Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen nelinkertainen yhdistelmähoito hypertensiopotilaille (QUADUAL)

sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Alkuhoito yhdellä kapselilla, joka sisältää neljänkertaisen yhdistelmän puolet annoksen verenpainelääkkeitä verrattuna standardiannosten kaksoishoitoon hypertensiopotilailla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenpainelääkkeiden alkuhoidon verenpainetta alentavaa vaikutusta yksittäiseen kapseliin, joka sisältää nelinkertaisen yhdistelmän puolet verenpainelääkkeiden annoksesta tai standardiannosten kaksoisyhdistelmästä hypertensiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa 90 potilasta, joilla on 1. ja 2. asteen verenpainetauti Keski-Etelä-yliopiston kolmanteen Xiangyan sairaalaan. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti ja heille hoidetaan puolen annoksen nelinkertainen verenpainelääkitys (irbesartaani 75 mg + metoprololi 23,75 mg + amlodipiini 2,5 mg + indapamidi 1,25 mg) tai täysi annos kaksinkertainen verenpainelääkitys. Kahden viikon lumelääkepesun jälkeen kahden ryhmän osallistujat vaihtavat lääkkeensä ja saavat hoitoa vielä neljä viikkoa. Verenpaineen muutoksia (mukaan lukien 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, toimistoverenpaine ja kotiverenpaine) ja niihin liittyviä haittavaikutuksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, < 80 vuotta vanha;
  • Et ole koskaan käyttänyt verenpainetta alentavia lääkkeitä tai et ole käyttänyt verenpainelääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti (täytä seuraavat kaksi parametria välttääksesi valkotakkin aiheuttaman verenpaineen):a. Toimistoverenpaine: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg mitattuna 3 kertaa eri päivinä;b. ABPM: keskimääräinen verenpaine 24 tuntia ≥130/80 mmHg; Tai keskimääräinen verenpaine päivällä ≥135/85 mmHg; Tai yön keskimääräinen verenpaine ≥120/70 mmHg;
  • Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tai erittäin epäilty sekundaarinen verenpainetauti, kuten primaarinen aldosteronismi, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma tai paragangliooma, aortan ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma, munuaisten hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta jne.;
  • Vaikea verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg neuvolahuoneessa tai hypertensiivinen hätä- tai kiireellisyys käynnin aikana;
  • Molempien yläraajojen verenpaineerot ≥20/10mmHg;
  • Allerginen irbesartaanille, metoprololille, amlodipiinille, indapamidille ja sulfonamideille;
  • Ei voi niellä tabletteja;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Mahdolliset lisääntymistarpeet kokeen aikana;
  • Korjaamaton elektrolyyttihäiriö (seerumin kalium > 5,5 mmol/l tai < 3,5 mmol/l, seerumin natrium < 135 mmol/l);
  • Vaikea elinten toimintahäiriö, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml /min/1,73 m^2), maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja), NYHF-luokituksen luokka IV sydämen toiminnan osalta;
  • Liitännäissairaudet johtavat epätarkkoihin verenpainemittauksiin, kuten rytmihäiriöt jne.;
  • Liitännäissairaudet johtavat kokeellisten lääkkeiden kieltämiseen tai varovaisuuteen, kuten: aorttastenoosi, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma, johon liittyy yksittäinen munuainen, kihti, hyperurikemia (seerumin virtsahappo >420 μmol/l miehet tai 360 μmol/l naisilla), akuutti sepelvaltimotauti, sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos aste II-III, vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy suuri kuolioriski, angioedeeman historia tai suvussa;
  • Koelääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavat liitännäissairaudet, kuten: maha-suolikanavan resektio, maha-suolikanavan ohitusleikkaus, sympaattisen hermon resektio tai muut leikkaukset, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat menossa tai aikovat saada sädehoitoa tai kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, jne.;
  • Käytössä olevat tai käyttöön tulevat lääkkeet voivat johtaa kokeellisten lääkkeiden kieltämiseen tai varovaisuuteen: kuten ACE:n estäjä, aliskireeni, litiumaine jne.;
  • Käytössä olevat tai käytössä olevat lääkkeet vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin, kuten hormonit, Sacubitril valsartaani ja spironolaktoni kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, dapagliflotsiini ja liraglutidi diabetespotilaille sekä pitkäaikaiset lääkkeet kroonista sepelvaltimotautipotilaille. sydänsairaus jne.;
  • Lääkärin arvioima ei sovellu tämän tutkimuksen verenpainetta alentaviin hoitoihin;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Neljän puolen annoksen yhdistelmä 4 viikon ajan → Huuhtele 2 viikon ajan → Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä 4 viikon ajan.

Neljän puolen annoksen yhdistelmähoito: yksi kapseli, joka sisältää neljänkertaisen yhdistelmän puolet verenpainelääkkeiden annoksista (amlodipiinibesylaattitabletti 2,5 mg, amlodipiinibesylaattitablettisimulaattori 2,5 mg, irbesartaanitabletit 75 mg, irbesartaanitablettisimulaattori 75 mg, metoprolaasiini 75 mg metoprolaasiini. mg, indapamiditabletit 1,25 mg), ota suun kautta, yksi kapseli kerran päivässä.

Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä: yksi kapseli, joka sisältää kaksinkertaisen yhdistelmän vakioannoksia verenpainelääkkeitä (amlodipiinibesylaattitabletit 2,5 mg × 2, irbesartaanitabletit 75 mg × 2, metoprololisukkinaatti depottablettisimulaattori 23,75 mg, indapamiditabletti 5 simulaattori ), ota suun kautta yksi kapseli kerran päivässä.

Kokeellinen: Ryhmä B
Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä 4 viikon ajan → Huuhtelu 2 viikon ajan → Neljän puolen annoksen yhdistelmä 4 viikon ajan.

Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä: yksi kapseli, joka sisältää kaksinkertaisen yhdistelmän vakioannoksia verenpainelääkkeitä (amlodipiinibesylaattitabletit 2,5 mg × 2, irbesartaanitabletit 75 mg × 2, metoprololisukkinaatti depottablettisimulaattori 23,75 mg, indapamiditabletti 5 simulaattori ), ota suun kautta yksi kapseli kerran päivässä.

Neljän puolen annoksen yhdistelmähoito: yksi kapseli, joka sisältää neljänkertaisen yhdistelmän puolet verenpainelääkkeiden annoksista (amlodipiinibesylaattitabletti 2,5 mg, amlodipiinibesylaattitablettisimulaattori 2,5 mg, irbesartaanitabletit 75 mg, irbesartaanitablettisimulaattori 75 mg, metoprolaasiini 75 mg metoprolaasiini. mg, indapamiditabletit 1,25 mg), ota suun kautta, yksi kapseli kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine 24 tuntia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku 24 tuntia ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku päivällä ja yöllä ABPM:ssä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen lasku 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä ABPM:ssä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa
Aamuinen verenpaineen nousu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muutos aamuverenpaineen nousussa ABPM:ssä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Toimistoverenpaineen lasku 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa
Kodin verenpaine
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Kotiverenpaineen lasku 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa
Syke
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muutos sykkeessä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa
Hallittu verenpaineen nopeus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Hallittu verenpaine 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
Neljä viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin SAE hyvän kliinisen käytännön määritelmän mukaan.
Neljä viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti merkittäviä sivuvaikutuksia (ennalta määritetty tutkimusprotokollan mukaisesti).
Neljä viikkoa
Asiaankuuluvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Merkityksellisten sivuvaikutusten määrä (ennakolta määritetty tutkimusprotokollan mukaisesti) osallistujatasolla.
Neljä viikkoa
Seerumin kaliumpitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin kaliumpitoisuuden keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Seerumin natriumin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin natriumin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos veren ureatypessä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos (lähtötasosta) veren ureatypessä 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Seerumin virtsahapon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin virtsahapon keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasien keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Seerumin bilirubiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Seerumin bilirubiinin (kokonais- ja suora bilirubiini) keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Keskimääräinen verensokerin muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Verensokerin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Virtsan proteiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos (lähtötasosta) virtsan proteiinissa (-, +, ++, +++) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa
Muutos EKG-QT-välissä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muutos (lähtötasosta) EKG-QT-välissä 4 viikon lääkityksen jälkeen.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Rekisterin tunniste: Medical Research Registration & Information System of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja kliininen tutkimusraportti jaetaan julkaisemalla.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimusprotokolla ja kliininen tutkimusraportti hyväksytään julkaistavaksi, ne ovat saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID: 37276913

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa