- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377203
Низкодозированная четырехкомпонентная комбинированная терапия у пациентов с артериальной гипертензией (QUADUAL)
Начальное лечение одной капсулой, содержащей четверную комбинацию половинных доз лекарств от кровяного давления, по сравнению с двойной терапией стандартной дозой у пациентов с артериальной гипертензией: одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, < 80 лет;
- Никогда не принимали антигипертензивные препараты или не принимали антигипертензивные препараты в течение последнего 1 месяца;
- Пациенты с артериальной гипертензией (соблюдают следующие два параметра, чтобы избежать гипертонии белого халата): а. Офисное артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. измерено 3 раза в разные дни; б. СМАД: среднее артериальное давление за 24 часа ≥130/80 мм рт.ст.; Или среднее дневное артериальное давление ≥135/85 мм рт.ст.; Или среднее АД ночью ≥120/70 мм рт.ст.;
- Участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подтвержденная или сильно подозреваемая вторичная гипертензия, такая как первичный альдостеронизм, синдром Кушинга, феохромоцитома или параганглиома, сужение аорты, стеноз почечных артерий, почечная гипертензия, гипертиреоз и др.;
- Тяжелая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. в консультационном кабинете или экстренная или неотложная гипертензия во время визита;
- Различия артериального давления обеих верхних конечностей ≥20/10 мм рт.ст.;
- Аллергия на ирбесартан, метопролол, амлодипин, индапамид и сульфаниламиды;
- Не может глотать таблетки;
- Беременные и кормящие женщины;
- Возможные репродуктивные потребности во время судебного разбирательства;
- Неоткорректированное электролитное расстройство (калий в сыворотке > 5,5 ммоль/л или < 3,5 ммоль/л, натрий в сыворотке < 135 ммоль/л);
- Тяжелая органная дисфункция, включая нарушение функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2), нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы), класс IV по классификации NYHF сердечной функции;
- К неточному измерению артериального давления приводят сопутствующие заболевания, такие как аритмия и т.п.;
- Сопутствующие заболевания приводят к запрету или осторожности при применении экспериментальных препаратов, например: аортальный стеноз, стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии с единственной почкой, подагра, гиперурикемия (уриновая кислота в сыворотке >420 мкмоль/л в мужчины или 360 мкмоль/л у женщин), острый коронарный синдром, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II-III степени, тяжелые заболевания периферических сосудов с высоким риском гангрены, ангионевротический отек в анамнезе или в семейном анамнезе;
- Сопутствующие заболевания влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение экспериментальных препаратов, такие как резекция желудочно-кишечного тракта, хирургическое шунтирование желудочно-кишечного тракта, резекция симпатического нерва или другие операции, активное воспалительное заболевание кишечника, злокачественные опухоли, подвергающиеся или планирующие пройти лучевую терапию или химиотерапию или таргетную терапию, и т. д.;
- Лекарства, которые используются или будут использоваться, могут привести к запрету или осторожности при использовании экспериментальных препаратов: таких как иАПФ, алискирен, литиевый агент и т. д.;
- Лекарства, которые используются или будут использоваться, будут влиять на результаты этого исследования, такие как: гормоны, сакубитрил, валсартан и спиронолактон для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, дапаглифлозин и лираглутид для пациентов с диабетом, а также препараты длительного действия для пациентов с хронической коронарной болезнью. болезни сердца и др.;
- Не подходит для антигипертензивной терапии этого исследования, оцененного врачом;
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на проведение данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Четырехкратная комбинация терапии половинными дозами в течение 4 недель → Вымывание в течение 2 недель → Двойная комбинация терапии стандартной дозой в течение 4 недель.
|
Четырехкомпонентная комбинированная терапия с половинными дозами: одна капсула, содержащая четырехкратную комбинацию половинных доз лекарств от артериального давления (таблетка амлодипина безилата 2,5 мг, имитатор таблетки амлодипина безилата 2,5 мг, таблетки ирбесартана 75 мг, имитатор таблетки ирбесартана 75 мг, таблетки метопролола сукцината с пролонгированным высвобождением 23,75 мг, индапамид таблетки 1,25 мг), принимают внутрь по одной капсуле 1 раз в сутки. Двойная комбинация стандартной дозовой терапии: одна капсула, содержащая двойную комбинацию стандартной дозы лекарств от артериального давления (таблетки амлодипина безилата 2,5 мг × 2, таблетки ирбесартана 75 мг × 2, имитатор таблеток метопролола сукцината с пролонгированным высвобождением 23,75 мг, имитатор таблеток индапамида 1,25 мг ), принимать внутрь по одной капсуле один раз в день. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Двойная комбинация терапии со стандартной дозой в течение 4 недель → Вымывание в течение 2 недель → Четырехкратная комбинация терапии половинными дозами в течение 4 недель.
|
Двойная комбинация стандартной дозовой терапии: одна капсула, содержащая двойную комбинацию стандартной дозы лекарств от артериального давления (таблетки амлодипина безилата 2,5 мг × 2, таблетки ирбесартана 75 мг × 2, имитатор таблеток метопролола сукцината с пролонгированным высвобождением 23,75 мг, имитатор таблеток индапамида 1,25 мг ), принимать внутрь по одной капсуле один раз в день. Четырехкомпонентная комбинированная терапия с половинными дозами: одна капсула, содержащая четырехкратную комбинацию половинных доз лекарств от артериального давления (таблетка амлодипина безилата 2,5 мг, имитатор таблетки амлодипина безилата 2,5 мг, таблетки ирбесартана 75 мг, имитатор таблетки ирбесартана 75 мг, таблетки метопролола сукцината с пролонгированным высвобождением 23,75 мг, индапамид таблетки 1,25 мг), принимают внутрь по одной капсуле 1 раз в сутки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: Четыре недели
|
Снижение среднего систолического артериального давления за 24 часа при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД) через 4 недели приема лекарств (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление днем и ночью
Временное ограничение: Четыре недели
|
Снижение среднего систолического артериального давления днем и ночью при СМАД через 4 недели лечения (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа, днем и ночью
Временное ограничение: Четыре недели
|
Снижение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, днем и ночью при СМАД через 4 недели лечения (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
|
Утренний скачок артериального давления
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение утреннего скачка артериального давления на СМАД через 4 недели лечения (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: Четыре недели
|
Снижение офисного артериального давления через 4 недели приема препарата (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
|
Домашнее кровяное давление
Временное ограничение: Четыре недели
|
Снижение домашнего артериального давления через 4 недели приема лекарств (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение частоты сердечных сокращений через 4 недели лечения (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
|
Контролируемая скорость артериального давления
Временное ограничение: Четыре недели
|
Контролируемая скорость артериального давления через 4 недели лечения (от исходного уровня).
|
Четыре недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Процент участников с любым СНЯ в соответствии с определением надлежащей клинической практики.
|
Четыре недели
|
|
Процент участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Четыре недели
|
Процент участников с возникновением любого потенциально значимого побочного эффекта (предварительно указанный в протоколе исследования).
|
Четыре недели
|
|
Частота соответствующих побочных эффектов
Временное ограничение: Четыре недели
|
Частота соответствующих побочных эффектов (предварительно указанная в протоколе исследования) на уровне участников.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем) уровня калия в сыворотке через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) уровня натрия в сыворотке через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение азота мочевины крови
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) азота мочевины крови через 4 недели приема лекарств.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение креатинина сыворотки
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) креатинина в сыворотке через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) мочевой кислоты в сыворотке через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение уровня глутамин-оксалаксусной трансаминазы в сыворотке крови
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем) уровня глутамин-оксалаксусной трансаминазы в сыворотке через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение уровня глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) глутамин-пировиноградной трансаминазы в сыворотке через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем) билирубина в сыворотке (общий и прямой билирубин) после 4 недель лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) уровня глюкозы в крови через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
|
Среднее изменение белка в моче
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее изменение (от исходного уровня) белка в моче (-, +, ++, +++) после 4 недель приема лекарств.
|
Четыре недели
|
|
Изменение интервала QT на электрокардиограмме
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение (от исходного уровня) интервала QT на электрокардиограмме через 4 недели лечения.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R22023
- MR-43-23-020339 (Идентификатор реестра: Medical Research Registration & Information System of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: PMID: 37276913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .