Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde viervoudige combinatietherapie bij patiënten met hypertensie (QUADUAL)

Initiële behandeling met een enkele capsule met een viervoudige combinatie van halve doses bloeddrukmedicatie versus standaarddosis dubbele therapie bij patiënten met hypertensie: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Deze studie heeft tot doel het antihypertensieve effect van de initiële behandeling te vergelijken met een enkele capsule met een viervoudige combinatie van een halve dosis bloeddrukmedicatie of een standaarddosis dubbele combinatie bij patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie, waarbij 90 patiënten met graad 1 en 2 hypertensie worden opgenomen in het Third Xiangya Hospital van Central South University. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld en gedurende vier weken behandeld met een halve dosis viervoudige antihypertensieve therapie (irbesartan 75 mg + metoprolol 23,75 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg) of met een volledige dosis dubbele antihypertensieve therapie (irbesartan 150 mg + amlodipine 5 mg). Na twee weken uitspoelen met placebo, wisselen de deelnemers van de twee groepen hun medicatie uit en worden ze nog vier weken behandeld. De veranderingen van de bloeddruk (inclusief 24-uurs ambulante bloeddruk, bloeddruk op kantoor en bloeddruk thuis) en gerelateerde bijwerkingen van de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar oud;
  • Nooit antihypertensiva hebben gebruikt of in de afgelopen 1 maand geen antihypertensiva hebben gebruikt;
  • Patiënten met hypertensie (voldoen aan de volgende twee parameters om wittejassenhypertensie te voorkomen):a. Bloeddruk op kantoor: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg 3 keer gemeten op verschillende dagen;b. ABPM: gemiddelde bloeddruk van 24 uur ≥130/80 mmHg; Of gemiddelde bloeddruk overdag ≥135/85 mmHg; Of gemiddelde bloeddruk van de nacht ≥120/70 mmHg;
  • Doe vrijwillig mee en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of sterk vermoede secundaire hypertensie, zoals primair aldosteronisme, het syndroom van Cushing, feochromocytoom of paraganglioom, aortavernauwing, nierarteriële stenose, nierhypertensie, hyperthyreoïdie, enz.;
  • Ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg in de spreekkamer of hypertensieve spoed of urgentie tijdens het bezoek;
  • Verschillen in bloeddruk van beide bovenste ledematen ≥20/10 mmHg;
  • Allergisch voor irbesartan, metoprolol, amlodipine, indapamide en sulfonamiden;
  • Kan geen tabletten slikken;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Mogelijke reproductieve behoeften tijdens de proef;
  • Ongecorrigeerde elektrolytenstoornis (serumkalium > 5,5 mmol/L of < 3,5 mmol/L, serumnatrium < 135 mmol/L);
  • Ernstige orgaandisfunctie, waaronder verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), verminderde leverfunctie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal), NYHF-classificatie klasse IV voor hartfunctie;
  • Comorbiditeiten leiden tot onnauwkeurige bloeddrukmetingen, zoals aritmie, enz.;
  • Comorbiditeiten resulteren in het verbod of de voorzichtigheid van de experimentele geneesmiddelen, zoals: aortastenose, mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose met solitaire nier, jicht, hyperurikemie (serum urinezuur >420μmol/L in mannen of 360μmol/L bij vrouwen), acuut coronair syndroom, zieke sinussyndroom, graad II-III van atrioventriculair blok, ernstige perifere vasculaire ziekte met hoog risico op gangreen, voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van angio-oedeem;
  • Comorbiditeiten beïnvloeden de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de experimentele geneesmiddelen zoals: gastro-intestinale resectie, gastro-intestinale bypassoperatie, sympathische zenuwresectie of andere operaties, actieve inflammatoire darmziekte, kwaadaardige tumoren die radiotherapie of chemotherapie ondergaan of gerichte therapie ondergaan, enz.;
  • Medicijnen die in gebruik zijn of op het punt staan ​​te worden gebruikt, kunnen leiden tot het verbieden of waarschuwen van experimentele medicijnen: zoals ACEI, Aliskiren, lithiummiddel, enz.;
  • Medicijnen die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, zullen de resultaten van dit onderzoek verstoren, zoals: hormonen, sacubitril valsartan en spironolacton voor patiënten met chronisch hartfalen, dapagliflozine en liraglutide voor patiënten met diabetes, en langdurige medicatie voor patiënten met chronische coronaire hartziekte. hartziekte, enz.;
  • Niet geschikt voor antihypertensieve therapieën van dit onderzoek beoordeeld door arts;
  • Deelnemen aan ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitvoering van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Viervoudige combinatie van therapie met halve doses gedurende 4 weken → Uitwassen gedurende 2 weken → Dubbele combinatie van standaarddosistherapie gedurende 4 weken.

Viervoudige combinatie van halve doses therapie: een enkele capsule met viervoudige combinatie van halve doses bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaat tablet 2,5 mg, amlodipine besylaat tablet simulator 2,5 mg, irbesartan tabletten 75 mg, irbesartan tabletten simulator 75 mg, metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 23,75 mg, indapamide tabletten 1,25 mg), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule.

Dubbele combinatie van standaarddosistherapie: een enkele capsule met een dubbele combinatie van standaarddosis bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaattabletten 2,5 mg × 2, irbesartan-tabletten 75 mg × 2, metoprololsuccinaat-tabletten met verlengde afgifte simulator 23,75 mg, indapamide-tabletten simulator 1,25 mg ), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule.

Experimenteel: Groep B
Dubbele combinatie van standaard dosistherapie gedurende 4 weken→Wash out gedurende 2 weken →Viervoudige combinatie van halve doses therapie gedurende 4 weken.

Dubbele combinatie van standaarddosistherapie: een enkele capsule met een dubbele combinatie van standaarddosis bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaattabletten 2,5 mg × 2, irbesartan-tabletten 75 mg × 2, metoprololsuccinaat-tabletten met verlengde afgifte simulator 23,75 mg, indapamide-tabletten simulator 1,25 mg ), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule.

Viervoudige combinatie van halve doses therapie: een enkele capsule met viervoudige combinatie van halve doses bloeddrukmedicatie (amlodipinebesylaat tablet 2,5 mg, amlodipine besylaat tablet simulator 2,5 mg, irbesartan tabletten 75 mg, irbesartan tabletten simulator 75 mg, metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 23,75 mg, indapamide tabletten 1,25 mg), oraal in te nemen, eenmaal daags één capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk van 24 uur
Tijdsspanne: Vier weken
De verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk van 24 uur bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM) na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk van dag en nacht
Tijdsspanne: Vier weken
De verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk van dag en nacht in ABPM na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken
Gemiddelde diastolische bloeddruk van 24 uur, dag en nacht
Tijdsspanne: Vier weken
De verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk van 24 uur per dag, overdag en 's nachts in ABPM na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken
Ochtend bloeddrukstijging
Tijdsspanne: Vier weken
De verandering van de bloeddrukstijging in de ochtend in ABPM na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
De verlaging van de bloeddruk op kantoor na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken
Thuis bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
De verlaging van de bloeddruk thuis na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken
Hartslag
Tijdsspanne: Vier weken
De verandering in hartslag na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken
Gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
Gecontroleerde bloeddruk na 4 weken medicatie (vanaf baseline).
Vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vier weken
Percentage deelnemers met enige SAE volgens de definitie van Good Clinical Practice.
Vier weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
Percentage deelnemers met optreden van een potentieel relevante bijwerking (vooraf gespecificeerd zoals in het onderzoeksprotocol).
Vier weken
Tarief van relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
Percentage van relevante bijwerkingen (vooraf gespecificeerd zoals in het studieprotocol) op deelnemersniveau.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumkalium na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumnatrium
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumnatrium na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in bloedureumstikstof na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumcreatinine na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumurinezuur
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumurinezuur na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumglutamaat-oxalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (ten opzichte van baseline) in serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumglutamaat-pyruvaattransaminase
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in serumbilirubine
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in serumbilirubine (totaal en direct bilirubine) na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in bloedglucose na 4 weken medicatie.
Vier weken
Gemiddelde verandering in urine-eiwit
Tijdsspanne: Vier weken
Gemiddelde verandering (vanaf de uitgangswaarde) in eiwit in de urine (-, +, ++, +++) na 4 weken medicatie.
Vier weken
Verandering in het QT-interval van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vier weken
Verandering (ten opzichte van baseline) in het QT-interval van het elektrocardiogram na 4 weken medicatie.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Register-ID: Medical Research Registration & Information System of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en klinisch onderzoeksrapport zullen via publicatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer het onderzoeksprotocol en het klinische onderzoeksrapport worden geaccepteerd voor publicatie, zullen deze beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID: 37276913

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren