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덱스메데토미딘 주입이 관상 동맥 우회술을 받는 환자에게 신장 보호를 제공하는지 평가하기 위해

2022년 5월 11일 업데이트: Haris Tariq, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

덱스메데토미딘 주입이 관상동맥우회술 이식 수술을 받는 환자의 신장 보호에 역할이 있는지 평가합니다. 무작위 대조 시험

목적: 이 연구의 목적은 표준 프로토콜만 받는 환자와 비교하여 표준 프로토콜(실험 그룹)에 추가로 덱스메데토미딘 주입을 받는 환자에서 수술 48시간까지 혈청 크레아티닌 및 소변 배출량의 변화를 추적하고 비교하는 것입니다. (대조군) 파키스탄 카라치의 3차 진료 심장 센터에서 격리 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 환자.

연구 설계: 무작위 대조 시험

연구 장소 및 기간: 연구는 카라치 국립 심혈관 질환 연구소(NICVD)의 마취 및 집중 치료 부서에서 수행됩니다. 6개월(2021년 8월 1일 ~ 2022년 1월 31일).

데이터 수집 절차: 이 연구는 두 그룹으로 무작위로 할당된 60명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 연구군(D군)에서는 덱스메데토미딘을 0.4㎍/kg/h의 마취유도액으로 24시간 동안 주입하였다. 대조군(그룹 C)에서 환자들은 같은 양의 생리 식염수를 받았습니다.

일차 결과: 이 연구의 일차 결과는 기준선에서 수술 전과 수술 후 48시간 후에 측정된 혈청 크레아티닌(mg/dl)이었습니다.

2차 결과: 2차 결과는 수술 후 최대 48시간 동안 시간당 소변 발생률, 마취 유도부터 피부 봉합까지의 수술 시간, 대동맥 교차 고정 적용에서 대동맥 고정 해제까지의 대동맥 교차 고정 시간, CPB가 종료될 때까지 환자를 체외 순환계에 연결 수술실에서 ICU로 환자 이송부터 병실로 환자 퇴원까지 ICU 체류 기간 서맥 및 저혈압 삽화, 근수축 용량 및 기준선 및 최대 헤모글로빈 수치 48 시간.

키워드: 심장 수술 관련 급성 신장 손상, 덱스메데토미딘, 혈청 크레아티닌.

연구 개요

상세 설명

소개:

심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 발생률은 5%에서 42%까지 다양합니다.1 이 비율은 파키스탄에서 수행된 연구에 따르면 7.86%인 것으로 나타났습니다. 2 심각한 CSA-AKI는 독립적으로 수술 전후 사망률이 3~8배 더 높고, ICU 및 입원 기간이 연장되며, 치료 비용이 증가합니다.3 신장 손상의 원인은 주로 신독성 염증 및 혈역학적 요소에 추가하여 교감 신경 과잉 활동의 결과로 레닌 수치가 상승하기 때문입니다.4 신장이 완전히 회복된 환자의 경우에도 위험 요소.3 아직까지 심장 수술 후 AKI를 예방하기 위한 확실한 전략은 없습니다.5

Dexmedetomidine은 항불안, 진정 및 진통 특성에 사용되는 선택적이고 강력한 α2-adrenoceptor agonist입니다.6 중추신경계 교감신경 유출을 용량 의존적으로 감소시키고 오피오이드 절약 진통 효과가 있습니다. 심장 보호, 신경 보호 및 신장 보호를 포함하여 허혈성 및 저산소성 손상에 대한 장기 보호 특성에 대한 증거가 증가하고 있습니다.7,8 Penget al. 그의 메타 분석에서 바이패스 수술 후 AKI 감소에 있어 덱스메데토미딘의 중요한 역할을 강조했습니다.8 그리고 R.Shi와 H-T. Toe는 또한 CABG 수술에서 Dexmedetomidine의 유망한 신장 보호 역할을 지적했습니다. 10 Kidney Disease Improving Global Outcomes(KDIGO)는 AKI를 식별하는 최신 분류 중 하나이며 다양한 연구에서 일반적으로 사용됩니다. 11 2016년 Ammar AS et al. 그들의 연구에서 심장 수술에서 수술 전후 덱스메데토미딘 주입의 신장 보호 역할을 문서화했습니다.4 이 연구의 목적은 심장 수술에서 신장 보호를 위해 덱스메데토미딘의 주입을 사용하는 것입니다.

환자 및 방법:

이 연구의 목적은 표준 프로토콜을 단독으로 받은 환자와 비교하여 표준 프로토콜에 더하여 덱스메데토미딘 주입을 받은 환자에서 수술 48시간까지 혈청 크레아티닌 및 소변 배출량의 변화를 비교하고 덱스메데토미딘 주입이 발병률을 감소시키는지 확인하는 것이었습니다. 파키스탄 카라치의 3차 심장 센터에서 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 급성신장손상(AKI). 무작위 대조 시험인 이 연구는 6개월(2021년 8월 1일 ~ 2022년 1월 31일) 동안 카라치 국립 심혈관 질환 연구소(National Institute of Cardiovascular Diseases, NICVD) 마취 및 중환자실에서 수행되었습니다. 카라치 NICVD의 윤리 심의 위원회의 승인 후.

연구의 표본 크기는 2개의 독립적인 평균의 양면 가설 검정을 위한 표본 크기 계산 방법을 사용하여 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 계산되었습니다. Ammar AS et al. [3], 5% 유의 수준과 90% 검정력에서 각 그룹에서 n=6 환자의 최소 요구 표본 크기를 계산했습니다. 디자인 효과를 고려하여 각 그룹에 30명의 환자로 표본 크기를 결정했습니다. N = 60 = 30(대조군) + 30(치료군).

18세에서 65세 사이의 고립 관상 동맥 우회술을 받고 ASA 신체 상태 등급 IV를 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 수술 전 신장애(크레아티닌 및 혈중요소질소 수치 상승)가 있는 모든 환자, 이뇨제 사용, 기존 간 또는 폐 질환, 말초 혈관 질환, 이전 심장 수술, 응급 수술, 재수술, 깊은 저체온 순환 정지가 필요한 수술, 수술 전 사용 inotropes 또는 vasopressor, 수술 중 이뇨제 사용, 수술 중 CPR 에피소드, 수술 전 헤모글로빈 수치가 12 mg/dl 미만, 혈액 질환 및 병적 비만이 있는 경우는 제외되었습니다.

수술 전에 심혈관계에 대한 신중한 평가와 제외 기준에 대한 조사, 전체 혈구 수, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능 검사, 혈액형 분류, 흉부 방사선 촬영, ECG 및 심초음파를 포함하는 일상적인 조사가 수행되었습니다. 수술 당일 수술실(OT)에서 광폭 정맥 캐뉼라(16G)를 삽입하였다. Midazolam(0.01-0.02 mg/kg)은 예비 투약으로 제공되었습니다. 요골 동맥에 국소 마취하에 동맥 캐뉼라를 적용했습니다. 수술실에는 맥박산소측정기(SpO2), 5리드 ECG, 침습적 동맥혈압 모니터링 장치가 적용됐다. 유도 용량은 환자의 혈역학 및 심근 기능에 따라 조정되었습니다. 날부핀(0.1-0.2 mg/kg) 및 아트라큐륨(0.6 mg/kg) 외에 프로포폴(1-5 mg/kg)에 의해 마취를 유도하였다. 3분간 전산소화 후 마지막으로 적당한 크기의 기관내관을 삽입하고 환자를 IPPV에 연결하였다. 평균 동맥 혈압과 심박수를 기준선의 20% 이내로 유지하기 위해 100% 산소에서 흡입제(이소플루란)(1-2%)로 마취를 유지했습니다. Atracurium은 0.1-0.2의 용량으로 투여됩니다. 절차 전반에 걸쳐 근육 이완을 유지하기 위해 mg/kg. 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 총 60명의 환자를 성공 확률(치료 그룹 할당)이 0.50인 Bernoulli 분포에 기반한 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 두 그룹으로 나누었습니다. 덱스메데토미딘 그룹(그룹 D)에서 환자는 표준 관리 프로토콜(마취 유도부터 수술 종료까지 0.4 μg/kg/h)에 추가로 덱스메데토미딘 주입을 받았습니다. 반면 대조군(그룹 C)에서는 이 그룹에 할당된 환자가 표준 관리 프로토콜만 받게 됩니다. 우리는 급성 신장 손상의 발생률을 평가하기 위해 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 프로토콜을 사용했습니다. 이 프로토콜에서는 급성 신장 손상을 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가하거나 소변량이 6시간 동안 0.5ml/kg/hr 미만인 경우로 정의합니다. 12 마취유도 후 중심정맥관, 도뇨관, 체온 탐침을 삽입하였다. 피부 절개 전에 날부핀을 추가로 주사했습니다. 동맥혈 가스, 혈청 Na 및 K, 헤마토크릿 및 혈당은 마취 유도 후, CPB 동안, CPB에서 젖을 뗀 후 및 필요에 따라 측정되었습니다. 활성화된 응고 시간은 기준선, 헤파린 투여 후 3분, CPB 동안, 마지막으로 프로타민 설페이트로 헤파린을 역전시킨 후 측정되었습니다. 연구의 주요 결과는 기준선에서 수술 전과 수술 후 48시간 후에 측정된 혈청 크레아티닌(mg/dl)이었습니다. 2차 결과는 수술 후 최대 48시간 동안 시간당 소변 발생률, 마취 유도부터 피부 봉합까지의 수술 시간, 대동맥 교차 고정 적용에서 대동맥 고정 해제까지의 대동맥 교차 고정 시간, 환자 연결에서 CPB 시간이었습니다. CPB가 종료될 때까지 체외 순환, 수술실에서 ICU로 환자 이송부터 병실로 퇴원할 때까지 ICU 체류 기간, 서맥 및 저혈압 에피소드, 기준선에서 근수축 및 헤모글로빈 수치 투여 후 최대 48시간 . . 저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.12 서맥은 심박수가 분당 60회 미만으로 정의됩니다. 12 데이터 획득 및 분석 기간 동안 임상 치료에 참여하는 직원과 연구 그룹의 구성원은 무작위 배정되지 않았습니다. 최종 통계 분석 후 그룹 할당이 밝혀졌습니다.

데이터는 IBM SPSS 버전 21을 사용하여 분석되었으며, 데이터는 연속 반응 변수(혈청 크레아티닌(ng/dL), 소변 배출량 및 크레아티닌 청소율 포함)에 대한 평균 ± SD 및 범주형 반응에 대한 빈도(%)와 같은 기술 통계를 계산하여 요약되었습니다. 변수. Chi-square test(범주형 변수)와 독립표본 t-test(연속형 반응 변수)를 실시하여 치료군과 대조군의 기준선 특성 및 결과를 비교하였다. AKI의 상대 위험도(95% CI) 및 기타 불리한 결과는 치료 그룹에 대해 계산되었습니다. ≤ 0.05의 양면 p-값을 통계적 유의성에 대한 기준으로 삼았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75100
        • NICVD Karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령은 18세에서 65세 사이였습니다.

  • 고립 관상동맥 우회로 이식술을 받는 환자.
  • 클래스 II 및 III ASA 신체 상태.

제외 기준:

  • 수술 전 신기능 장애(크레아티닌 및 혈액 요소 질소 수치 상승) 및 이뇨제 사용 환자.

    • 기존의 간 또는 폐 질환, 말초 혈관 질환, 이전 심장 수술, 응급 수술, 재개 수술, 깊은 저체온 순환 정지가 필요한 수술.
    • inotropes 또는 vasopressor의 수술 전 사용.
    • 이뇨제의 수술 전후 사용.
    • CPR의 수술 전후 삽화.
    • 당뇨병 환자.
    • 수술 전 헤모글로빈 수치가 12mg/dl 미만입니다.
    • 혈액 장애.
    • 병적 비만 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 D
덱스메데토미딘은 24시간 동안 마취 유도로부터 0.4 μg/kg/h의 주입으로 주어졌다.
제형: IV 주입 용량: 0.4 mcg/kg/hr
다른 이름들:
  • 진정제 (Precedex)
위약 비교기: 그룹 C
동일한 양의 일반 식염수.
제형: IV 주입 제형: 동일 용량
다른 이름들:
  • 결정질 유체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간에 CABG 급성 신장 손상 후
기간: 수술 후 최대 48시간
전체 결과 기준을 개선하는 신장 질환으로서의 혈청 크레아티닌(밀리그램/데시리터)
수술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 교차 클램프 시간
기간: 2시간 이내
대동맥 클램핑에서 대동맥 디클램핑으로
2시간 이내
CPB 시간
기간: 4시간 이내
환자를 체외 순환에 연결한 후 CPB 종료까지의 CPB 시간.
4시간 이내
수술 시간
기간: 8시간 이내
유도 시간부터 피부 봉합까지의 작동 시간
8시간 이내
ICU 체류
기간: 최대 48시간
ICU 체류 기간
최대 48시간
소변량
기간: 최대 48시간
소변 배출량(ml/시간)
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haris T Chohan, NICVD Karachi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 고유한 병원 ID만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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