Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis firedobbelt kombinationsterapi til patienter med hypertension (QUADUAL)

Indledende behandling med en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halve doser af blodtryksmedicin versus standarddosis dobbeltterapi hos patienter med hypertension: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den antihypertensive effekt af indledende behandling med en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halvdosis af blodtryksmedicin eller standarddosis dobbelt kombination til patienter med hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, crossover-forsøg, der planlægger at indskrive 90 patienter med grad 1 og 2 hypertension på det tredje Xiangya Hospital ved Central South University. Deltagerne vil blive delt i to grupper tilfældigt og behandlet med halv-dosis firdobbelt antihypertensiv terapi (irbesartan 75mg+ metoprolol 23,75mg+ amlodipin 2,5mg+ indapamid 1,25mg) eller med fuld-dosis dobbelt antihypertensiv terapi (irlodipinartan-uge+150mg). Efter udvaskning med placebo i to uger, vil deltagerne i de to grupper bytte deres medicin og blive behandlet i yderligere fire uger. Ændringerne af blodtryk (herunder 24-timers ambulant blodtryk, kontorblodtryk og hjemmeblodtryk) og relaterede bivirkninger af de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, < 80 år gammel;
  • Har aldrig taget antihypertensiv medicin eller har ikke taget antihypertensiv medicin inden for den sidste 1 måned;
  • Patienter med hypertension (opfylder følgende to parametre for at undgå hypertension i hvid pels):a. Kontorblodtryk: systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg målt 3 gange på forskellige dage;b. ABPM: gennemsnitligt blodtryk på 24 timer ≥130/80 mmHg; Eller gennemsnitligt blodtryk i dagtimerne ≥135/85 mmHg; Eller gennemsnitligt blodtryk om natten ≥120/70 mmHg;
  • Deltag frivilligt og underskriv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller stærkt mistænkt sekundær hypertension, såsom primær aldosteronisme, Cushings syndrom, fæokromocytom eller paragangliom, aortakonstriktion, renal arteriel stenose, renal hypertension, hyperthyroidisme, etc.;
  • Alvorlig hypertension: systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg i konsultationsstuen eller hypertensiv nødsituation eller haster på besøgstidspunktet;
  • Forskelle i blodtryk i begge øvre lemmer ≥20/10 mmHg;
  • Allergisk over for irbesartan, metoprolol, amlodipin, indapamid og sulfonamider;
  • Kan ikke sluge tabletter;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Mulige reproduktive behov under forsøget;
  • Ukorrigeret elektrolytforstyrrelse (serumkalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L, serumnatrium < 135 mmol/L);
  • Alvorlig organdysfunktion, herunder nedsat nyrefunktion (GFR < 60mL/min/1,73m^2), nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 gange den øvre normalgrænse), NYHF-klassifikationsklasse IV for hjertefunktion;
  • Comorbiditeter fører til unøjagtig blodtryksmåling, såsom arytmi osv.;
  • Comorbiditeter resulterer i forbud mod eller forsigtighed med de eksperimentelle lægemidler, såsom: aortastenose, mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose med solitær nyre, gigt, hyperurikæmi (serumurinsyre >420 μmol/L) mænd eller 360 μmol/L hos kvinder), akut koronarsyndrom, sick sinus syndrom, grad II-III af atrioventrikulær blokering, alvorlig perifer vaskulær sygdom med høj risiko for koldbrand, historie eller familiehistorie med angioødem;
  • Comorbiditeter påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af de eksperimentelle lægemidler såsom: gastrointestinal resektion, gastrointestinal bypass-operation, sympatisk nerve-resektion eller andre operationer, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ondartede tumorer, der gennemgår eller planlægger at gennemgå strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi, etc.;
  • Medicin, der er i brug eller er ved at blive brugt, kan føre til forbud mod eller forsigtighed med eksperimentelle lægemidler: såsom ACEI, Aliskiren, lithiummiddel osv.;
  • Medicin i brug eller ved at blive brugt vil forstyrre resultaterne af denne undersøgelse, såsom: hormoner, Sacubitril valsartan og spironolacton til patienter med kronisk hjertesvigt, Dapagliflozin og Liraglutid til patienter med diabetes og langtidsmedicin til patienter med kronisk koronar. hjertesygdomme osv.;
  • Ikke egnet til antihypertensive behandlinger i dette forsøg vurderet af læge;
  • Deltagelse i anden klinisk forskning, der kan påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Firedobbelt kombination af halve doser terapi i 4 uger → Vask ud i 2 uger → Dobbelt kombination af standard dosis terapi i 4 uger.

Firedobbelt kombination af halve doser terapi: en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halve doser af blodtryksmedicin (amlodipinbesylat-tablet 2,5 mg, amlodipinbesylat-tablet-simulator 2,5 mg, irbesartan-tabletter 75 mg, irbesartan-tabletter simulator 75mg, metuccinatrol-2,5 mg, 37-25 mg, sustained. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), tages oralt, en kapsel én gang dagligt.

Dobbelt kombination af standarddosisbehandling: en enkelt kapsel indeholdende dobbeltkombination af standarddosis blodtryksmedicin (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuccinattablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), tages oralt, en kapsel én gang dagligt.

Eksperimentel: Gruppe B
Dobbelt kombination af standarddosisbehandling i 4 uger → Vask ud i 2 uger → Firedobbelt kombination af halve doser terapi i 4 uger.

Dobbelt kombination af standarddosisbehandling: en enkelt kapsel indeholdende dobbeltkombination af standarddosis blodtryksmedicin (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuccinattablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), tages oralt, en kapsel én gang dagligt.

Firedobbelt kombination af halve doser terapi: en enkelt kapsel indeholdende firedobbelt kombination af halve doser af blodtryksmedicin (amlodipinbesylat-tablet 2,5 mg, amlodipinbesylat-tablet-simulator 2,5 mg, irbesartan-tabletter 75 mg, irbesartan-tabletter simulator 75mg, metuccinatrol-2,5 mg, 37-25 mg, sustained. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), tages oralt, en kapsel én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på 24 timer
Tidsramme: Fire uger
Reduktionen af ​​det gennemsnitlige systoliske blodtryk på 24 timer i Ambulant Blood Pressure Monitoring (ABPM) efter 4 ugers medicinering (fra baseline).
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk dag og nat
Tidsramme: Fire uger
Reduktionen af ​​det gennemsnitlige systoliske blodtryk dag og nat i ABPM efter 4 ugers medicin (fra baseline).
Fire uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på 24 timer, dag og nat
Tidsramme: Fire uger
Reduktionen af ​​det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på 24 timer, dag og nat i ABPM efter 4 ugers medicin (fra baseline).
Fire uger
Blodtryksstigning om morgenen
Tidsramme: Fire uger
Ændringen af ​​morgenblodtryksstigningen i ABPM efter 4 ugers medicinering (fra baseline).
Fire uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: Fire uger
Reduktion af kontorblodtryk efter 4 ugers medicin (fra baseline).
Fire uger
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: Fire uger
Reduktion af hjemmeblodtryk efter 4 ugers medicin (fra baseline).
Fire uger
Hjerterytme
Tidsramme: Fire uger
Ændringen i hjertefrekvens efter 4 ugers medicin (fra baseline).
Fire uger
Kontrolleret blodtrykshastighed
Tidsramme: Fire uger
Kontrolleret blodtrykshastighed efter 4 ugers medicin (fra baseline).
Fire uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fire uger
Procentdel af deltagere med nogen SAE i henhold til definitionen af ​​god klinisk praksis.
Fire uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fire uger
Procentdel af deltagere med forekomst af enhver potentielt relevant bivirkning (præspecificeret som i undersøgelsesprotokol).
Fire uger
Rate af relevante bivirkninger
Tidsramme: Fire uger
Hyppighed af relevante bivirkninger (pre-specificeret som i undersøgelsesprotokol) på deltagerniveau.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serumkalium
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumkalium efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serumnatrium
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumnatrium efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i blodets urinstofnitrogen
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i blodets urinstofnitrogen efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumkreatinin efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serumurinsyre
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumurinsyre efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serum glutamin-oxaleddikesyretransaminase
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serum glutamin-oxaleddikesyretransaminase efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i serumbilirubin
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumbilirubin (total og direkte bilirubin) efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i blodsukker efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Gennemsnitlig ændring i urinprotein
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i urinprotein (-, +, ++, +++) efter 4 ugers medicin.
Fire uger
Ændring i elektrokardiogram QT-interval
Tidsramme: Fire uger
Ændring (fra baseline) i elektrokardiogram QT-interval efter 4 ugers medicin.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weihong Jiang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Registry Identifier: Medical Research Registration & Information System of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport accepteres til offentliggørelse, vil de være tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PMID: 37276913

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner