Retrospektywne badanie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Pudong Hospital
Retrospektywne, rzeczywiste badanie mające na celu analizę wyników choroby u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
Celem tego retrospektywnego badania jest analiza rzeczywistego postępu choroby u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby lub zgonu z powodu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywnym, rzeczywistym badaniem, bez jakiejkolwiek interwencji w diagnostykę kliniczną i leczenie, a do analizy zbierane są tylko dane ze świata rzeczywistego.
Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
W badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane dostępne objawy, czynniki ryzyka oraz wartość SARS-COV-2 Ct do 28 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghua Yu
- Numer telefonu: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Yu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łagodny do umiarkowanego COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2.
- Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19.
- Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych wymagań: ≤7 dni od pierwszego pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-COV-2 do dnia 1; ≤5 dni od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19 do dnia 1.
- Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym śmierci.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano ciężki/krytyczny COVID-19 przed dniem 1.
- Uczestnicy, u których SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300 lub częstość oddechów ≥30 na minutę przed dniem 1.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wentylację mechaniczną przed dniem 1.
- Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne) przed i podczas hospitalizacji.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie osoczem COVID-19 rekonwalescentów przed i podczas hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent z COVID-19
Pacjent z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby COVID-19 lub zgonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia: progresja do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 1 do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia: progresja do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 1 do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas na trwały powrót do zdrowia
|
Do 28 dni
|
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
|
Do 28 dni
|
|
Czas do początkowej negatywnej konwersji SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do początkowej negatywnej konwersji SARS-COV-2
|
Do 28 dni
|
|
Czas do trwałej negatywnej konwersji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do trwałej negatywnej konwersji SARS-CoV-2
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wykryto SARS-CoV-2 z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik ujemny w kierunku SARS-COV-2 w dniach 3, 5, 7, 10, 14
|
Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct w dniach 3, 5, 7, 10, 14
|
Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 28
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT001-011-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .