En retrospektiv undersøgelse af patienter med mild til moderat COVID-19
13. maj 2022 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital
En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til at analysere sygdomsudfald hos patienter med mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at analysere sygdomsprogression i den virkelige verden hos mild-moderat COVID-19-patienter med mindst én risikofaktor for sygdom eller dødsfald med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et retrospektivt studie fra den virkelige verden uden nogen intervention i klinisk diagnose og behandling, og kun data fra den virkelige verden indsamles til analyse.
Undersøgeren vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
Studiet vil indsamle og analysere tilgængelige symptomer, risikofaktorer og SARS-COV-2 Ct-værdi i op til 28 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minghua Yu
- Telefonnummer: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mild til moderat COVID-19
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
- Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer.
- Deltagere, der har et eller flere af følgende krav: ≤7 dage fra den første positive test for SARS-COV-2 virusinfektion til dag 1; ≤5 dage fra den første debut af COVID-19-symptomer til dag 1.
- Deltagere, der opfylder en eller flere af følgende høje risici for progression til svær COVID-19, herunder død.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er diagnosticeret med svær/kritisk COVID-19 før dag 1.
- Deltagere, der har SpO2≤93% på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤300, eller respirationsfrekvens ≥30 pr. minut før dag 1.
- Deltagere, der har modtaget mekanisk ventilation før dag 1.
- Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse, eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen) før og under indlæggelse.
- Deltagere, der har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling før og under indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med COVID-19
Mild til moderat COVID-19-patient med mindst én risikofaktor for at få COVID-19-sygdom eller død.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagerne, der har progression af COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever disse hændelser: Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
|
Dag 1 til 28 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever disse hændelser: Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
|
Dag 1 til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Tid til vedvarende klinisk bedring
|
Op til 28 dage
|
|
Tid til vedvarende forsvinden af kliniske symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Tid til vedvarende forsvinden af kliniske symptomer
|
Op til 28 dage
|
|
Tid til indledende negativ konvertering af SARS-COV-2
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Tid til indledende negativ konvertering af SARS-COV-2
|
Op til 28 dage
|
|
Tid til vedvarende negativ omdannelse af SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Tid til vedvarende negativ omdannelse af SARS-CoV-2
|
Op til 28 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Ændringen af SARS-COV-2 Ct værdi
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Ændringen af SARS-COV-2 Ct-værdi Ændringen af SARS-COV-2 Ct-værdien på dag 3, 5, 7, 10, 14
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Sikkerhedsvurderingsresultater: såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Sikkerhedsvurderingsresultater: såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JT001-011-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .