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Niedrig dosierte Vierfach-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck (QUADUAL)

Anfängliche Behandlung mit einer einzigen Kapsel, die eine vierfache Kombination von halben Dosen von Blutdruckmedikamenten enthält, im Vergleich zu einer dualen Therapie mit Standarddosis bei Patienten mit Bluthochdruck: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die antihypertensive Wirkung der Erstbehandlung mit einer Einzelkapsel, die eine Vierfachkombination aus einer halben Dosis von Blutdruckmedikamenten oder eine Standarddosis-Zweifachkombination enthält, bei Patienten mit Bluthochdruck zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, die die Aufnahme von 90 Patienten mit Bluthochdruck Grad 1 und 2 in das Third Xiangya Hospital der Central South University plant. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und vier Wochen lang mit einer vierfachen antihypertensiven Therapie mit halber Dosis (Irbesartan 75 mg + Metoprolol 23,75 mg + Amlodipin 2,5 mg + 1,25 mg Indapamid) oder mit einer dualen antihypertensiven Therapie mit voller Dosis (Irbesartan 150 mg + Amlodipin 5 mg) behandelt. Nach zweiwöchiger Auswaschung mit Placebo tauschen die Teilnehmer der beiden Gruppen ihre Medikamente aus und werden weitere vier Wochen behandelt. Die Veränderungen des Blutdrucks (einschließlich ambulanter 24-Stunden-Blutdruck, Blutdruck in der Praxis und Blutdruck zu Hause) und die damit verbundenen Nebenwirkungen der beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, < 80 Jahre alt;
  • Niemals blutdrucksenkende Medikamente eingenommen oder in den letzten 1 Monat keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben;
  • Patienten mit Bluthochdruck (erfüllen Sie die folgenden beiden Parameter, um Weißkittel-Hypertonie zu vermeiden):a. Büro-Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, 3-mal an verschiedenen Tagen gemessen;b. ABPM: durchschnittlicher Blutdruck von 24 h ≥ 130/80 mmHg; Oder durchschnittlicher Tagesblutdruck ≥135/85 mmHg; Oder durchschnittlicher Blutdruck der Nacht ≥120/70 mmHg;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter oder stark vermuteter sekundärer Bluthochdruck, wie primärer Aldosteronismus, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom oder Paragangliom, Aortenverengung, Nierenarterienstenose, renaler Hypertonie, Hyperthyreose usw.;
  • Schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg im Behandlungszimmer oder hypertensiver Notfall oder Dringlichkeit zum Zeitpunkt des Besuchs;
  • Blutdruckunterschiede beider oberer Extremitäten ≥20/10mmHg;
  • Allergisch gegen Irbesartan, Metoprolol, Amlodipin, Indapamid und Sulfonamide;
  • Kann Tabletten nicht schlucken;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Mögliche reproduktive Bedürfnisse während der Studie;
  • Unkorrigierte Elektrolytstörung (Serumkalium > 5,5 mmol/l oder < 3,5 mmol/l, Serumnatrium < 135 mmol/l);
  • Schwere Organfunktionsstörung, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), eingeschränkte Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts), NYHF-Klassifikationsklasse IV für Herzfunktion;
  • Begleiterkrankungen führen zu einer ungenauen Blutdruckmessung, wie z. B. Arrhythmie usw.;
  • Komorbiditäten führen zum Verbot oder zur Vorsicht der experimentellen Medikamente, wie z Männer oder 360 μmol/l bei Frauen), akutes Koronarsyndrom, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block II-III Grad, schwere periphere Gefäßerkrankung mit hohem Risiko für Gangrän, Angioödem in der Anamnese oder Familienanamnese;
  • Komorbiditäten beeinflussen die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der experimentellen Medikamente, wie z. usw.;
  • Medikamente, die in Gebrauch sind oder in Kürze verwendet werden sollen, können zum Verbot oder zur Verwarnung von experimentellen Medikamenten führen: wie ACEI, Aliskiren, Lithiummittel usw.;
  • Medikamente, die in Gebrauch sind oder in Kürze verwendet werden, werden die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen, wie z. B.: Hormone, Sacubitril, Valsartan und Spironolacton für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Dapagliflozin und Liraglutid für Patienten mit Diabetes und Langzeitmedikation für Patienten mit chronischer Koronarerkrankung Herzkrankheiten usw.;
  • Nicht geeignet für blutdrucksenkende Therapien dieser von einem Arzt bewerteten Studie;
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung, die die Durchführung dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
4-wöchige Vierfach-Kombination einer halben Dosistherapie → 2 Wochen Auswaschen → 4-wöchige Doppelkombination einer Standarddosis-Therapie.

Therapie mit vierfacher Kombination von halben Dosen: Eine einzelne Kapsel mit einer vierfachen Kombination von halben Dosen von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tablette 2,5 mg, Amlodipinbesylat-Tablettensimulator 2,5 mg, Irbesartan-Tabletten 75 mg, Irbesartan-Tablettensimulator 75 mg, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten 1,25 mg), einmal täglich eine Kapsel einnehmen.

Zweifachkombination einer Standarddosis-Therapie: Eine einzelne Kapsel mit einer Zweifachkombination einer Standarddosis von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tabletten 2,5 mg × 2, Irbesartan-Tabletten 75 mg × 2, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten-Simulator 1,25 mg ), einmal täglich eine Kapsel einnehmen.

Experimental: Gruppe B
4-wöchige Doppelkombination aus Standarddosis-Therapie → 2 Wochen Auswaschen → 4-wöchige Vierfach-Kombination aus Halbdosen-Therapie.

Zweifachkombination einer Standarddosis-Therapie: Eine einzelne Kapsel mit einer Zweifachkombination einer Standarddosis von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tabletten 2,5 mg × 2, Irbesartan-Tabletten 75 mg × 2, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten-Simulator 1,25 mg ), einmal täglich eine Kapsel einnehmen.

Therapie mit vierfacher Kombination von halben Dosen: Eine einzelne Kapsel mit einer vierfachen Kombination von halben Dosen von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tablette 2,5 mg, Amlodipinbesylat-Tablettensimulator 2,5 mg, Irbesartan-Tabletten 75 mg, Irbesartan-Tablettensimulator 75 mg, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten 1,25 mg), einmal täglich eine Kapsel einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck von 24 Stunden
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Senkung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck von Tag und Nacht
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von Tag und Nacht im ABPM nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
Vier Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck von 24 Stunden, Tag und Nacht
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks von 24 Stunden, Tag und Nacht im ABPM nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
Vier Wochen
Morgendlicher Blutdruckanstieg
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Veränderung des morgendlichen Blutdruckanstiegs im ABPM nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
Vier Wochen
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Senkung des Büroblutdrucks nach 4-wöchiger Medikation (ab Ausgangswert).
Vier Wochen
Blutdruck zu hause
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Senkung des häuslichen Blutdrucks nach 4-wöchiger Medikation (ab Ausgangswert).
Vier Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
Vier Wochen
Kontrollierter Blutdruck
Zeitfenster: Vier Wochen
Kontrollierte Blutdruckrate nach 4-wöchiger Medikation (ab Ausgangswert).
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vier Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE gemäß der Definition der Guten Klinischen Praxis.
Vier Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen potenziell relevante Nebenwirkungen aufgetreten sind (wie im Studienprotokoll vorgegeben).
Vier Wochen
Rate relevanter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Rate relevanter Nebenwirkungen (vordefiniert wie im Studienprotokoll) auf Teilnehmerebene.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumkaliums nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumnatriums nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Blut-Harnstoff-Stickstoffs nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumkreatinins nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Serum-Harnsäure nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Serumbilirubins
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumbilirubins (Gesamt- und direktes Bilirubin) nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Blutzuckers nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Mittlere Veränderung des Proteins im Urin
Zeitfenster: Vier Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Proteins im Urin (-, +, ++, +++) nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen
Änderung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vier Wochen
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm nach 4-wöchiger Medikation.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Registrierungskennung: Medical Research Registration & Information System of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht werden durch Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht zur Veröffentlichung akzeptiert werden, werden sie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID: 37276913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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