이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고혈압 환자의 저용량 4중 병용 요법 (QUADUAL)

고혈압 환자의 혈압약 절반 용량과 표준 용량 이중 요법의 4배 조합을 포함하는 단일 캡슐을 사용한 초기 치료: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험

본 연구는 고혈압 환자를 대상으로 혈압약 1/2 용량의 4배 복합제 또는 표준 용량 이중 복합제를 함유한 단일 캡슐과 초기 치료의 항고혈압 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험으로 Central South University의 Third Xiangya 병원에서 1등급 및 2등급 고혈압 환자 90명을 등록할 계획입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나누어 4주 동안 4주 동안 4중 항고혈압제(이르베사르탄 75mg+메토프롤롤 23.75mg+암로디핀 2.5mg+인다파마이드 1.25mg) 또는 전용량 이중 항고혈압제(이베사르탄 150mg+암로디핀 5mg)로 치료받게 된다. 2주 동안 위약으로 씻어낸 후 두 그룹의 참가자는 약을 교환하고 4주 더 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 혈압 변화(24시간 활동 혈압, 사무실 혈압, 가정 혈압 포함) 및 관련 부작용을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세, < 80세;
  • 항고혈압제를 복용한 적이 없거나 지난 1개월 동안 항고혈압제를 복용하지 않았음;
  • 고혈압 환자(백의 고혈압을 피하기 위해 다음 두 가지 매개변수 충족):a. 진료실 혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg, 서로 다른 날에 3회 측정 b. ABPM: 24시간 평균 혈압 ≥130/80 mmHg; 또는 주간 평균 혈압 ≥135/85 mmHg; 또는 밤의 평균 혈압 ≥120/70 mmHg;
  • 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 원발성 알도스테론증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 또는 부신경절종, 대동맥 수축, 신장 동맥 협착증, 신장 고혈압, 갑상선 기능 항진증 등과 같은 확인되거나 매우 의심되는 이차성 고혈압;
  • 중증 고혈압: 진료실 내 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg 또는 방문 당시 고혈압 응급 상황 또는 긴급 상황;
  • 양쪽 상지의 혈압 차이 ≥20/10mmHg;
  • irbesartan, metoprolol, amlodipine, indapamide 및 sulfonamides에 알레르기;
  • 정제를 삼킬 수 없습니다.
  • 임산부 및 수유부;
  • 시험 기간 동안 가능한 생식 요구;
  • 교정되지 않은 전해질 장애(혈청 칼륨 > 5.5mmol/L 또는 < 3.5mmol/L, 혈청 나트륨 < 135mmol/L);
  • 신장 기능 장애를 포함한 심각한 장기 기능 장애(GFR < 60mL /min/1.73m^2), 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 상한치의 3배), 심장 기능에 대한 NYHF 분류 클래스 IV;
  • 부정맥 등 부정확한 혈압 측정을 유발하는 동반 질환;
  • 대동맥 협착증, 승모판 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장을 동반한 신장 동맥 협착증, 통풍, 고요산혈증(혈청 요산 >420μmol/L in 남성 또는 여성의 경우 360μmol/L), 급성 관상동맥 증후군, 부비동 증후군, 방실 차단의 II-III도, 괴저 위험이 높은 중증 말초 혈관 질환, 혈관 부종의 병력 또는 가족력;
  • 위장 절제술, 위장관 우회 수술, 교감 신경 절제술 또는 기타 수술, 활동성 염증성 장 질환, 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 표적 요법을 받고 있거나 받을 예정인 악성 종양과 같은 동반 질환은 실험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칩니다. 등.;
  • 사용 중이거나 사용하려는 약물은 ACEI, Aliskiren, 리튬 제제 등과 같은 실험 약물의 금지 또는 주의로 이어질 수 있습니다.
  • 사용 중이거나 사용 예정인 약물은 본 연구의 결과를 방해할 수 있습니다: 호르몬, 만성 심부전 환자의 경우 Sacubitril valsartan 및 spironolactone, 당뇨병 환자의 경우 Dapagliflozin 및 Liraglutide, 만성 관상 동맥 질환 환자의 장기 약물 심장병 등;
  • 의사가 평가한 이 시험의 항고혈압 요법에 적합하지 않음;
  • 이 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
4주간 반용량 요법 4회 요법 → 2주간 워시 아웃 → 표준 용량 요법 4주간 2 요법 요법.

4중복합복용요법 : 4중복합 혈압약(암로디핀베실레이트정 2.5mg, 암로디핀베실레이트정 시뮬레이터 2.5mg, 이르베사르탄정 75mg, 이르베사르탄정 시뮬레이터 75mg, 메토프롤롤숙시네이트서방정 23.75)을 함유하는 1캡슐 mg, indapamide 정제 1.25mg), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오.

표준용량의 이중복합요법 : 혈압약 표준용량의 이중복합을 함유하는 1캡슐(암로디핀베실레이트정 2.5mg×2, 이르베사르탄정 75mg×2, 메토프롤롤숙시네이트서방정 시뮬레이터 23.75mg, 인다파마이드정 시뮬레이터 1.25mg) ), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오.

실험적: 그룹 B
4주간 표준 용량 요법의 이중 병용 → 2주간 세척 → 4주간 반 용량 요법의 4중 요법.

표준용량의 이중복합요법 : 혈압약 표준용량의 이중복합을 함유하는 1캡슐(암로디핀베실레이트정 2.5mg×2, 이르베사르탄정 75mg×2, 메토프롤롤숙시네이트서방정 시뮬레이터 23.75mg, 인다파마이드정 시뮬레이터 1.25mg) ), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오.

4중복합복용요법 : 4중복합 혈압약(암로디핀베실레이트정 2.5mg, 암로디핀베실레이트정 시뮬레이터 2.5mg, 이르베사르탄정 75mg, 이르베사르탄정 시뮬레이터 75mg, 메토프롤롤숙시네이트서방정 23.75)을 함유하는 1캡슐 mg, indapamide 정제 1.25mg), 1일 1회 1캡슐을 경구 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 평균 수축기 혈압
기간: 4주
4주간의 약물 투여 후 보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 24시간 평균 수축기 혈압 감소(기준선에서).
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮과 밤의 평균 수축기 혈압
기간: 4주
약물 투여 4주 후(기준선에서) ABPM에서 낮과 밤의 평균 수축기 혈압 감소.
4주
낮과 밤 24시간 평균 이완기 혈압
기간: 4주
약물 투여 4주 후(기준선에서) ABPM에서 24시간 낮과 밤의 평균 이완기 혈압 감소.
4주
아침 혈압 급상승
기간: 4주
약물 투여 4주 후 ABPM에서 아침 혈압 급등의 변화(기준선에서).
4주
사무실 혈압
기간: 4주
약물 투여 4주 후 사무실 혈압 감소(기준선에서).
4주
가정 혈압
기간: 4주
약물 투여 4주 후 가정 혈압 감소(기준선에서).
4주
심박수
기간: 4주
약물 투여 4주 후 심박수 변화(기준선에서).
4주
조절된 혈압
기간: 4주
약물 투여 4주 후 제어된 혈압 비율(기준선에서).
4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 4주
Good Clinical Practice 정의에 따른 SAE가 있는 참가자의 비율.
4주
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4주
잠재적으로 관련된 부작용이 발생한 참가자의 비율(연구 프로토콜에서와 같이 사전 지정됨).
4주
관련 부작용 비율
기간: 4주
참가자 수준에서 관련 부작용(연구 프로토콜에서와 같이 사전 지정됨)의 비율.
4주
혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 칼륨의 평균 변화(기준선에서).
4주
혈청 나트륨의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 나트륨의 평균 변화(기준선에서).
4주
혈액 요소 질소의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈액 요소 질소의 평균 변화(기준선에서).
4주
혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 크레아티닌의 평균 변화(기준선에서).
4주
혈청 요산의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 요산의 평균 변화(기준선 대비).
4주
혈청 glutamic-oxalacetic transaminase의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제의 평균 변화(기준선에서).
4주
혈청 글루타민-피루브 트랜스아미나제의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제의 평균 변화(기준선으로부터).
4주
혈청 빌리루빈의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈청 빌리루빈(총 및 직접 빌리루빈)의 평균 변화(기준선에서).
4주
혈당의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 혈당의 평균 변화(기준선에서).
4주
소변 단백질의 평균 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 소변 단백질(-, +, ++, +++)의 평균 변화(기준선에서).
4주
심전도 QT 간격의 변화
기간: 4주
약물 투여 4주 후 심전도 QT 간격의 변화(기준선에서).
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (레지스트리 식별자: Medical Research Registration & Information System of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서는 게시 방식으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서가 출판되도록 승인되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID: 37276913

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다