- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377203
Lavdosis firedobbelt kombinationsterapi til patienter med hypertension (QUADUAL)
Indledende behandling med en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halve doser af blodtryksmedicin versus standarddosis dobbeltterapi hos patienter med hypertension: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, < 80 år gammel;
- Har aldrig taget antihypertensiv medicin eller har ikke taget antihypertensiv medicin inden for den sidste 1 måned;
- Patienter med hypertension (opfylder følgende to parametre for at undgå hypertension i hvid pels):a. Kontorblodtryk: systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg målt 3 gange på forskellige dage;b. ABPM: gennemsnitligt blodtryk på 24 timer ≥130/80 mmHg; Eller gennemsnitligt blodtryk i dagtimerne ≥135/85 mmHg; Eller gennemsnitligt blodtryk om natten ≥120/70 mmHg;
- Deltag frivilligt og underskriv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet eller stærkt mistænkt sekundær hypertension, såsom primær aldosteronisme, Cushings syndrom, fæokromocytom eller paragangliom, aortakonstriktion, renal arteriel stenose, renal hypertension, hyperthyroidisme, etc.;
- Alvorlig hypertension: systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg i konsultationsstuen eller hypertensiv nødsituation eller haster på besøgstidspunktet;
- Forskelle i blodtryk i begge øvre lemmer ≥20/10 mmHg;
- Allergisk over for irbesartan, metoprolol, amlodipin, indapamid og sulfonamider;
- Kan ikke sluge tabletter;
- Gravide og ammende kvinder;
- Mulige reproduktive behov under forsøget;
- Ukorrigeret elektrolytforstyrrelse (serumkalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L, serumnatrium < 135 mmol/L);
- Alvorlig organdysfunktion, herunder nedsat nyrefunktion (GFR < 60mL/min/1,73m^2), nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 gange den øvre normalgrænse), NYHF-klassifikationsklasse IV for hjertefunktion;
- Comorbiditeter fører til unøjagtig blodtryksmåling, såsom arytmi osv.;
- Comorbiditeter resulterer i forbud mod eller forsigtighed med de eksperimentelle lægemidler, såsom: aortastenose, mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose med solitær nyre, gigt, hyperurikæmi (serumurinsyre >420 μmol/L) mænd eller 360 μmol/L hos kvinder), akut koronarsyndrom, sick sinus syndrom, grad II-III af atrioventrikulær blokering, alvorlig perifer vaskulær sygdom med høj risiko for koldbrand, historie eller familiehistorie med angioødem;
- Comorbiditeter påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af de eksperimentelle lægemidler såsom: gastrointestinal resektion, gastrointestinal bypass-operation, sympatisk nerve-resektion eller andre operationer, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ondartede tumorer, der gennemgår eller planlægger at gennemgå strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi, etc.;
- Medicin, der er i brug eller er ved at blive brugt, kan føre til forbud mod eller forsigtighed med eksperimentelle lægemidler: såsom ACEI, Aliskiren, lithiummiddel osv.;
- Medicin i brug eller ved at blive brugt vil forstyrre resultaterne af denne undersøgelse, såsom: hormoner, Sacubitril valsartan og spironolacton til patienter med kronisk hjertesvigt, Dapagliflozin og Liraglutid til patienter med diabetes og langtidsmedicin til patienter med kronisk koronar. hjertesygdomme osv.;
- Ikke egnet til antihypertensive behandlinger i dette forsøg vurderet af læge;
- Deltagelse i anden klinisk forskning, der kan påvirke gennemførelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Firedobbelt kombination af halve doser terapi i 4 uger → Vask ud i 2 uger → Dobbelt kombination af standard dosis terapi i 4 uger.
|
Medicin: Firedobbelt kombination af halve doser terapi→ Dobbelt kombination af standard dosis terapi
Firedobbelt kombination af halve doser terapi: en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halve doser af blodtryksmedicin (amlodipinbesylat-tablet 2,5 mg, amlodipinbesylat-tablet-simulator 2,5 mg, irbesartan-tabletter 75 mg, irbesartan-tabletter simulator 75mg, metuccinatrol-2,5 mg, 37-25 mg, sustained. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), tages oralt, en kapsel én gang dagligt. Dobbelt kombination af standarddosisbehandling: en enkelt kapsel indeholdende dobbeltkombination af standarddosis blodtryksmedicin (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuccinattablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), tages oralt, en kapsel én gang dagligt. |
|
Eksperimentel: Gruppe B
Dobbelt kombination af standarddosisbehandling i 4 uger → Vask ud i 2 uger → Firedobbelt kombination af halve doser terapi i 4 uger.
|
Dobbelt kombination af standarddosisbehandling: en enkelt kapsel indeholdende dobbeltkombination af standarddosis blodtryksmedicin (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuccinattablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), tages oralt, en kapsel én gang dagligt. Firedobbelt kombination af halve doser terapi: en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halve doser af blodtryksmedicin (amlodipinbesylat-tablet 2,5 mg, amlodipinbesylat-tablet-simulator 2,5 mg, irbesartan-tabletter 75 mg, irbesartan-tabletter simulator 75mg, metuccinatrol-2,5 mg, 37-25 mg, sustained. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), tages oralt, en kapsel én gang dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på 24 timer
Tidsramme: Fire uger
|
Reduktionen af det gennemsnitlige systoliske blodtryk på 24 timer i Ambulant Blood Pressure Monitoring (ABPM) efter 4 ugers medicinering (fra baseline).
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk dag og nat
Tidsramme: Fire uger
|
Reduktionen af det gennemsnitlige systoliske blodtryk dag og nat i ABPM efter 4 ugers medicin (fra baseline).
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på 24 timer, dag og nat
Tidsramme: Fire uger
|
Reduktionen af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på 24 timer, dag og nat i ABPM efter 4 ugers medicin (fra baseline).
|
Fire uger
|
|
Blodtryksstigning om morgenen
Tidsramme: Fire uger
|
Ændringen af morgenblodtryksstigningen i ABPM efter 4 ugers medicinering (fra baseline).
|
Fire uger
|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: Fire uger
|
Reduktion af kontorblodtryk efter 4 ugers medicin (fra baseline).
|
Fire uger
|
|
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: Fire uger
|
Reduktion af hjemmeblodtryk efter 4 ugers medicin (fra baseline).
|
Fire uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fire uger
|
Ændringen i hjertefrekvens efter 4 ugers medicin (fra baseline).
|
Fire uger
|
|
Kontrolleret blodtrykshastighed
Tidsramme: Fire uger
|
Kontrolleret blodtrykshastighed efter 4 ugers medicin (fra baseline).
|
Fire uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fire uger
|
Procentdel af deltagere med nogen SAE i henhold til definitionen af god klinisk praksis.
|
Fire uger
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fire uger
|
Procentdel af deltagere med forekomst af enhver potentielt relevant bivirkning (præspecificeret som i undersøgelsesprotokol).
|
Fire uger
|
|
Rate af relevante bivirkninger
Tidsramme: Fire uger
|
Hyppighed af relevante bivirkninger (pre-specificeret som i undersøgelsesprotokol) på deltagerniveau.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkalium
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumkalium efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumnatrium
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumnatrium efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodets urinstofnitrogen
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i blodets urinstofnitrogen efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumkreatinin efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumurinsyre
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumurinsyre efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serum glutamin-oxaleddikesyretransaminase
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serum glutamin-oxaleddikesyretransaminase efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumbilirubin
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumbilirubin (total og direkte bilirubin) efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i blodsukker efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i urinprotein
Tidsramme: Fire uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i urinprotein (-, +, ++, +++) efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
|
Ændring i elektrokardiogram QT-interval
Tidsramme: Fire uger
|
Ændring (fra baseline) i elektrokardiogram QT-interval efter 4 ugers medicin.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R22023
- MR-43-23-020339 (Registry Identifier: Medical Research Registration & Information System of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: PMID: 37276913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .