Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief onderzoek bij patiënten met milde tot matige COVID-19

13 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Pudong Hospital

Een retrospectieve, real-world studie om de ziekteresultaten te analyseren bij patiënten met een milde tot matige ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Het doel van deze retrospectieve studie is het analyseren van de werkelijke ziekteprogressie bij milde tot matige COVID-19-patiënten met ten minste één risicofactor voor ziekte of overlijden door COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve, real-world studie, zonder enige tussenkomst in klinische diagnose en behandeling, en alleen real-world gegevens worden verzameld voor analyse.

De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.

De studie zal beschikbare symptomen, risicofactoren en SARS-COV-2 Ct-waarde tot 28 dagen verzamelen en analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contact:
          • Minghua Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Milde tot matige COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een positief SARS-CoV-2 testresultaat hebben.
  • Deelnemers die één of meer milde of matige COVID-19 symptomen hebben.
  • Deelnemers die een of meer van de volgende vereisten hebben: ≤7 dagen vanaf de eerste positieve test voor SARS-COV-2-virusinfectie tot dag 1; ≤5 dagen vanaf het eerste begin van COVID-19-symptomen tot dag 1.
  • Deelnemers die voldoen aan een of meer dan een van de volgende hoge risico's voor progressie naar ernstige COVID-19, inclusief overlijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie vóór dag 1 de diagnose ernstig/kritiek COVID-19 is gesteld.
  • Deelnemers met SpO2≤93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2≤ 300, of ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut vóór Dag 1.
  • Deelnemers die vóór dag 1 mechanische beademing hebben gekregen.
  • Deelnemers die vóór en tijdens ziekenhuisopname een SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling of -preventie of antivirale behandeling (inclusief de onderzoeksbehandeling) hebben gekregen of van plan zijn te krijgen.
  • Deelnemers die voor en tijdens ziekenhuisopname een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt met COVID-19
Milde tot matige COVID-19-patiënt met ten minste één risicofactor voor ziekte of overlijden door COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met progressie van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt: voortgang naar ernstige en/of kritieke COVID-19; Dood door welke oorzaak dan ook
Dag 1 tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt: voortgang naar ernstige en/of kritieke COVID-19; Dood door welke oorzaak dan ook
Dag 1 tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
Tot 28 dagen
Tijd tot aanhoudende verdwijning van klinische symptomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot aanhoudende verdwijning van klinische symptomen
Tot 28 dagen
Tijd tot eerste negatieve conversie van SARS-COV-2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot eerste negatieve conversie van SARS-COV-2
Tot 28 dagen
Tijd tot aanhoudende negatieve conversie van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot aanhoudende negatieve conversie van SARS-CoV-2
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-COV-2 op dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
De verandering van de SARS-COV-2 Ct-waarde
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14
De verandering van de SARS-COV-2 Ct-waarde De verandering van de SARS-COV-2 Ct-waarde op Dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Resultaten veiligheidsbeoordeling: zoals AE's en SAE's tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Resultaten veiligheidsbeoordeling: zoals AE's en SAE's tot en met dag 28
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JT001-011-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren