- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05377203
Laaggedoseerde viervoudige combinatietherapie bij patiënten met hypertensie (QUADUAL)
Initiële behandeling met een enkele capsule met een viervoudige combinatie van halve doses bloeddrukmedicatie versus standaarddosis dubbele therapie bij patiënten met hypertensie: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar oud;
- Nooit antihypertensiva hebben gebruikt of in de afgelopen 1 maand geen antihypertensiva hebben gebruikt;
- Patiënten met hypertensie (voldoen aan de volgende twee parameters om wittejassenhypertensie te voorkomen):a. Bloeddruk op kantoor: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg 3 keer gemeten op verschillende dagen;b. ABPM: gemiddelde bloeddruk van 24 uur ≥130/80 mmHg; Of gemiddelde bloeddruk overdag ≥135/85 mmHg; Of gemiddelde bloeddruk van de nacht ≥120/70 mmHg;
- Doe vrijwillig mee en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of sterk vermoede secundaire hypertensie, zoals primair aldosteronisme, het syndroom van Cushing, feochromocytoom of paraganglioom, aortavernauwing, nierarteriële stenose, nierhypertensie, hyperthyreoïdie, enz.;
- Ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg in de spreekkamer of hypertensieve spoed of urgentie tijdens het bezoek;
- Verschillen in bloeddruk van beide bovenste ledematen ≥20/10 mmHg;
- Allergisch voor irbesartan, metoprolol, amlodipine, indapamide en sulfonamiden;
- Kan geen tabletten slikken;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Mogelijke reproductieve behoeften tijdens de proef;
- Ongecorrigeerde elektrolytenstoornis (serumkalium > 5,5 mmol/L of < 3,5 mmol/L, serumnatrium < 135 mmol/L);
- Ernstige orgaandisfunctie, waaronder verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), verminderde leverfunctie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal), NYHF-classificatie klasse IV voor hartfunctie;
- Comorbiditeiten leiden tot onnauwkeurige bloeddrukmetingen, zoals aritmie, enz.;
- Comorbiditeiten resulteren in het verbod of de voorzichtigheid van de experimentele geneesmiddelen, zoals: aortastenose, mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose met solitaire nier, jicht, hyperurikemie (serum urinezuur >420μmol/L in mannen of 360μmol/L bij vrouwen), acuut coronair syndroom, zieke sinussyndroom, graad II-III van atrioventriculair blok, ernstige perifere vasculaire ziekte met hoog risico op gangreen, voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van angio-oedeem;
- Comorbiditeiten beïnvloeden de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de experimentele geneesmiddelen zoals: gastro-intestinale resectie, gastro-intestinale bypassoperatie, sympathische zenuwresectie of andere operaties, actieve inflammatoire darmziekte, kwaadaardige tumoren die radiotherapie of chemotherapie ondergaan of gerichte therapie ondergaan, enz.;
- Medicijnen die in gebruik zijn of op het punt staan te worden gebruikt, kunnen leiden tot het verbieden of waarschuwen van experimentele medicijnen: zoals ACEI, Aliskiren, lithiummiddel, enz.;
- Medicijnen die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, zullen de resultaten van dit onderzoek verstoren, zoals: hormonen, sacubitril valsartan en spironolacton voor patiënten met chronisch hartfalen, dapagliflozine en liraglutide voor patiënten met diabetes, en langdurige medicatie voor patiënten met chronische coronaire hartziekte. hartziekte, enz.;
- Niet geschikt voor antihypertensieve therapieën van dit onderzoek beoordeeld door arts;
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitvoering van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Viervoudige combinatie van therapie met halve doses gedurende 4 weken → Uitwassen gedurende 2 weken → Dubbele combinatie van standaarddosistherapie gedurende 4 weken.
|
Viervoudige combinatie van halve doses therapie: een enkele capsule met viervoudige combinatie van halve doses bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaat tablet 2,5 mg, amlodipine besylaat tablet simulator 2,5 mg, irbesartan tabletten 75 mg, irbesartan tabletten simulator 75 mg, metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 23,75 mg, indapamide tabletten 1,25 mg), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule. Dubbele combinatie van standaarddosistherapie: een enkele capsule met een dubbele combinatie van standaarddosis bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaattabletten 2,5 mg × 2, irbesartan-tabletten 75 mg × 2, metoprololsuccinaat-tabletten met verlengde afgifte simulator 23,75 mg, indapamide-tabletten simulator 1,25 mg ), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule. |
|
Experimenteel: Groep B
Dubbele combinatie van standaard dosistherapie gedurende 4 weken→Wash out gedurende 2 weken →Viervoudige combinatie van halve doses therapie gedurende 4 weken.
|
Dubbele combinatie van standaarddosistherapie: een enkele capsule met een dubbele combinatie van standaarddosis bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaattabletten 2,5 mg × 2, irbesartan-tabletten 75 mg × 2, metoprololsuccinaat-tabletten met verlengde afgifte simulator 23,75 mg, indapamide-tabletten simulator 1,25 mg ), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule. Viervoudige combinatie van halve doses therapie: een enkele capsule met viervoudige combinatie van halve doses bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaat tablet 2,5 mg, amlodipine besylaat tablet simulator 2,5 mg, irbesartan tabletten 75 mg, irbesartan tabletten simulator 75 mg, metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 23,75 mg, indapamide tabletten 1,25 mg), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk van 24 uur
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk van 24 uur bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM) na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk van dag en nacht
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk van dag en nacht in ABPM na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk van 24 uur, dag en nacht
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk van 24 uur per dag, overdag en 's nachts in ABPM na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
|
Ochtend bloeddrukstijging
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verandering van de bloeddrukstijging in de ochtend in ABPM na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verlaging van de bloeddruk op kantoor na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
|
Thuis bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verlaging van de bloeddruk thuis na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verandering in hartslag na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
|
Gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gecontroleerde bloeddruk na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
|
Vier weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Percentage deelnemers met enige SAE volgens de definitie van Good Clinical Practice.
|
Vier weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Percentage deelnemers met optreden van een potentieel relevante bijwerking (vooraf gespecificeerd zoals in het onderzoeksprotocol).
|
Vier weken
|
|
Tarief van relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Percentage van relevante bijwerkingen (vooraf gespecificeerd zoals in het studieprotocol) op deelnemersniveau.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumkalium na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumnatrium
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumnatrium na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in bloedureumstikstof na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumcreatinine na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumurinezuur
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumurinezuur na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumglutamaat-oxalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (ten opzichte van baseline) in serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumglutamaat-pyruvaattransaminase
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumbilirubine
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumbilirubine (totaal en direct bilirubine) na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in bloedglucose na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Gemiddelde verandering in urine-eiwit
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf de uitgangswaarde) in eiwit in de urine (-, +, ++, +++) na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
|
Verandering in het QT-interval van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vier weken
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in het QT-interval van het elektrocardiogram na 4 weken medicatie.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R22023
- MR-43-23-020339 (Register-ID: Medical Research Registration & Information System of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: PMID: 37276913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .