Un estudio retrospectivo en pacientes con COVID-19 de leve a moderado
13 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Pudong Hospital
Un estudio retrospectivo del mundo real para analizar los resultados de la enfermedad en pacientes con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19)
El propósito de este estudio retrospectivo es analizar la progresión de la enfermedad en el mundo real en pacientes con COVID-19 leve a moderado con al menos un factor de riesgo de enfermedad o muerte por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio retrospectivo del mundo real, sin ninguna intervención en el diagnóstico y tratamiento clínico, y solo se recopilan datos del mundo real para su análisis.
El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
El estudio recopilará y analizará los síntomas disponibles, los factores de riesgo y el valor Ct del SARS-COV-2 hasta 28 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghua Yu
- Número de teléfono: +86-18017821601
- Correo electrónico: minghua_md@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contacto:
- Minghua Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
COVID-19 leve a moderado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2.
- Participantes que tengan uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19.
- Participantes que tengan uno o más de los siguientes requisitos: ≤7 días desde la primera prueba positiva de infección por el virus SARS-COV-2 hasta el Día 1; ≤5 días desde la primera aparición de los síntomas de COVID-19 hasta el día 1.
- Participantes que cumplan uno o más de uno de los siguientes riesgos altos de progresión a COVID-19 grave, incluida la muerte.
Criterio de exclusión:
- Participantes a los que se les diagnostica COVID-19 grave/crítico antes del día 1.
- Participantes que tienen SpO2≤93 % en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2≤ 300, o frecuencia respiratoria ≥30 por minuto antes del Día 1.
- Participantes que hayan recibido ventilación mecánica antes del día 1.
- Participantes que hayan recibido o planeen recibir un tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, o un tratamiento antiviral (incluido el tratamiento en investigación) antes y durante la hospitalización.
- Participantes que hayan recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente antes y durante la hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con COVID-19
Paciente con COVID-19 de leve a moderado con al menos un factor de riesgo de enfermedad o muerte por COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los participantes que tienen progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos: Progreso a COVID-19 grave y/o crítico; Muerte por cualquier causa
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Día 1 a 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos: Progreso a COVID-19 grave y/o crítico; Muerte por cualquier causa
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Día 1 a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la desaparición sostenida de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta la desaparición sostenida de los síntomas clínicos
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la conversión negativa inicial de SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta la conversión negativa inicial de SARS-COV-2
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la conversión negativa sostenida de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta la conversión negativa sostenida de SARS-CoV-2
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que dieron negativo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14
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Porcentaje de participantes que dieron negativo para SARS-COV-2 en los días 3, 5, 7, 10, 14
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Día 3, 5, 7, 10, 14
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El cambio del valor Ct SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14
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El cambio del valor de SARS-COV-2 Ct El cambio del valor de SARS-COV-2 Ct en los días 3, 5, 7, 10, 14
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Día 3, 5, 7, 10, 14
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Resultados de la evaluación de seguridad: como AE y SAE hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Resultados de la evaluación de seguridad: como AE y SAE hasta el día 28
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JT001-011-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .