- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05374772
Une étude rétrospective chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré
Une étude rétrospective en monde réel pour analyser les résultats de la maladie chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude rétrospective du monde réel, sans aucune intervention dans le diagnostic clinique et le traitement, et seules les données du monde réel sont collectées pour analyse.
L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
L'étude collectera et analysera les symptômes disponibles, les facteurs de risque et la valeur SARS-COV-2 Ct jusqu'à 28 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghua Yu
- Numéro de téléphone: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contact:
- Minghua Yu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2.
- Participants qui présentent un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19.
- Participants qui ont une ou plusieurs des exigences suivantes : ≤ 7 jours entre le premier test positif pour l'infection par le virus SARS-COV-2 et le jour 1 ; ≤ 5 jours entre l'apparition des premiers symptômes de la COVID-19 et le jour 1.
- Participants qui satisfont à un ou plusieurs des risques élevés suivants de progression vers une COVID-19 sévère, y compris la mort.
Critère d'exclusion:
- Participants qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 grave/critique avant le jour 1.
- Participants qui ont SpO2≤93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2≤ 300, ou fréquence respiratoire ≥30 par minute avant le jour 1.
- Participants ayant reçu une ventilation mécanique avant le jour 1.
- Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement ou une prévention par anticorps monoclonal SARS-CoV-2, ou un traitement antiviral (y compris le traitement expérimental) avant et pendant l'hospitalisation.
- Participants ayant reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent avant et pendant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient avec COVID-19
Patient COVID-19 léger à modéré avec au moins un facteur de risque de maladie ou de décès lié au COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont une progression de COVID-19
Délai: Jour 1 à 28 jours
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Pourcentage de participants qui vivent ces événements : progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
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Jour 1 à 28 jours
|
Pourcentage de participants qui vivent ces événements
Délai: Jour 1 à 28 jours
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Pourcentage de participants qui vivent ces événements : progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
|
Jour 1 à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rétablissement clinique soutenu
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Temps de rétablissement clinique soutenu
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Jusqu'à 28 jours
|
Délai de disparition durable des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Délai de disparition durable des symptômes cliniques
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Jusqu'à 28 jours
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Délai de conversion négative initiale du SRAS-COV-2
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Délai de conversion négative initiale du SRAS-COV-2
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Jusqu'à 28 jours
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Délai de conversion négative soutenue du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Délai de conversion négative soutenue du SRAS-CoV-2
|
Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-COV-2 aux jours 3, 5, 7, 10, 14
|
Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct aux jours 3, 5, 7, 10, 14
|
Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 28
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JT001-011-COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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