuolema.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava/kriittinen COVID-19 ennen päivää 1.
- Osallistujat, joiden SpO2 ≤ 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 ≤ 300 tai hengitystiheys ≥ 30 minuutissa ennen päivää 1.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet koneellisen tuuletuksen ennen päivää 1.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai ehkäisyä tai viruslääkitystä (mukaan lukien tutkimushoito) ennen sairaalahoitoa ja sen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet toipilaan COVID-19-plasmahoitoa ennen sairaalahoitoa ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas, jolla on COVID-19
Lievä tai kohtalainen COVID-19-potilas, jolla on vähintään yksi riskitekijä COVID-19-sairaudelle tai kuolemalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19-tauti
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat nämä tapahtumat: Edistyminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivä 1 - 28 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat nämä tapahtumat: Edistyminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivä 1 - 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Pitkän kliinisen toipumisen aika
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika alkuperäiseen negatiiviseen SARS-COV-2-muunnokseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika alkuperäiseen negatiiviseen SARS-COV-2-muunnokseen
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika SARS-CoV-2:n jatkuvaan negatiiviseen konversioon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika SARS-CoV-2:n jatkuvaan negatiiviseen konversioon
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kääntyivät negatiiviseksi SARS-CoV-2:n suhteen
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat negatiivisiksi SARS-COV-2:n suhteen päivänä 3, 5, 7, 10, 14
|
Päivät 3, 5, 7, 10, 14
|
|
SARS-COV-2 Ct-arvon muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14
|
SARS-COV-2 Ct -arvon muutos SARS-COV-2 Ct -arvon muutos päivinä 3, 5, 7, 10, 14
|
Päivät 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset: kuten AE ja SAE päivän 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset: kuten AE ja SAE päivän 28 asti
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT001-011-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .