- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374772
Retrospektivní studie u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
13. května 2022 aktualizováno: Shanghai Pudong Hospital
Retrospektivní studie ze skutečného světa k analýze výsledků onemocnění u pacientů s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)
Účelem této retrospektivní studie je analyzovat progresi onemocnění v reálném světě u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s alespoň jedním rizikovým faktorem pro onemocnění nebo smrt COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní studií z reálného světa bez jakéhokoli zásahu do klinické diagnózy a léčby a pro analýzu se shromažďují pouze data z reálného světa.
Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studie bude shromažďovat a analyzovat dostupné symptomy, rizikové faktory a hodnotu Ct SARS-COV-2 po dobu až 28 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghua Yu
- Telefonní číslo: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mírný až středně závažný COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2.
- Účastníci, kteří mají jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19.
- Účastníci, kteří mají jeden nebo více z následujících požadavků: ≤7 dní od prvního pozitivního testu na infekci virem SARS-COV-2 do 1. dne; ≤5 dní od prvního nástupu příznaků COVID-19 do 1. dne.
- Účastníci, kteří splňují jedno nebo více než jedno z následujících vysokých rizik pro přechod do závažného onemocnění COVID-19, včetně úmrtí.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým byla diagnostikována závažná/kritická COVID-19 před 1. dnem.
- Účastníci, kteří mají SpO2≤93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2≤ 300 nebo dechovou frekvenci ≥30 za minutu před 1. dnem.
- Účastníci, kteří podstoupili mechanickou ventilaci před 1. dnem.
- Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit léčbu nebo prevenci SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami nebo antivirovou léčbu (včetně zkoumané léčby) před hospitalizací a během ní.
- Účastníci, kteří podstoupili rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19 před hospitalizací a během ní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacient s COVID-19
Pacient s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s alespoň jedním rizikovým faktorem pro onemocnění nebo smrt COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s progresí COVID-19
Časové okno: Den 1 až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří zažili tyto události: Postup do těžkého a/nebo kritického COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
|
Den 1 až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří tyto události zažívají
Časové okno: Den 1 až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří zažili tyto události: Postup do těžkého a/nebo kritického COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
|
Den 1 až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas do trvalého klinického zotavení
|
Až 28 dní
|
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Časové okno: Až 28 dní
|
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
|
Až 28 dní
|
Čas do počáteční negativní konverze SARS-COV-2
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas do počáteční negativní konverze SARS-COV-2
|
Až 28 dní
|
Čas do trvalé negativní konverze SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas do trvalé negativní konverze SARS-CoV-2
|
Až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří byli negativní na SARS-CoV-2
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14
|
Procento účastníků, kteří byli negativní na SARS-COV-2 v den 3, 5, 7, 10, 14
|
Den 3, 5, 7, 10, 14
|
Změna hodnoty Ct SARS-COV-2
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14
|
Změna hodnoty Ct SARS-COV-2 Změna hodnoty Ct SARS-COV-2 v den 3, 5, 7, 10, 14
|
Den 3, 5, 7, 10, 14
|
Výsledky hodnocení bezpečnosti: jako AE a SAE do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
|
Výsledky hodnocení bezpečnosti: jako AE a SAE do 28. dne
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JT001-011-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko