Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose firedobbel kombinasjonsterapi hos pasienter med hypertensjon (QUADUAL)

Innledende behandling med en enkelt kapsel som inneholder firedobbel kombinasjon av halve doser av blodtrykksmedisiner versus standarddose dobbel terapi hos pasienter med hypertensjon: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne den antihypertensive effekten av innledende behandling med en enkelt kapsel som inneholder en firedobbel kombinasjon av halvdose av blodtrykksmedisiner eller standard dose dobbel kombinasjon hos pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk, som planlegger å melde 90 pasienter med grad 1 og 2 hypertensjon ved det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper tilfeldig og behandles med halvdose firedobbel antihypertensiv terapi (irbesartan 75mg+ metoprolol 23,75mg+ amlodipin 2,5mg+ indapamid 1,25mg) eller med fulldose dobbel antihypertensiv terapi (irlodipinartan 5 uke) (irlodipinartan 5 uke). Etter å ha vasket ut med placebo i to uker, vil deltakerne i de to gruppene bytte ut medisinene sine og behandles i ytterligere fire uker. Endringene i blodtrykk (inkludert 24-timers ambulant blodtrykk, kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk) og relaterte bivirkninger av de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, < 80 år gammel;
  • Har aldri tatt antihypertensive medisiner eller har ikke tatt antihypertensive medisiner i løpet av den siste 1 måneden;
  • Pasienter med hypertensjon (oppfyller følgende to parametere for å unngå hypertensjon i hvit pels):a. Kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg målt 3 ganger på forskjellige dager;b. ABPM: gjennomsnittlig blodtrykk på 24 timer ≥130/80 mmHg; Eller gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid ≥135/85 mmHg; Eller gjennomsnittlig blodtrykk om natten ≥120/70 mmHg;
  • Delta frivillig og signer skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller sterkt mistenkt sekundær hypertensjon, slik som primær aldosteronisme, Cushings syndrom, feokromocytom eller paragangliom, aortakonstriksjon, renal arteriell stenose, renal hypertensjon, hypertyreose, etc.;
  • Alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg i konsultasjonsrommet eller hypertensiv nødsituasjon eller haster på besøkstidspunktet;
  • Forskjeller i blodtrykk i begge øvre lemmer ≥20/10 mmHg;
  • Allergisk mot irbesartan, metoprolol, amlodipin, indapamid og sulfonamider;
  • Kan ikke svelge tabletter;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Mulige reproduktive behov under forsøket;
  • Ukorrigert elektrolyttforstyrrelse (serumkalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L, serumnatrium < 135 mmol/L);
  • Alvorlig organdysfunksjon, inkludert nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60mL/min/1,73m^2), nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre normalgrense), NYHF-klassifiseringsklasse IV for hjertefunksjon;
  • Komorbiditeter fører til unøyaktig blodtrykksmåling, som arytmi, etc.;
  • Komorbiditeter resulterer i forbud mot eller forsiktighet med de eksperimentelle legemidlene, slik som: aortastenose, mitralklaffstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose med ensom nyre, gikt, hyperurikemi (serumurinsyre >420 μmol/L) menn eller 360μmol/L hos kvinner), akutt koronarsyndrom, sick sinus-syndrom, grad II-III av atrioventrikulær blokkering, alvorlig perifer vaskulær sykdom med høy risiko for koldbrann, angioødem i anamnesen eller i familien;
  • Komorbiditeter påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av de eksperimentelle legemidlene som: gastrointestinal reseksjon, gastrointestinal bypass-operasjon, sympatisk nerve-reseksjon eller andre operasjoner, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, ondartede svulster som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå strålebehandling eller kjemoterapi eller målrettet terapi, etc.;
  • Medisiner i bruk eller i ferd med å bli brukt kan føre til forbud mot eller forsiktighet mot eksperimentelle legemidler: slik som ACEI, Aliskiren, litiummiddel, etc.;
  • Medisiner som er i bruk eller skal brukes vil forstyrre resultatene av denne studien, slik som: hormoner, Sacubitril valsartan og spironolakton for pasienter med kronisk hjertesvikt, Dapagliflozin og Liraglutid for pasienter med diabetes, og langtidsmedisiner for pasienter med kronisk koronar. hjertesykdom, etc.;
  • Ikke egnet for antihypertensive terapier i denne studien evaluert av lege;
  • Deltar i annen klinisk forskning som kan påvirke gjennomføringen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling i 4 uker→Vask ut i 2 uker →Dobbelkombinasjon av standarddosebehandling i 4 uker.

Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling: en enkelt kapsel som inneholder firedobbel kombinasjon av halve doser blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattablett 2,5 mg, amlodipinbesylattablettsimulator 2,5mg, irbesartantabletter 75mg, irbesartantablettersimulator 75mg, metuccinerol tabletter 75mg, metucciterol-27mg. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), ta oralt, en kapsel en gang daglig.

Dobbel kombinasjon av standarddoseterapi: en enkelt kapsel som inneholder dobbel kombinasjon av standarddose av blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuksinat-tablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), ta oralt, en kapsel en gang daglig.

Eksperimentell: Gruppe B
Dobbel kombinasjon av standarddosebehandling i 4 uker → Vask ut i 2 uker → Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling i 4 uker.

Dobbel kombinasjon av standarddoseterapi: en enkelt kapsel som inneholder dobbel kombinasjon av standarddose av blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuksinat-tablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), ta oralt, en kapsel en gang daglig.

Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling: en enkelt kapsel som inneholder firedobbel kombinasjon av halve doser blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattablett 2,5 mg, amlodipinbesylattablettsimulator 2,5mg, irbesartantabletter 75mg, irbesartantablettersimulator 75mg, metuccinerol tabletter 75mg, metucciterol-27mg. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), ta oralt, en kapsel en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på 24 timer
Tidsramme: Fire uker
Reduksjon av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på 24 timer i ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid og natt
Tidsramme: Fire uker
Reduksjon av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid og natt i ABPM etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på 24 timer, dag og natt
Tidsramme: Fire uker
Reduksjon av gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på 24 timer, dag og natt i ABPM etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker
Blodtrykksstigning om morgenen
Tidsramme: Fire uker
Endring av morgenblodtrykkstigning i ABPM etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Fire uker
Reduksjon av kontorblodtrykk etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker
Hjemmeblodtrykk
Tidsramme: Fire uker
Reduksjon av hjemmeblodtrykk etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker
Puls
Tidsramme: Fire uker
Endringen i hjertefrekvens etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker
Kontrollert blodtrykkshastighet
Tidsramme: Fire uker
Kontrollert blodtrykkshastighet etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
Fire uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fire uker
Prosentandel av deltakere med noen SAE i henhold til definisjonen av god klinisk praksis.
Fire uker
Andel deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fire uker
Prosentandel av deltakere med forekomst av potensielt relevante bivirkninger (pre-spesifisert som i studieprotokollen).
Fire uker
Hyppighet av relevante bivirkninger
Tidsramme: Fire uker
Frekvens for relevante bivirkninger (pre-spesifisert som i studieprotokollen) på deltakernivå.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serumkalium
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumkalium etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serumnatrium
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumnatrium etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i blod urea nitrogen
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i blod urea nitrogen etter 4 uker med medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumkreatinin etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serumurinsyre
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumurinsyre etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serum glutamin-oksaleddiksyretransaminase
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serum glutamin-oksaleddiksyretransaminase etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i serumbilirubin
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumbilirubin (totalt og direkte bilirubin) etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i blodsukker
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i blodsukker etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Gjennomsnittlig endring i urinprotein
Tidsramme: Fire uker
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i urinprotein (-, +, ++, +++) etter 4 ukers medisinering.
Fire uker
Endring i elektrokardiogram QT-intervall
Tidsramme: Fire uker
Endring (fra baseline) i elektrokardiogram QT-intervall etter 4 uker med medisinering.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Registeridentifikator: Medical Research Registration & Information System of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og klinisk studierapport vil bli delt ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Når studieprotokoll og klinisk studierapport er akseptert for publisering, vil de være tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID: 37276913

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere