- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377203
Quadruple thérapie combinée à faible dose chez les patients souffrant d'hypertension (QUADUAL)
Traitement initial avec une seule gélule contenant une combinaison quadruple de demi-doses de médicaments contre l'hypertension par rapport à une bithérapie à dose standard chez les patients souffrant d'hypertension : essai croisé à centre unique, randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weihong Jiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-13786113632
- E-mail: jiangweihongdoc@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiexiong Zhao, Master
- Numéro de téléphone: 0086-15200812879
- E-mail: 1009314192@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, < 80 ans ;
- N'ont jamais pris de médicaments antihypertenseurs ou n'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs au cours du dernier mois;
- Patients hypertendus (répondre aux deux paramètres suivants pour éviter l'hypertension blouse blanche) :a. Tension artérielle en cabinet : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg mesurée 3 fois à des jours différents ;b. MAPA : pression artérielle moyenne sur 24h ≥130/80 mmHg ; Ou tension artérielle moyenne diurne ≥135/85 mmHg ; Ou tension artérielle moyenne de nuit ≥120/70 mmHg ;
- Participez volontairement et signez un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle secondaire confirmée ou fortement suspectée, telle qu'hyperaldostéronisme primaire, syndrome de Cushing, phéochromocytome ou paragangliome, constriction aortique, sténose artérielle rénale, hypertension rénale, hyperthyroïdie, etc. ;
- Hypertension artérielle sévère : tension artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥110 mmHg au cabinet de consultation ou urgence hypertensive ou urgence au moment de la visite ;
- Différences de pression artérielle des deux membres supérieurs ≥ 20/10 mmHg ;
- Allergique à l'irbésartan, au métoprolol, à l'amlodipine, à l'indapamide et aux sulfamides ;
- Ne peut pas avaler de comprimés ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Besoins reproductifs éventuels pendant l'essai ;
- Trouble électrolytique non corrigé (potassium sérique > 5,5 mmol/L ou < 3,5 mmol/L, sodium sérique < 135 mmol/L) ;
- Dysfonctionnement organique sévère, y compris altération de la fonction rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m^2), altération de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), classification NYHF classe IV pour la fonction cardiaque ;
- Les comorbidités entraînent une mesure inexacte de la pression artérielle, telle que l'arythmie, etc. ;
- Les comorbidités entraînent l'interdiction ou la mise en garde des médicaments expérimentaux, tels que : sténose aortique, sténose de la valve mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale avec rein solitaire, goutte, hyperuricémie (acide urique sérique > 420 μmol/L dans hommes ou 360 μmol/L chez les femmes), syndrome coronarien aigu, maladie du sinus, degré II-III de bloc auriculo-ventriculaire, maladie vasculaire périphérique sévère avec risque élevé de gangrène, antécédents ou antécédents familiaux d'œdème de Quincke ;
- Les comorbidités affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments expérimentaux tels que : la résection gastro-intestinale, la chirurgie de pontage gastro-intestinal, la résection du nerf sympathique ou d'autres opérations, la maladie intestinale inflammatoire active, les tumeurs malignes subissant ou envisageant de subir une radiothérapie ou une chimiothérapie ou une thérapie ciblée, etc.;
- Les médicaments en cours d'utilisation ou sur le point d'être utilisés peuvent conduire à l'interdiction ou à la prudence des médicaments expérimentaux : tels que l'ACEI, l'Aliskiren, l'agent lithium, etc. ;
- Les médicaments en cours d'utilisation ou sur le point d'être utilisés interféreront avec les résultats de cette étude, tels que : les hormones, le sacubitril, le valsartan et la spironolactone pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dapagliflozine et le liraglutide pour les patients atteints de diabète, et les médicaments à long terme pour les patients atteints d'insuffisance coronarienne chronique. maladie cardiaque, etc.;
- Ne convient pas aux traitements antihypertenseurs de cet essai évalué par un médecin ;
- Participer à d'autres recherches cliniques pouvant affecter la conduite de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Combinaison quadruple de demi-doses thérapeutiques pendant 4 semaines → Rinçage pendant 2 semaines → Combinaison double de thérapie à dose standard pendant 4 semaines.
|
Thérapie par combinaison quadruple de demi-doses : une gélule unique contenant une combinaison quadruple de demi-doses de médicaments contre l'hypertension (comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, simulateur de comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, comprimés d'irbésartan 75 mg, simulateur de comprimés d'irbésartan 75 mg, comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, comprimés d'indapamide 1,25 mg), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour. Double combinaison de traitement à dose standard : une capsule unique contenant une double combinaison de dose standard de médicaments contre l'hypertension (comprimés de bésylate d'amlodipine 2,5 mg × 2, comprimés d'irbésartan 75 mg × 2, simulateur de comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, simulateur de comprimés d'indapamide 1,25 mg ), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour. |
Expérimental: Groupe B
Combinaison double de traitement à dose standard pendant 4 semaines → Rinçage pendant 2 semaines → Combinaison quadruple de traitement à demi-doses pendant 4 semaines.
|
Double combinaison de traitement à dose standard : une capsule unique contenant une double combinaison de dose standard de médicaments contre l'hypertension (comprimés de bésylate d'amlodipine 2,5 mg × 2, comprimés d'irbésartan 75 mg × 2, simulateur de comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, simulateur de comprimés d'indapamide 1,25 mg ), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour. Thérapie par combinaison quadruple de demi-doses : une gélule unique contenant une combinaison quadruple de demi-doses de médicaments contre l'hypertension (comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, simulateur de comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, comprimés d'irbésartan 75 mg, simulateur de comprimés d'irbésartan 75 mg, comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, comprimés d'indapamide 1,25 mg), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Quatre semaines
|
La réduction de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures dans le cadre de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique moyenne de jour et de nuit
Délai: Quatre semaines
|
La réduction de la pression artérielle systolique moyenne de jour et de nuit dans MAPA après 4 semaines de traitement (par rapport à la ligne de base).
|
Quatre semaines
|
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, jour et nuit
Délai: Quatre semaines
|
La réduction de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit dans la MAPA après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Augmentation de la tension artérielle du matin
Délai: Quatre semaines
|
Le changement de la pression artérielle matinale en MAPA après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Tension artérielle au bureau
Délai: Quatre semaines
|
La réduction de la pression artérielle au bureau après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Tension artérielle à domicile
Délai: Quatre semaines
|
La réduction de la pression artérielle à domicile après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Rythme cardiaque
Délai: Quatre semaines
|
Le changement de la fréquence cardiaque après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Taux de tension artérielle contrôlé
Délai: Quatre semaines
|
Taux de tension artérielle contrôlé après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
|
Quatre semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Quatre semaines
|
Pourcentage de participants présentant un EIG selon la définition des bonnes pratiques cliniques.
|
Quatre semaines
|
Pourcentage de participants ayant des effets secondaires
Délai: Quatre semaines
|
Pourcentage de participants présentant un effet secondaire potentiellement pertinent (pré-spécifié comme dans le protocole de l'étude).
|
Quatre semaines
|
Taux d'effets secondaires pertinents
Délai: Quatre semaines
|
Taux d'effets secondaires pertinents (pré-spécifiés comme dans le protocole de l'étude) au niveau du participant.
|
Quatre semaines
|
Changement moyen du potassium sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) du potassium sérique après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Changement moyen du sodium sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) du sodium sérique après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Variation moyenne de l'azote uréique du sang
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de l'azote uréique sanguin après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Variation moyenne de la créatinine sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de la créatinine sérique après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Changement moyen de l'acide urique sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de l'acide urique sérique après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Variation moyenne de la transaminase glutamique-oxalacétique sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de la transaminase glutamique-oxalacétique sérique après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Variation moyenne de la transaminase glutamique-pyruvique sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de la transaminase glutamique-pyruvique sérique après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Variation moyenne de la bilirubine sérique
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de la bilirubine sérique (bilirubine totale et directe) après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Changement moyen de la glycémie
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) de la glycémie après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Changement moyen des protéines urinaires
Délai: Quatre semaines
|
Changement moyen (par rapport au départ) des protéines urinaires (-, +, ++, +++) après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Modification de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme
Délai: Quatre semaines
|
Changement (par rapport au départ) de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme après 4 semaines de traitement.
|
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R22023
- MR-43-23-020339 (Identificateur de registre: Medical Research Registration & Information System of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: PMID: 37276913
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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