En retrospektiv studie hos pasienter med mild til moderat covid-19
13. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Pudong Hospital
En retrospektiv studie fra den virkelige verden for å analysere sykdomsutfall hos pasienter med mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Formålet med denne retrospektive studien er å analysere sykdomsprogresjon i den virkelige verden hos mild-moderate COVID-19-pasienter med minst én risikofaktor for sykdom eller død.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv studie fra den virkelige verden, uten intervensjon i klinisk diagnose og behandling, og kun data fra den virkelige verden samles inn for analyse.
Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studien vil samle inn og analysere tilgjengelige symptomer, risikofaktorer og SARS-COV-2 Ct-verdi i opptil 28 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghua Yu
- Telefonnummer: +86-18017821601
- E-post: minghua_md@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minghua Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mild til moderat COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
- Deltakere som har ett eller flere milde eller moderate covid-19-symptomer.
- Deltakere som har ett eller flere av følgende krav: ≤7 dager fra den første positive testen for SARS-COV-2-virusinfeksjon til dag 1; ≤5 dager fra første debut av covid-19-symptomer til dag 1.
- Deltakere som tilfredsstiller én eller flere av følgende høye risikoer for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert død.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er diagnostisert med alvorlig/kritisk COVID-19 før dag 1.
- Deltakere som har SpO2≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2≤ 300, eller respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt før dag 1.
- Deltakere som har fått mekanisk ventilasjon før dag 1.
- Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta en SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling eller forebygging, eller antiviral behandling (inkludert undersøkelsesbehandlingen) før og under sykehusinnleggelse.
- Deltakere som har mottatt rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling før og under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient med COVID-19
Mild til moderat COVID-19-pasient med minst én risikofaktor for sykdom eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som har progresjon av COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager
|
Prosentandel av deltakere som opplever disse hendelsene: Fremgang til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død uansett årsak
|
Dag 1 til 28 dager
|
|
Andel deltakere som opplever disse hendelsene
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager
|
Prosentandel av deltakere som opplever disse hendelsene: Fremgang til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død uansett årsak
|
Dag 1 til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til vedvarende klinisk bedring
|
Opptil 28 dager
|
|
Tid til vedvarende forsvinning av kliniske symptomer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til vedvarende forsvinning av kliniske symptomer
|
Opptil 28 dager
|
|
Tid til innledende negativ konvertering av SARS-COV-2
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til innledende negativ konvertering av SARS-COV-2
|
Opptil 28 dager
|
|
Tid til vedvarende negativ konvertering av SARS-CoV-2
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til vedvarende negativ konvertering av SARS-CoV-2
|
Opptil 28 dager
|
|
Andel av deltakerne som ble negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Andel av deltakerne som ble negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Endringen av SARS-COV-2 Ct-verdi
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Endringen av SARS-COV-2 Ct-verdi Endringen av SARS-COV-2 Ct-verdi på dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Sikkerhetsvurderingsresultater: som AE og SAE til og med dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sikkerhetsvurderingsresultater: som AE og SAE til og med dag 28
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JT001-011-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .