Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quadruple thérapie combinée à faible dose chez les patients souffrant d'hypertension (QUADUAL)

Traitement initial avec une seule gélule contenant une combinaison quadruple de demi-doses de médicaments contre l'hypertension par rapport à une bithérapie à dose standard chez les patients souffrant d'hypertension : essai croisé à centre unique, randomisé, en double aveugle

Cette étude vise à comparer l'effet antihypertenseur du traitement initial avec une seule gélule contenant une quadruple combinaison d'une demi-dose de médicaments contre l'hypertension ou une double combinaison à dose standard chez des patients souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, prévoyant d'inscrire 90 patients souffrant d'hypertension de grade 1 et 2 au troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South. Les participants seront divisés en deux groupes au hasard et traités par une quadrithérapie antihypertensive à demi-dose (irbésartan 75 mg + métoprolol 23,75 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg) ou par une bithérapie antihypertensive à dose complète (irbésartan 150 mg + amlodipine 5 mg) pendant quatre semaines. Après avoir été lavés avec un placebo pendant deux semaines, les participants des deux groupes échangeront leurs médicaments et seront traités pendant encore quatre semaines. Les variations de la pression artérielle (y compris la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, la pression artérielle au bureau et la pression artérielle à domicile) et les effets indésirables associés des deux groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiexiong Zhao, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-15200812879
  • E-mail: 1009314192@qq.com

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans, < 80 ans ;
  • N'ont jamais pris de médicaments antihypertenseurs ou n'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs au cours du dernier mois;
  • Patients hypertendus (répondre aux deux paramètres suivants pour éviter l'hypertension blouse blanche) :a. Tension artérielle en cabinet : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg mesurée 3 fois à des jours différents ;b. MAPA : pression artérielle moyenne sur 24h ≥130/80 mmHg ; Ou tension artérielle moyenne diurne ≥135/85 mmHg ; Ou tension artérielle moyenne de nuit ≥120/70 mmHg ;
  • Participez volontairement et signez un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle secondaire confirmée ou fortement suspectée, telle qu'hyperaldostéronisme primaire, syndrome de Cushing, phéochromocytome ou paragangliome, constriction aortique, sténose artérielle rénale, hypertension rénale, hyperthyroïdie, etc. ;
  • Hypertension artérielle sévère : tension artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥110 mmHg au cabinet de consultation ou urgence hypertensive ou urgence au moment de la visite ;
  • Différences de pression artérielle des deux membres supérieurs ≥ 20/10 mmHg ;
  • Allergique à l'irbésartan, au métoprolol, à l'amlodipine, à l'indapamide et aux sulfamides ;
  • Ne peut pas avaler de comprimés ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Besoins reproductifs éventuels pendant l'essai ;
  • Trouble électrolytique non corrigé (potassium sérique > 5,5 mmol/L ou < 3,5 mmol/L, sodium sérique < 135 mmol/L) ;
  • Dysfonctionnement organique sévère, y compris altération de la fonction rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m^2), altération de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), classification NYHF classe IV pour la fonction cardiaque ;
  • Les comorbidités entraînent une mesure inexacte de la pression artérielle, telle que l'arythmie, etc. ;
  • Les comorbidités entraînent l'interdiction ou la mise en garde des médicaments expérimentaux, tels que : sténose aortique, sténose de la valve mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale avec rein solitaire, goutte, hyperuricémie (acide urique sérique > 420 μmol/L dans hommes ou 360 μmol/L chez les femmes), syndrome coronarien aigu, maladie du sinus, degré II-III de bloc auriculo-ventriculaire, maladie vasculaire périphérique sévère avec risque élevé de gangrène, antécédents ou antécédents familiaux d'œdème de Quincke ;
  • Les comorbidités affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments expérimentaux tels que : la résection gastro-intestinale, la chirurgie de pontage gastro-intestinal, la résection du nerf sympathique ou d'autres opérations, la maladie intestinale inflammatoire active, les tumeurs malignes subissant ou envisageant de subir une radiothérapie ou une chimiothérapie ou une thérapie ciblée, etc.;
  • Les médicaments en cours d'utilisation ou sur le point d'être utilisés peuvent conduire à l'interdiction ou à la prudence des médicaments expérimentaux : tels que l'ACEI, l'Aliskiren, l'agent lithium, etc. ;
  • Les médicaments en cours d'utilisation ou sur le point d'être utilisés interféreront avec les résultats de cette étude, tels que : les hormones, le sacubitril, le valsartan et la spironolactone pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dapagliflozine et le liraglutide pour les patients atteints de diabète, et les médicaments à long terme pour les patients atteints d'insuffisance coronarienne chronique. maladie cardiaque, etc.;
  • Ne convient pas aux traitements antihypertenseurs de cet essai évalué par un médecin ;
  • Participer à d'autres recherches cliniques pouvant affecter la conduite de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Combinaison quadruple de demi-doses thérapeutiques pendant 4 semaines → Rinçage pendant 2 semaines → Combinaison double de thérapie à dose standard pendant 4 semaines.

Thérapie par combinaison quadruple de demi-doses : une gélule unique contenant une combinaison quadruple de demi-doses de médicaments contre l'hypertension (comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, simulateur de comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, comprimés d'irbésartan 75 mg, simulateur de comprimés d'irbésartan 75 mg, comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, comprimés d'indapamide 1,25 mg), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour.

Double combinaison de traitement à dose standard : une capsule unique contenant une double combinaison de dose standard de médicaments contre l'hypertension (comprimés de bésylate d'amlodipine 2,5 mg × 2, comprimés d'irbésartan 75 mg × 2, simulateur de comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, simulateur de comprimés d'indapamide 1,25 mg ), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour.

Expérimental: Groupe B
Combinaison double de traitement à dose standard pendant 4 semaines → Rinçage pendant 2 semaines → Combinaison quadruple de traitement à demi-doses pendant 4 semaines.

Double combinaison de traitement à dose standard : une capsule unique contenant une double combinaison de dose standard de médicaments contre l'hypertension (comprimés de bésylate d'amlodipine 2,5 mg × 2, comprimés d'irbésartan 75 mg × 2, simulateur de comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, simulateur de comprimés d'indapamide 1,25 mg ), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour.

Thérapie par combinaison quadruple de demi-doses : une gélule unique contenant une combinaison quadruple de demi-doses de médicaments contre l'hypertension (comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, simulateur de comprimé de bésylate d'amlodipine 2,5 mg, comprimés d'irbésartan 75 mg, simulateur de comprimés d'irbésartan 75 mg, comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 23,75 mg, comprimés d'indapamide 1,25 mg), prendre par voie orale, une gélule une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Quatre semaines
La réduction de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures dans le cadre de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne de jour et de nuit
Délai: Quatre semaines
La réduction de la pression artérielle systolique moyenne de jour et de nuit dans MAPA après 4 semaines de traitement (par rapport à la ligne de base).
Quatre semaines
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, jour et nuit
Délai: Quatre semaines
La réduction de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit dans la MAPA après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines
Augmentation de la tension artérielle du matin
Délai: Quatre semaines
Le changement de la pression artérielle matinale en MAPA après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines
Tension artérielle au bureau
Délai: Quatre semaines
La réduction de la pression artérielle au bureau après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines
Tension artérielle à domicile
Délai: Quatre semaines
La réduction de la pression artérielle à domicile après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines
Rythme cardiaque
Délai: Quatre semaines
Le changement de la fréquence cardiaque après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines
Taux de tension artérielle contrôlé
Délai: Quatre semaines
Taux de tension artérielle contrôlé après 4 semaines de traitement (par rapport au départ).
Quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Quatre semaines
Pourcentage de participants présentant un EIG selon la définition des bonnes pratiques cliniques.
Quatre semaines
Pourcentage de participants ayant des effets secondaires
Délai: Quatre semaines
Pourcentage de participants présentant un effet secondaire potentiellement pertinent (pré-spécifié comme dans le protocole de l'étude).
Quatre semaines
Taux d'effets secondaires pertinents
Délai: Quatre semaines
Taux d'effets secondaires pertinents (pré-spécifiés comme dans le protocole de l'étude) au niveau du participant.
Quatre semaines
Changement moyen du potassium sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) du potassium sérique après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Changement moyen du sodium sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) du sodium sérique après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Variation moyenne de l'azote uréique du sang
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de l'azote uréique sanguin après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Variation moyenne de la créatinine sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de la créatinine sérique après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Changement moyen de l'acide urique sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de l'acide urique sérique après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Variation moyenne de la transaminase glutamique-oxalacétique sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de la transaminase glutamique-oxalacétique sérique après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Variation moyenne de la transaminase glutamique-pyruvique sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de la transaminase glutamique-pyruvique sérique après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Variation moyenne de la bilirubine sérique
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de la bilirubine sérique (bilirubine totale et directe) après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Changement moyen de la glycémie
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de la glycémie après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Changement moyen des protéines urinaires
Délai: Quatre semaines
Changement moyen (par rapport au départ) des protéines urinaires (-, +, ++, +++) après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Modification de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme
Délai: Quatre semaines
Changement (par rapport au départ) de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme après 4 semaines de traitement.
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Identificateur de registre: Medical Research Registration & Information System of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique seront partagés par voie de publication.

Délai de partage IPD

Lorsque le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique seront acceptés pour publication, ils seront disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID: 37276913

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

3
S'abonner