Uno studio retrospettivo su pazienti con COVID-19 da lieve a moderato
13 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Pudong Hospital
Uno studio retrospettivo del mondo reale per analizzare gli esiti della malattia nei pazienti con malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)
Lo scopo di questo studio retrospettivo è quello di analizzare la progressione della malattia nel mondo reale nei pazienti con COVID-19 lieve-moderato con almeno un fattore di rischio per la malattia da COVID-19 o la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale, senza alcun intervento nella diagnosi clinica e nel trattamento, e solo i dati del mondo reale vengono raccolti per l'analisi.
Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
Lo studio raccoglierà e analizzerà i sintomi disponibili, i fattori di rischio e il valore Ct SARS-COV-2 fino a 28 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minghua Yu
- Numero di telefono: +86-18017821601
- Email: minghua_md@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contatto:
- Minghua Yu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
COVID-19 da lieve a moderato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2.
- Partecipanti che presentano uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati.
- Partecipanti che hanno uno o più dei seguenti requisiti: ≤7 giorni dal primo test positivo per l'infezione da virus SARS-COV-2 al Giorno 1; ≤5 giorni dalla prima insorgenza dei sintomi di COVID-19 al giorno 1.
- - Partecipanti che soddisfano uno o più di uno dei seguenti rischi elevati di progressione a COVID-19 grave, inclusa la morte.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a cui viene diagnosticato un COVID-19 grave/critico prima del giorno 1.
- - Partecipanti con SpO2≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2≤300 o frequenza respiratoria ≥30 al minuto prima del giorno 1.
- - Partecipanti che hanno ricevuto ventilazione meccanica prima del giorno 1.
- - Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere un trattamento o prevenzione con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o un trattamento antivirale (incluso il trattamento sperimentale) prima e durante il ricovero.
- - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente prima e durante il ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Paziente con COVID-19
Paziente COVID-19 da lieve a moderato con almeno un fattore di rischio per malattia da COVID-19 o decesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale dei partecipanti che hanno progressione di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi: progressi verso il COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
|
Giorno 1 a 28 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi: progressi verso il COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
|
Giorno 1 a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo alla scomparsa prolungata dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tempo alla scomparsa prolungata dei sintomi clinici
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo alla conversione negativa iniziale di SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tempo alla conversione negativa iniziale di SARS-COV-2
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tempo di conversione negativa sostenuta di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Tempo di conversione negativa sostenuta di SARS-CoV-2
|
Fino a 28 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-COV-2 al giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
Giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Il cambiamento del valore di SARS-COV-2 Ct
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
La variazione del valore Ct SARS-COV-2 La variazione del valore Ct SARS-COV-2 al giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
Giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
|
Risultati della valutazione della sicurezza: come AE e SAE fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Risultati della valutazione della sicurezza: come AE e SAE fino al giorno 28
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT001-011-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .