Ретроспективное исследование пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
13 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Pudong Hospital
Ретроспективное исследование в реальных условиях для анализа исходов заболевания у пациентов с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести 2019 г. (COVID-19)
Целью этого ретроспективного исследования является анализ реального прогрессирования заболевания у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, по крайней мере, с одним фактором риска заболевания или смерти от COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование является ретроспективным исследованием реального мира, без какого-либо вмешательства в клиническую диагностику и лечение, и для анализа собираются только данные реального мира.
Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
В ходе исследования будут собраны и проанализированы имеющиеся симптомы, факторы риска и значение Ct SARS-COV-2 за период до 28 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minghua Yu
- Номер телефона: +86-18017821601
- Электронная почта: minghua_md@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong Hospital
-
Контакт:
- Minghua Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Описание
Критерии включения:
- Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2.
- Участники с одним или несколькими легкими или умеренными симптомами COVID-19.
- Участники, которые соответствуют одному или нескольким из следующих требований: ≤7 дней с момента первого положительного теста на вирусную инфекцию SARS-COV-2 до дня 1; ≤5 дней от первого появления симптомов COVID-19 до 1-го дня.
- Участники, которые удовлетворяют одному или нескольким из следующих высоких рисков прогрессирования тяжелой формы COVID-19, включая смерть.
Критерий исключения:
- Участники, у которых диагностировали тяжелую/критическую форму COVID-19 до 1-го дня.
- Участники, у которых SpO2≤93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2≤ 300, или частота дыхания ≥30 в минуту до дня 1.
- Участники, получившие искусственную вентиляцию легких до 1-го дня.
- Участники, которые получали или планируют получить лечение или профилактику моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или противовирусное лечение (включая исследуемое лечение) до и во время госпитализации.
- Участники, получавшие лечение плазмой выздоравливающего COVID-19 до и во время госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент с COVID-19
Пациент с COVID-19 легкой или средней степени тяжести с по крайней мере одним фактором риска заболевания или смерти от COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых прогрессирование COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Процент участников, у которых произошли следующие события: прогрессирование до тяжелой и/или критической формы COVID-19; Смерть от любой причины
|
С 1 по 28 день
|
|
Процент участников, переживших эти события
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Процент участников, у которых произошли следующие события: прогрессирование до тяжелой и/или критической формы COVID-19; Смерть от любой причины
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до устойчивого клинического выздоровления
|
До 28 дней
|
|
Время до устойчивого исчезновения клинических симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до устойчивого исчезновения клинических симптомов
|
До 28 дней
|
|
Время до начальной отрицательной конверсии SARS-COV-2
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до начальной отрицательной конверсии SARS-COV-2
|
До 28 дней
|
|
Время до устойчивой отрицательной конверсии SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до устойчивой отрицательной конверсии SARS-CoV-2
|
До 28 дней
|
|
Процент участников с отрицательным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14
|
Процент участников, у которых был отрицательный результат на SARS-COV-2 на 3, 5, 7, 10, 14 день.
|
День 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Изменение значения Ct SARS-COV-2
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14
|
Изменение значения Ct SARS-COV-2 Изменение значения Ct SARS-COV-2 на 3, 5, 7, 10, 14 день
|
День 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Результаты оценки безопасности: например, НЯ и СНЯ до 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Результаты оценки безопасности: например, НЯ и СНЯ до 28-го дня.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JT001-011-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .