- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377203
Niedrig dosierte Vierfach-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck (QUADUAL)
Anfängliche Behandlung mit einer einzigen Kapsel, die eine vierfache Kombination von halben Dosen von Blutdruckmedikamenten enthält, im Vergleich zu einer dualen Therapie mit Standarddosis bei Patienten mit Bluthochdruck: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, < 80 Jahre alt;
- Niemals blutdrucksenkende Medikamente eingenommen oder in den letzten 1 Monat keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben;
- Patienten mit Bluthochdruck (erfüllen Sie die folgenden beiden Parameter, um Weißkittel-Hypertonie zu vermeiden):a. Büro-Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, 3-mal an verschiedenen Tagen gemessen;b. ABPM: durchschnittlicher Blutdruck von 24 h ≥ 130/80 mmHg; Oder durchschnittlicher Tagesblutdruck ≥135/85 mmHg; Oder durchschnittlicher Blutdruck der Nacht ≥120/70 mmHg;
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigter oder stark vermuteter sekundärer Bluthochdruck, wie primärer Aldosteronismus, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom oder Paragangliom, Aortenverengung, Nierenarterienstenose, renaler Hypertonie, Hyperthyreose usw.;
- Schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg im Behandlungszimmer oder hypertensiver Notfall oder Dringlichkeit zum Zeitpunkt des Besuchs;
- Blutdruckunterschiede beider oberer Extremitäten ≥20/10mmHg;
- Allergisch gegen Irbesartan, Metoprolol, Amlodipin, Indapamid und Sulfonamide;
- Kann Tabletten nicht schlucken;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Mögliche reproduktive Bedürfnisse während der Studie;
- Unkorrigierte Elektrolytstörung (Serumkalium > 5,5 mmol/l oder < 3,5 mmol/l, Serumnatrium < 135 mmol/l);
- Schwere Organfunktionsstörung, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), eingeschränkte Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts), NYHF-Klassifikationsklasse IV für Herzfunktion;
- Begleiterkrankungen führen zu einer ungenauen Blutdruckmessung, wie z. B. Arrhythmie usw.;
- Komorbiditäten führen zum Verbot oder zur Vorsicht der experimentellen Medikamente, wie z Männer oder 360 μmol/l bei Frauen), akutes Koronarsyndrom, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block II-III Grad, schwere periphere Gefäßerkrankung mit hohem Risiko für Gangrän, Angioödem in der Anamnese oder Familienanamnese;
- Komorbiditäten beeinflussen die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der experimentellen Medikamente, wie z. usw.;
- Medikamente, die in Gebrauch sind oder in Kürze verwendet werden sollen, können zum Verbot oder zur Verwarnung von experimentellen Medikamenten führen: wie ACEI, Aliskiren, Lithiummittel usw.;
- Medikamente, die in Gebrauch sind oder in Kürze verwendet werden, werden die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen, wie z. B.: Hormone, Sacubitril, Valsartan und Spironolacton für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Dapagliflozin und Liraglutid für Patienten mit Diabetes und Langzeitmedikation für Patienten mit chronischer Koronarerkrankung Herzkrankheiten usw.;
- Nicht geeignet für blutdrucksenkende Therapien dieser von einem Arzt bewerteten Studie;
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung, die die Durchführung dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
4-wöchige Vierfach-Kombination einer halben Dosistherapie → 2 Wochen Auswaschen → 4-wöchige Doppelkombination einer Standarddosis-Therapie.
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Therapie mit vierfacher Kombination von halben Dosen: Eine einzelne Kapsel mit einer vierfachen Kombination von halben Dosen von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tablette 2,5 mg, Amlodipinbesylat-Tablettensimulator 2,5 mg, Irbesartan-Tabletten 75 mg, Irbesartan-Tablettensimulator 75 mg, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten 1,25 mg), einmal täglich eine Kapsel einnehmen. Zweifachkombination einer Standarddosis-Therapie: Eine einzelne Kapsel mit einer Zweifachkombination einer Standarddosis von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tabletten 2,5 mg × 2, Irbesartan-Tabletten 75 mg × 2, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten-Simulator 1,25 mg ), einmal täglich eine Kapsel einnehmen. |
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Experimental: Gruppe B
4-wöchige Doppelkombination aus Standarddosis-Therapie → 2 Wochen Auswaschen → 4-wöchige Vierfach-Kombination aus Halbdosen-Therapie.
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Zweifachkombination einer Standarddosis-Therapie: Eine einzelne Kapsel mit einer Zweifachkombination einer Standarddosis von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tabletten 2,5 mg × 2, Irbesartan-Tabletten 75 mg × 2, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten-Simulator 1,25 mg ), einmal täglich eine Kapsel einnehmen. Therapie mit vierfacher Kombination von halben Dosen: Eine einzelne Kapsel mit einer vierfachen Kombination von halben Dosen von Blutdruckmedikamenten (Amlodipinbesilat-Tablette 2,5 mg, Amlodipinbesylat-Tablettensimulator 2,5 mg, Irbesartan-Tabletten 75 mg, Irbesartan-Tablettensimulator 75 mg, Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 23,75 mg, Indapamid-Tabletten 1,25 mg), einmal täglich eine Kapsel einnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer systolischer Blutdruck von 24 Stunden
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Senkung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer systolischer Blutdruck von Tag und Nacht
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von Tag und Nacht im ABPM nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
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Vier Wochen
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Mittlerer diastolischer Blutdruck von 24 Stunden, Tag und Nacht
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks von 24 Stunden, Tag und Nacht im ABPM nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
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Vier Wochen
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Morgendlicher Blutdruckanstieg
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Veränderung des morgendlichen Blutdruckanstiegs im ABPM nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
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Vier Wochen
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Senkung des Büroblutdrucks nach 4-wöchiger Medikation (ab Ausgangswert).
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Vier Wochen
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Blutdruck zu hause
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Senkung des häuslichen Blutdrucks nach 4-wöchiger Medikation (ab Ausgangswert).
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Vier Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Veränderung der Herzfrequenz nach 4-wöchiger Medikation (ab Baseline).
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Vier Wochen
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Kontrollierter Blutdruck
Zeitfenster: Vier Wochen
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Kontrollierte Blutdruckrate nach 4-wöchiger Medikation (ab Ausgangswert).
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Vier Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE gemäß der Definition der Guten Klinischen Praxis.
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Vier Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen potenziell relevante Nebenwirkungen aufgetreten sind (wie im Studienprotokoll vorgegeben).
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Vier Wochen
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Rate relevanter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
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Rate relevanter Nebenwirkungen (vordefiniert wie im Studienprotokoll) auf Teilnehmerebene.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumkaliums nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumnatriums nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Blut-Harnstoff-Stickstoffs nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumkreatinins nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Serum-Harnsäure nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumbilirubins
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Serumbilirubins (Gesamt- und direktes Bilirubin) nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Blutzuckers nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mittlere Veränderung des Proteins im Urin
Zeitfenster: Vier Wochen
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Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des Proteins im Urin (-, +, ++, +++) nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Änderung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vier Wochen
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Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm nach 4-wöchiger Medikation.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R22023
- MR-43-23-020339 (Registrierungskennung: Medical Research Registration & Information System of China)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: PMID: 37276913
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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