- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377203
고혈압 환자의 저용량 4중 병용 요법 (QUADUAL)
고혈압 환자의 혈압약 절반 용량과 표준 용량 이중 요법의 4배 조합을 포함하는 단일 캡슐을 사용한 초기 치료: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, < 80세;
- 항고혈압제를 복용한 적이 없거나 지난 1개월 동안 항고혈압제를 복용하지 않았음;
- 고혈압 환자(백의 고혈압을 피하기 위해 다음 두 가지 매개변수 충족):a. 진료실 혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg, 서로 다른 날에 3회 측정 b. ABPM: 24시간 평균 혈압 ≥130/80 mmHg; 또는 주간 평균 혈압 ≥135/85 mmHg; 또는 밤의 평균 혈압 ≥120/70 mmHg;
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 원발성 알도스테론증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 또는 부신경절종, 대동맥 수축, 신장 동맥 협착증, 신장 고혈압, 갑상선 기능 항진증 등과 같은 확인되거나 매우 의심되는 이차성 고혈압;
- 중증 고혈압: 진료실 내 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg 또는 방문 당시 고혈압 응급 상황 또는 긴급 상황;
- 양쪽 상지의 혈압 차이 ≥20/10mmHg;
- irbesartan, metoprolol, amlodipine, indapamide 및 sulfonamides에 알레르기;
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 임산부 및 수유부;
- 시험 기간 동안 가능한 생식 요구;
- 교정되지 않은 전해질 장애(혈청 칼륨 > 5.5mmol/L 또는 < 3.5mmol/L, 혈청 나트륨 < 135mmol/L);
- 신장 기능 장애를 포함한 심각한 장기 기능 장애(GFR < 60mL /min/1.73m^2), 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 상한치의 3배), 심장 기능에 대한 NYHF 분류 클래스 IV;
- 부정맥 등 부정확한 혈압 측정을 유발하는 동반 질환;
- 대동맥 협착증, 승모판 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장을 동반한 신장 동맥 협착증, 통풍, 고요산혈증(혈청 요산 >420μmol/L in 남성 또는 여성의 경우 360μmol/L), 급성 관상동맥 증후군, 부비동 증후군, 방실 차단의 II-III도, 괴저 위험이 높은 중증 말초 혈관 질환, 혈관 부종의 병력 또는 가족력;
- 위장 절제술, 위장관 우회 수술, 교감 신경 절제술 또는 기타 수술, 활동성 염증성 장 질환, 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 표적 요법을 받고 있거나 받을 예정인 악성 종양과 같은 동반 질환은 실험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칩니다. 등.;
- 사용 중이거나 사용하려는 약물은 ACEI, Aliskiren, 리튬 제제 등과 같은 실험 약물의 금지 또는 주의로 이어질 수 있습니다.
- 사용 중이거나 사용 예정인 약물은 본 연구의 결과를 방해할 수 있습니다: 호르몬, 만성 심부전 환자의 경우 Sacubitril valsartan 및 spironolactone, 당뇨병 환자의 경우 Dapagliflozin 및 Liraglutide, 만성 관상 동맥 질환 환자의 장기 약물 심장병 등;
- 의사가 평가한 이 시험의 항고혈압 요법에 적합하지 않음;
- 이 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
4주간 반용량 요법 4회 요법 → 2주간 워시 아웃 → 표준 용량 요법 4주간 2 요법 요법.
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4중복합복용요법 : 4중복합 혈압약(암로디핀베실레이트정 2.5mg, 암로디핀베실레이트정 시뮬레이터 2.5mg, 이르베사르탄정 75mg, 이르베사르탄정 시뮬레이터 75mg, 메토프롤롤숙시네이트서방정 23.75)을 함유하는 1캡슐 mg, indapamide 정제 1.25mg), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오. 표준용량의 이중복합요법 : 혈압약 표준용량의 이중복합을 함유하는 1캡슐(암로디핀베실레이트정 2.5mg×2, 이르베사르탄정 75mg×2, 메토프롤롤숙시네이트서방정 시뮬레이터 23.75mg, 인다파마이드정 시뮬레이터 1.25mg) ), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오. |
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실험적: 그룹 B
4주간 표준 용량 요법의 이중 병용 → 2주간 세척 → 4주간 반 용량 요법의 4중 요법.
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표준용량의 이중복합요법 : 혈압약 표준용량의 이중복합을 함유하는 1캡슐(암로디핀베실레이트정 2.5mg×2, 이르베사르탄정 75mg×2, 메토프롤롤숙시네이트서방정 시뮬레이터 23.75mg, 인다파마이드정 시뮬레이터 1.25mg) ), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오. 4중복합복용요법 : 4중복합 혈압약(암로디핀베실레이트정 2.5mg, 암로디핀베실레이트정 시뮬레이터 2.5mg, 이르베사르탄정 75mg, 이르베사르탄정 시뮬레이터 75mg, 메토프롤롤숙시네이트서방정 23.75)을 함유하는 1캡슐 mg, indapamide 정제 1.25mg), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 수축기 혈압
기간: 4주
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4주간의 약물 투여 후 보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 24시간 평균 수축기 혈압 감소(기준선에서).
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮과 밤의 평균 수축기 혈압
기간: 4주
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약물 투여 4주 후(기준선에서) ABPM에서 낮과 밤의 평균 수축기 혈압 감소.
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4주
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낮과 밤 24시간 평균 이완기 혈압
기간: 4주
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약물 투여 4주 후(기준선에서) ABPM에서 24시간 낮과 밤의 평균 이완기 혈압 감소.
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4주
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아침 혈압 급상승
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 ABPM에서 아침 혈압 급등의 변화(기준선에서).
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4주
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사무실 혈압
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 사무실 혈압 감소(기준선에서).
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4주
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가정 혈압
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 가정 혈압 감소(기준선에서).
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4주
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심박수
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 심박수 변화(기준선에서).
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4주
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조절된 혈압
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 제어된 혈압 비율(기준선에서).
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 4주
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Good Clinical Practice 정의에 따른 SAE가 있는 참가자의 비율.
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4주
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4주
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잠재적으로 관련된 부작용이 발생한 참가자의 비율(연구 프로토콜에서와 같이 사전 지정됨).
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4주
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관련 부작용 비율
기간: 4주
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참가자 수준에서 관련 부작용(연구 프로토콜에서와 같이 사전 지정됨)의 비율.
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4주
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혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 칼륨의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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혈청 나트륨의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 나트륨의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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혈액 요소 질소의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈액 요소 질소의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 크레아티닌의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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혈청 요산의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 요산의 평균 변화(기준선 대비).
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4주
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혈청 glutamic-oxalacetic transaminase의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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혈청 글루타민-피루브 트랜스아미나제의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제의 평균 변화(기준선으로부터).
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4주
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혈청 빌리루빈의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈청 빌리루빈(총 및 직접 빌리루빈)의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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혈당의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 혈당의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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소변 단백질의 평균 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 소변 단백질(-, +, ++, +++)의 평균 변화(기준선에서).
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4주
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심전도 QT 간격의 변화
기간: 4주
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약물 투여 4주 후 심전도 QT 간격의 변화(기준선에서).
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R22023
- MR-43-23-020339 (레지스트리 식별자: Medical Research Registration & Information System of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: PMID: 37276913
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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