高血圧患者における低用量 4 剤併用療法 (QUADUAL)
高血圧患者における血圧薬の半分の用量の 4 つの組み合わせを含む単一のカプセルによる初期治療と標準用量の二重療法:単一施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Weihong Jiang, Doctor
- 電話番号:0086-13786113632
- メール:jiangweihongdoc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xiexiong Zhao, Master
- 電話番号:0086-15200812879
- メール:1009314192@qq.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、80 歳未満;
- 降圧薬を服用したことがない、または過去1か月間降圧薬を服用していない;
- 高血圧症の患者(白衣高血圧を避けるために、次の2つのパラメータを満たす):a. オフィス血圧:異なる日に3回測定された収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg;b. ABPM: 24 時間の平均血圧 ≥130/80 mmHg;または日中の平均血圧≧135/85 mmHg;または夜間の平均血圧≧120/70 mmHg;
- 自発的に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫または傍神経節腫、大動脈狭窄症、腎動脈狭窄症、腎性高血圧症、甲状腺機能亢進症などの確認済みまたは高度に疑われる二次性高血圧症;
- 重度の高血圧:診察室での収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg、または訪問時の高血圧の緊急事態または切迫;
- 両上肢の血圧差≧20/10mmHg;
- イルベサルタン、メトプロロール、アムロジピン、インダパミド、スルホンアミドに対するアレルギー;
- 錠剤を飲み込めません。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 試験中に可能性のある生殖の必要性;
- -未矯正の電解質障害(血清カリウム> 5.5mmol / Lまたは<3.5mmol / L、血清ナトリウム<135mmol / L);
- 腎機能障害を含む重度の臓器機能障害 (GFR < 60mL/分/1.73m^2)、 肝機能障害(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上)、心機能のNYHF分類クラスIV;
- 併存疾患は、不整脈などの不正確な血圧測定につながります。
- 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症、両側腎動脈狭窄症または孤立性腎を伴う腎動脈狭窄症、痛風、高尿酸血症(血清尿酸値>420μmol/L男性または女性では360μmol/L)、急性冠症候群、洞不全症候群、房室ブロックの程度II〜III、壊疽のリスクが高い重度の末梢血管疾患、血管浮腫の病歴または家族歴;
- 併存疾患は、消化管切除、消化管バイパス手術、交感神経切除またはその他の手術、活動性炎症性腸疾患、放射線療法または化学療法または標的療法を受けている、または受ける予定の悪性腫瘍などの実験薬の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えます。等。;
- 使用中または使用しようとしている薬は、ACEI、アリスキレン、リチウム剤などの実験薬の禁止または注意につながる可能性があります。
- 使用中または使用しようとしている薬は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。たとえば、ホルモン、慢性心不全患者のサクビトリル バルサルタンとスピロノラクトン、糖尿病患者のダパグリフロジンとリラグルチド、慢性冠動脈疾患患者の長期投薬などです。心臓病など;
- 医師によって評価されたこの試験の降圧療法には適切ではありません。
- -この研究の実施に影響を与える可能性のある他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
4週間の半量療法の4つの組み合わせ→2週間のウォッシュアウト→4週間の標準的な用量療法の2つの組み合わせ。
|
四重配合半量療法:1カプセルに4重配合の血圧のお薬(ベシル酸アムロジピン錠2.5mg、ベシル酸アムロジピン錠シミュレーター2.5mg、イルベサルタン錠75mg、イルベサルタン錠シミュレーター75mg、コハク酸メトプロロール徐放錠23.75) mg、インダパミド錠 1.25mg)、1 日 1 回 1 カプセルを経口摂取します。 標準用量2剤併用療法:標準用量の血圧降下剤2剤(ベシル酸アムロジピン錠2.5mg×2、イルベサルタン錠75mg×2、コハク酸メトプロロール徐放錠シミュレーター23.75mg、インダパミド錠シミュレーター1.25mg)を1カプセルに配合)、経口で、1日1回1カプセルを服用してください。 |
実験的:グループB
4週間の標準用量療法の2つの組み合わせ→2週間のウォッシュアウト→4週間の半量療法の4つの組み合わせ。
|
標準用量2剤併用療法:標準用量の血圧降下剤2剤(ベシル酸アムロジピン錠2.5mg×2、イルベサルタン錠75mg×2、コハク酸メトプロロール徐放錠シミュレーター23.75mg、インダパミド錠シミュレーター1.25mg)を1カプセルに配合)、経口で、1日1回1カプセルを服用してください。 四重配合半量療法:1カプセルに4重配合の血圧のお薬(ベシル酸アムロジピン錠2.5mg、ベシル酸アムロジピン錠シミュレーター2.5mg、イルベサルタン錠75mg、イルベサルタン錠シミュレーター75mg、コハク酸メトプロロール徐放錠23.75) mg、インダパミド錠 1.25mg)、1 日 1 回 1 カプセルを経口摂取します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24時間平均収縮期血圧
時間枠:四週間
|
(ベースラインから)4週間の投薬後の外来血圧モニタリング(ABPM)における24時間の平均収縮期血圧の低下。
|
四週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
昼と夜の平均収縮期血圧
時間枠:四週間
|
(ベースラインから)4週間の投薬後のABPMにおける日中および夜間の平均収縮期血圧の低下。
|
四週間
|
24時間、昼と夜の平均拡張期血圧
時間枠:四週間
|
(ベースラインから)4週間の投薬後のABPMにおける24時間、昼夜の平均拡張期血圧の低下。
|
四週間
|
朝の血圧急上昇
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後のABPMの朝の血圧サージの変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
オフィス血圧
時間枠:四週間
|
(ベースラインから)4週間の投薬後のオフィス血圧の低下。
|
四週間
|
家庭血圧
時間枠:四週間
|
4 週間の投薬後の家庭血圧の低下 (ベースラインから)。
|
四週間
|
心拍数
時間枠:四週間
|
4 週間の投薬後の心拍数の変化 (ベースラインから)。
|
四週間
|
制御された血圧
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血圧の制御率(ベースラインから)。
|
四週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠:四週間
|
Good Clinical Practiceの定義によるSAEの参加者の割合。
|
四週間
|
副作用のある参加者の割合
時間枠:四週間
|
関連する可能性のある副作用が発生した参加者の割合(研究プロトコルのように事前に指定)。
|
四週間
|
関連する副作用の割合
時間枠:四週間
|
参加者レベルでの関連する副作用の割合(研究プロトコルのように事前に指定)。
|
四週間
|
血清カリウムの平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清カリウムの平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血清ナトリウムの平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清ナトリウムの平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血中尿素窒素の平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血中尿素窒素の平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血清クレアチニンの平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清クレアチニンの(ベースラインからの)平均変化。
|
四週間
|
血清尿酸の平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清尿酸の平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼの平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清グルタミン酸 - オキサル酢酸トランスアミナーゼの平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血清ビリルビンの平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血清ビリルビン(総ビリルビンおよび直接ビリルビン)の平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
血糖値の平均変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の血糖値の平均変化(ベースラインから)。
|
四週間
|
尿タンパクの平均変化
時間枠:四週間
|
4 週間の投薬後の尿タンパク (-、+、++、+++) の (ベースラインからの) 平均変化。
|
四週間
|
心電図QT間隔の変化
時間枠:四週間
|
4週間の投薬後の心電図QT間隔の(ベースラインからの)変化。
|
四週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Weihong Jiang, Doctor、The Third Xiangya Hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R22023
- MR-43-23-020339 (レジストリ識別子:Medical Research Registration & Information System of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子:PMID: 37276913
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。