- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377203
Pieniannoksinen nelinkertainen yhdistelmähoito hypertensiopotilaille (QUADUAL)
Alkuhoito yhdellä kapselilla, joka sisältää neljänkertaisen yhdistelmän puolet annoksen verenpainelääkkeitä verrattuna standardiannosten kaksoishoitoon hypertensiopotilailla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, < 80 vuotta vanha;
- Et ole koskaan käyttänyt verenpainetta alentavia lääkkeitä tai et ole käyttänyt verenpainelääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (täytä seuraavat kaksi parametria välttääksesi valkotakkin aiheuttaman verenpaineen):a. Toimistoverenpaine: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg mitattuna 3 kertaa eri päivinä;b. ABPM: keskimääräinen verenpaine 24 tuntia ≥130/80 mmHg; Tai keskimääräinen verenpaine päivällä ≥135/85 mmHg; Tai yön keskimääräinen verenpaine ≥120/70 mmHg;
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai erittäin epäilty sekundaarinen verenpainetauti, kuten primaarinen aldosteronismi, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma tai paragangliooma, aortan ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma, munuaisten hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta jne.;
- Vaikea verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg neuvolahuoneessa tai hypertensiivinen hätä- tai kiireellisyys käynnin aikana;
- Molempien yläraajojen verenpaineerot ≥20/10mmHg;
- Allerginen irbesartaanille, metoprololille, amlodipiinille, indapamidille ja sulfonamideille;
- Ei voi niellä tabletteja;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Mahdolliset lisääntymistarpeet kokeen aikana;
- Korjaamaton elektrolyyttihäiriö (seerumin kalium > 5,5 mmol/l tai < 3,5 mmol/l, seerumin natrium < 135 mmol/l);
- Vaikea elinten toimintahäiriö, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml /min/1,73 m^2), maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja), NYHF-luokituksen luokka IV sydämen toiminnan osalta;
- Liitännäissairaudet johtavat epätarkkoihin verenpainemittauksiin, kuten rytmihäiriöt jne.;
- Liitännäissairaudet johtavat kokeellisten lääkkeiden kieltämiseen tai varovaisuuteen, kuten: aorttastenoosi, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma, johon liittyy yksittäinen munuainen, kihti, hyperurikemia (seerumin virtsahappo >420 μmol/l miehet tai 360 μmol/l naisilla), akuutti sepelvaltimotauti, sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos aste II-III, vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy suuri kuolioriski, angioedeeman historia tai suvussa;
- Koelääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavat liitännäissairaudet, kuten: maha-suolikanavan resektio, maha-suolikanavan ohitusleikkaus, sympaattisen hermon resektio tai muut leikkaukset, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat menossa tai aikovat saada sädehoitoa tai kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, jne.;
- Käytössä olevat tai käyttöön tulevat lääkkeet voivat johtaa kokeellisten lääkkeiden kieltämiseen tai varovaisuuteen: kuten ACE:n estäjä, aliskireeni, litiumaine jne.;
- Käytössä olevat tai käytössä olevat lääkkeet vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin, kuten hormonit, Sacubitril valsartaani ja spironolaktoni kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, dapagliflotsiini ja liraglutidi diabetespotilaille sekä pitkäaikaiset lääkkeet kroonista sepelvaltimotautipotilaille. sydänsairaus jne.;
- Lääkärin arvioima ei sovellu tämän tutkimuksen verenpainetta alentaviin hoitoihin;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Neljän puolen annoksen yhdistelmä 4 viikon ajan → Huuhtele 2 viikon ajan → Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä 4 viikon ajan.
|
Neljän puolen annoksen yhdistelmähoito: yksi kapseli, joka sisältää neljänkertaisen yhdistelmän puolet verenpainelääkkeiden annoksista (amlodipiinibesylaattitabletti 2,5 mg, amlodipiinibesylaattitablettisimulaattori 2,5 mg, irbesartaanitabletit 75 mg, irbesartaanitablettisimulaattori 75 mg, metoprolaasiini 75 mg metoprolaasiini. mg, indapamiditabletit 1,25 mg), ota suun kautta, yksi kapseli kerran päivässä. Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä: yksi kapseli, joka sisältää kaksinkertaisen yhdistelmän vakioannoksia verenpainelääkkeitä (amlodipiinibesylaattitabletit 2,5 mg × 2, irbesartaanitabletit 75 mg × 2, metoprololisukkinaatti depottablettisimulaattori 23,75 mg, indapamiditabletti 5 simulaattori ), ota suun kautta yksi kapseli kerran päivässä. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä 4 viikon ajan → Huuhtelu 2 viikon ajan → Neljän puolen annoksen yhdistelmä 4 viikon ajan.
|
Vakioannoshoidon kaksoisyhdistelmä: yksi kapseli, joka sisältää kaksinkertaisen yhdistelmän vakioannoksia verenpainelääkkeitä (amlodipiinibesylaattitabletit 2,5 mg × 2, irbesartaanitabletit 75 mg × 2, metoprololisukkinaatti depottablettisimulaattori 23,75 mg, indapamiditabletti 5 simulaattori ), ota suun kautta yksi kapseli kerran päivässä. Neljän puolen annoksen yhdistelmähoito: yksi kapseli, joka sisältää neljänkertaisen yhdistelmän puolet verenpainelääkkeiden annoksista (amlodipiinibesylaattitabletti 2,5 mg, amlodipiinibesylaattitablettisimulaattori 2,5 mg, irbesartaanitabletit 75 mg, irbesartaanitablettisimulaattori 75 mg, metoprolaasiini 75 mg metoprolaasiini. mg, indapamiditabletit 1,25 mg), ota suun kautta, yksi kapseli kerran päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine 24 tuntia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku 24 tuntia ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku päivällä ja yöllä ABPM:ssä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen lasku 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä ABPM:ssä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
|
Aamuinen verenpaineen nousu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muutos aamuverenpaineen nousussa ABPM:ssä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Toimistoverenpaineen lasku 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
|
Kodin verenpaine
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kotiverenpaineen lasku 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muutos sykkeessä 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
|
Hallittu verenpaineen nopeus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Hallittu verenpaine 4 viikon lääkityksen jälkeen (lähtötasosta).
|
Neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin SAE hyvän kliinisen käytännön määritelmän mukaan.
|
Neljä viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti merkittäviä sivuvaikutuksia (ennalta määritetty tutkimusprotokollan mukaisesti).
|
Neljä viikkoa
|
|
Asiaankuuluvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Merkityksellisten sivuvaikutusten määrä (ennakolta määritetty tutkimusprotokollan mukaisesti) osallistujatasolla.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin kaliumpitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin kaliumpitoisuuden keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin natriumin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin natriumin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos veren ureatypessä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Keskimääräinen muutos (lähtötasosta) veren ureatypessä 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin virtsahapon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin virtsahapon keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasien keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Seerumin bilirubiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin bilirubiinin (kokonais- ja suora bilirubiini) keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Keskimääräinen verensokerin muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Verensokerin keskimääräinen muutos (lähtötasosta) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Virtsan proteiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Keskimääräinen muutos (lähtötasosta) virtsan proteiinissa (-, +, ++, +++) 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Muutos EKG-QT-välissä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muutos (lähtötasosta) EKG-QT-välissä 4 viikon lääkityksen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weihong Jiang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R22023
- MR-43-23-020339 (Rekisterin tunniste: Medical Research Registration & Information System of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: PMID: 37276913
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .