- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05374772
Retrospektywne badanie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Retrospektywne, rzeczywiste badanie mające na celu analizę wyników choroby u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywnym, rzeczywistym badaniem, bez jakiejkolwiek interwencji w diagnostykę kliniczną i leczenie, a do analizy zbierane są tylko dane ze świata rzeczywistego.
Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
W badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane dostępne objawy, czynniki ryzyka oraz wartość SARS-COV-2 Ct do 28 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghua Yu
- Numer telefonu: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Yu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2.
- Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19.
- Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych wymagań: ≤7 dni od pierwszego pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-COV-2 do dnia 1; ≤5 dni od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19 do dnia 1.
- Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym śmierci.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano ciężki/krytyczny COVID-19 przed dniem 1.
- Uczestnicy, u których SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300 lub częstość oddechów ≥30 na minutę przed dniem 1.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wentylację mechaniczną przed dniem 1.
- Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne) przed i podczas hospitalizacji.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie osoczem COVID-19 rekonwalescentów przed i podczas hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjent z COVID-19
Pacjent z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby COVID-19 lub zgonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia: progresja do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 1 do 28 dni
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia: progresja do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 1 do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas na trwały powrót do zdrowia
|
Do 28 dni
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
|
Do 28 dni
|
Czas do początkowej negatywnej konwersji SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do początkowej negatywnej konwersji SARS-COV-2
|
Do 28 dni
|
Czas do trwałej negatywnej konwersji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do trwałej negatywnej konwersji SARS-CoV-2
|
Do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wykryto SARS-CoV-2 z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik ujemny w kierunku SARS-COV-2 w dniach 3, 5, 7, 10, 14
|
Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct w dniach 3, 5, 7, 10, 14
|
Dzień 3, 5, 7, 10, 14
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 28
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT001-011-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone