軽度から中等度の COVID-19 患者を対象としたレトロスペクティブ研究
2022年5月13日 更新者:Shanghai Pudong Hospital
軽度から中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者の病気の転帰を分析するためのレトロスペクティブな実世界研究
このレトロスペクティブ研究の目的は、COVID-19 の病気または死亡につながる危険因子が少なくとも 1 つある軽度から中等度の COVID-19 患者の実世界の病気の進行を分析することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究はレトロスペクティブな実世界研究であり、臨床診断や治療に介入することはなく、分析のために実世界データのみが収集されます。
治験責任医師は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲的な包含および除外基準を確認します。
この研究では、利用可能な症状、危険因子、および SARS-COV-2 Ct 値を最大 28 日間収集して分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Minghua Yu
- 電話番号:+86-18017821601
- メール:minghua_md@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pudong Hospital
-
コンタクト:
- Minghua Yu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の COVID-19
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2検査結果が陽性である参加者。
- 軽度または中等度の COVID-19 症状が 1 つ以上ある参加者。
- -次の要件の1つ以上を持つ参加者:SARS-COV-2ウイルス感染の最初の陽性検査から1日目まで7日以内。 COVID-19 の症状の最初の発症から 1 日目まで 5 日以内。
- 死亡を含む重度の COVID-19 への進行について、次の高いリスクの 1 つまたは複数を満たす参加者。
除外基準:
- 1日目の前に重度/重篤なCOVID-19と診断された参加者。
- 1日目の前に、海抜0メートルまたはPaO2 / FiO2≤300の部屋の空気でSpO2≤93%、または1分あたりの呼吸数が30以上の参加者。
- 1日目前に機械換気を受けた参加者。
- -入院前および入院中に、SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療または予防、または抗ウイルス治療(治験治療を含む)を受けた、または受ける予定の参加者。
- -入院前および入院中に回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
COVID-19の患者
軽度から中等度の COVID-19 患者で、少なくとも 1 つの危険因子があり、COVID-19 の病気または死亡につながる。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19が進行している参加者の割合
時間枠:1日目から28日目
|
これらのイベントを経験した参加者の割合: 重度および/または重大な COVID-19 への進行。あらゆる原因による死亡
|
1日目から28日目
|
これらのイベントを体験した参加者の割合
時間枠:1日目から28日目
|
これらのイベントを経験した参加者の割合: 重度および/または重大な COVID-19 への進行。あらゆる原因による死亡
|
1日目から28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
持続的な臨床的回復までの時間
時間枠:28日まで
|
持続的な臨床的回復までの時間
|
28日まで
|
臨床症状が持続的に消失するまでの時間
時間枠:28日まで
|
臨床症状が持続的に消失するまでの時間
|
28日まで
|
SARS-COV-2 の最初の陰性化までの時間
時間枠:28日まで
|
SARS-COV-2 の最初の陰性化までの時間
|
28日まで
|
SARS-CoV-2 のネガティブコンバージョンが持続するまでの時間
時間枠:28日まで
|
SARS-CoV-2 のネガティブコンバージョンが持続するまでの時間
|
28日まで
|
SARS-CoV-2が陰性になった参加者の割合
時間枠:3、5、7、10、14日目
|
3、5、7、10、14日目にSARS-COV-2が陰性になった参加者の割合
|
3、5、7、10、14日目
|
SARS-COV-2 Ct値の推移
時間枠:3、5、7、10、14日目
|
SARS-COV-2 Ct値の変化 Day 3, 5, 7, 10, 14におけるSARS-COV-2 Ct値の変化
|
3、5、7、10、14日目
|
安全性評価結果: 28 日目までの AE および SAE など
時間枠:28日まで
|
安全性評価結果: 28 日目までの AE および SAE など
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Minghua Yu、Shanghai Pudong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-011-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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