Um estudo retrospectivo em pacientes com COVID-19 leve a moderado
13 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Pudong Hospital
Um estudo retrospectivo do mundo real para analisar os resultados da doença em pacientes com doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19)
O objetivo deste estudo retrospectivo é analisar a progressão da doença no mundo real em pacientes com COVID-19 leve a moderado com pelo menos um fator de risco para doença ou morte por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo do mundo real, sem qualquer intervenção no diagnóstico e tratamento clínico, e apenas dados do mundo real são coletados para análise.
O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.
O estudo coletará e analisará os sintomas disponíveis, fatores de risco e valor de SARS-COV-2 Ct até 28 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghua Yu
- Número de telefone: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contato:
- Minghua Yu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
COVID-19 leve a moderado
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com resultado positivo no teste SARS-CoV-2.
- Participantes que apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19.
- Participantes que tenham um ou mais dos seguintes requisitos: ≤7 dias desde o primeiro teste positivo para infecção pelo vírus SARS-COV-2 até o dia 1; ≤ 5 dias desde o primeiro início dos sintomas de COVID-19 até o dia 1.
- Participantes que satisfazem um ou mais dos seguintes riscos elevados de progressão para COVID-19 grave, incluindo morte.
Critério de exclusão:
- Participantes diagnosticados com COVID-19 grave/crítico antes do primeiro dia.
- Participantes com SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2≤ 300, ou frequência respiratória ≥30 por minuto antes do Dia 1.
- Participantes que receberam ventilação mecânica antes do Dia 1.
- Participantes que receberam ou planejam receber tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou tratamento antiviral (incluindo o tratamento experimental) antes e durante a hospitalização.
- Participantes que receberam tratamento convalescente com plasma COVID-19 antes e durante a hospitalização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente com COVID-19
Paciente com COVID-19 leve a moderado com pelo menos um fator de risco para doença ou morte por COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem dos participantes que têm progressão da COVID-19
Prazo: Dia 1 a 28 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos: Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
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Dia 1 a 28 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos
Prazo: Dia 1 a 28 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos: Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
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Dia 1 a 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação clínica sustentada
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para recuperação clínica sustentada
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Até 28 dias
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Tempo para o desaparecimento sustentado dos sintomas clínicos
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para o desaparecimento sustentado dos sintomas clínicos
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Até 28 dias
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Tempo para conversão negativa inicial de SARS-COV-2
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para conversão negativa inicial de SARS-COV-2
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Até 28 dias
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Tempo para conversão negativa sustentada de SARS-CoV-2
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para conversão negativa sustentada de SARS-CoV-2
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que se tornaram negativos para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14
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Porcentagem de participantes que se tornaram negativos para SARS-COV-2 nos dias 3, 5, 7, 10 e 14
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Dia 3, 5, 7, 10, 14
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A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14
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A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct nos dias 3, 5, 7, 10, 14
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Dia 3, 5, 7, 10, 14
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Resultados da avaliação de segurança: como EAs e SAEs até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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Resultados da avaliação de segurança: como EAs e SAEs até o dia 28
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT001-011-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .