Eine retrospektive Studie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
13. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Pudong Hospital
Eine retrospektive, reale Studie zur Analyse der Krankheitsergebnisse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
Der Zweck dieser retrospektiven Studie ist die Analyse des Krankheitsverlaufs in der realen Welt bei leicht bis mittelschweren COVID-19-Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für eine COVID-19-Erkrankung oder den Tod.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive Studie aus der realen Welt, ohne Eingriff in die klinische Diagnose und Behandlung, und es werden nur Daten aus der realen Welt zur Analyse erhoben.
Der Prüfarzt überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Die Studie wird verfügbare Symptome, Risikofaktoren und SARS-COV-2 Ct-Werte bis zu 28 Tage sammeln und analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minghua Yu
- Telefonnummer: +86-18017821601
- E-Mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Yu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Leichtes bis mittelschweres COVID-19
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis haben.
- Teilnehmer mit einem oder mehreren leichten oder mittelschweren COVID-19-Symptomen.
- Teilnehmer, die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen: ≤ 7 Tage vom ersten positiven Test auf SARS-COV-2-Virusinfektion bis Tag 1; ≤5 Tage vom ersten Auftreten der COVID-19-Symptome bis zum 1. Tag.
- Teilnehmer, die eines oder mehr als eines der folgenden hohen Risiken für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19, einschließlich Tod, erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen vor Tag 1 schweres/kritisches COVID-19 diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer mit SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 ≤ 300 oder Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute vor Tag 1.
- Teilnehmer, die vor Tag 1 mechanisch beatmet wurden.
- Teilnehmer, die vor und während des Krankenhausaufenthalts eine Behandlung oder Prävention mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder eine antivirale Behandlung (einschließlich der Prüfbehandlung) erhalten haben oder dies planen.
- Teilnehmer, die vor und während des Krankenhausaufenthalts eine COVID-19-Plasmabehandlung von Rekonvaleszenten erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patient mit COVID-19
Leichter bis mittelschwerer COVID-19-Patient mit mindestens einem Risikofaktor für eine COVID-19-Erkrankung oder den Tod.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression von COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben: Fortschreiten zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
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Tag 1 bis 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben: Fortschreiten zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
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Tag 1 bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
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Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
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Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur ersten negativen Konversion von SARS-COV-2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur ersten negativen Konversion von SARS-COV-2
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Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur anhaltend negativen Konversion von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur anhaltend negativen Konversion von SARS-CoV-2
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Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für SARS-CoV-2 negativ wurden
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3, 5, 7, 10, 14 für SARS-COV-2 negativ wurden
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Tag 3, 5, 7, 10, 14
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Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14
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Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2 Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2 an Tag 3, 5, 7, 10, 14
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Tag 3, 5, 7, 10, 14
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Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 28
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JT001-011-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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