- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377203
Lavdose firedobbel kombinasjonsterapi hos pasienter med hypertensjon (QUADUAL)
Innledende behandling med en enkelt kapsel som inneholder firedobbel kombinasjon av halve doser av blodtrykksmedisiner versus standarddose dobbel terapi hos pasienter med hypertensjon: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, < 80 år gammel;
- Har aldri tatt antihypertensive medisiner eller har ikke tatt antihypertensive medisiner i løpet av den siste 1 måneden;
- Pasienter med hypertensjon (oppfyller følgende to parametere for å unngå hypertensjon i hvit pels):a. Kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg målt 3 ganger på forskjellige dager;b. ABPM: gjennomsnittlig blodtrykk på 24 timer ≥130/80 mmHg; Eller gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid ≥135/85 mmHg; Eller gjennomsnittlig blodtrykk om natten ≥120/70 mmHg;
- Delta frivillig og signer skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller sterkt mistenkt sekundær hypertensjon, slik som primær aldosteronisme, Cushings syndrom, feokromocytom eller paragangliom, aortakonstriksjon, renal arteriell stenose, renal hypertensjon, hypertyreose, etc.;
- Alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg i konsultasjonsrommet eller hypertensiv nødsituasjon eller haster på besøkstidspunktet;
- Forskjeller i blodtrykk i begge øvre lemmer ≥20/10 mmHg;
- Allergisk mot irbesartan, metoprolol, amlodipin, indapamid og sulfonamider;
- Kan ikke svelge tabletter;
- Gravide og ammende kvinner;
- Mulige reproduktive behov under forsøket;
- Ukorrigert elektrolyttforstyrrelse (serumkalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L, serumnatrium < 135 mmol/L);
- Alvorlig organdysfunksjon, inkludert nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60mL/min/1,73m^2), nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre normalgrense), NYHF-klassifiseringsklasse IV for hjertefunksjon;
- Komorbiditeter fører til unøyaktig blodtrykksmåling, som arytmi, etc.;
- Komorbiditeter resulterer i forbud mot eller forsiktighet med de eksperimentelle legemidlene, slik som: aortastenose, mitralklaffstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose med ensom nyre, gikt, hyperurikemi (serumurinsyre >420 μmol/L) menn eller 360μmol/L hos kvinner), akutt koronarsyndrom, sick sinus-syndrom, grad II-III av atrioventrikulær blokkering, alvorlig perifer vaskulær sykdom med høy risiko for koldbrann, angioødem i anamnesen eller i familien;
- Komorbiditeter påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av de eksperimentelle legemidlene som: gastrointestinal reseksjon, gastrointestinal bypass-operasjon, sympatisk nerve-reseksjon eller andre operasjoner, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, ondartede svulster som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå strålebehandling eller kjemoterapi eller målrettet terapi, etc.;
- Medisiner i bruk eller i ferd med å bli brukt kan føre til forbud mot eller forsiktighet mot eksperimentelle legemidler: slik som ACEI, Aliskiren, litiummiddel, etc.;
- Medisiner som er i bruk eller skal brukes vil forstyrre resultatene av denne studien, slik som: hormoner, Sacubitril valsartan og spironolakton for pasienter med kronisk hjertesvikt, Dapagliflozin og Liraglutid for pasienter med diabetes, og langtidsmedisiner for pasienter med kronisk koronar. hjertesykdom, etc.;
- Ikke egnet for antihypertensive terapier i denne studien evaluert av lege;
- Deltar i annen klinisk forskning som kan påvirke gjennomføringen av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling i 4 uker→Vask ut i 2 uker →Dobbelkombinasjon av standarddosebehandling i 4 uker.
|
Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling: en enkelt kapsel som inneholder firedobbel kombinasjon av halve doser blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattablett 2,5 mg, amlodipinbesylattablettsimulator 2,5mg, irbesartantabletter 75mg, irbesartantablettersimulator 75mg, metuccinerol tabletter 75mg, metucciterol-27mg. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), ta oralt, en kapsel en gang daglig. Dobbel kombinasjon av standarddoseterapi: en enkelt kapsel som inneholder dobbel kombinasjon av standarddose av blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuksinat-tablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), ta oralt, en kapsel en gang daglig. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Dobbel kombinasjon av standarddosebehandling i 4 uker → Vask ut i 2 uker → Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling i 4 uker.
|
Dobbel kombinasjon av standarddoseterapi: en enkelt kapsel som inneholder dobbel kombinasjon av standarddose av blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattabletter 2,5 mg×2, irbesartantabletter 75mg×2, metoprololsuksinat-tablettersimulator 23,75mg, indapamidtabletter 23,75mg, indapamidtabletter ), ta oralt, en kapsel en gang daglig. Firedobbel kombinasjon av halvdosebehandling: en enkelt kapsel som inneholder firedobbel kombinasjon av halve doser blodtrykksmedisiner (amlodipinbesylattablett 2,5 mg, amlodipinbesylattablettsimulator 2,5mg, irbesartantabletter 75mg, irbesartantablettersimulator 75mg, metuccinerol tabletter 75mg, metucciterol-27mg. mg, indapamid tabletter 1,25 mg), ta oralt, en kapsel en gang daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på 24 timer
Tidsramme: Fire uker
|
Reduksjon av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på 24 timer i ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid og natt
Tidsramme: Fire uker
|
Reduksjon av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid og natt i ABPM etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på 24 timer, dag og natt
Tidsramme: Fire uker
|
Reduksjon av gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på 24 timer, dag og natt i ABPM etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
|
Blodtrykksstigning om morgenen
Tidsramme: Fire uker
|
Endring av morgenblodtrykkstigning i ABPM etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Fire uker
|
Reduksjon av kontorblodtrykk etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
|
Hjemmeblodtrykk
Tidsramme: Fire uker
|
Reduksjon av hjemmeblodtrykk etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
|
Puls
Tidsramme: Fire uker
|
Endringen i hjertefrekvens etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
|
Kontrollert blodtrykkshastighet
Tidsramme: Fire uker
|
Kontrollert blodtrykkshastighet etter 4 ukers medisinering (fra baseline).
|
Fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fire uker
|
Prosentandel av deltakere med noen SAE i henhold til definisjonen av god klinisk praksis.
|
Fire uker
|
|
Andel deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fire uker
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av potensielt relevante bivirkninger (pre-spesifisert som i studieprotokollen).
|
Fire uker
|
|
Hyppighet av relevante bivirkninger
Tidsramme: Fire uker
|
Frekvens for relevante bivirkninger (pre-spesifisert som i studieprotokollen) på deltakernivå.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumkalium
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumkalium etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumnatrium
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumnatrium etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i blod urea nitrogen
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i blod urea nitrogen etter 4 uker med medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumkreatinin etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumurinsyre
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumurinsyre etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serum glutamin-oksaleddiksyretransaminase
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serum glutamin-oksaleddiksyretransaminase etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumbilirubin
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i serumbilirubin (totalt og direkte bilirubin) etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodsukker
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i blodsukker etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i urinprotein
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i urinprotein (-, +, ++, +++) etter 4 ukers medisinering.
|
Fire uker
|
|
Endring i elektrokardiogram QT-intervall
Tidsramme: Fire uker
|
Endring (fra baseline) i elektrokardiogram QT-intervall etter 4 uker med medisinering.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R22023
- MR-43-23-020339 (Registeridentifikator: Medical Research Registration & Information System of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: PMID: 37276913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .