- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377203
Niskodawkowa poczwórna terapia skojarzona u pacjentów z nadciśnieniem (QUADUAL)
Początkowe leczenie za pomocą pojedynczej kapsułki zawierającej poczwórną kombinację połowy dawek leków obniżających ciśnienie krwi w porównaniu z podwójną terapią podwójną dawką standardową u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, <80 lat;
- Nigdy nie brałeś leków przeciwnadciśnieniowych lub nie brałeś leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjenci z nadciśnieniem (spełniają następujące dwa parametry, aby uniknąć nadciśnienia białego fartucha):a. Ciśnienie krwi w gabinecie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg mierzone 3 razy w różne dni;b. ABPM: średnie ciśnienie tętnicze dobowe ≥130/80 mmHg; Lub średnie ciśnienie krwi w ciągu dnia ≥135/85 mmHg; Lub średnie nocne ciśnienie krwi ≥120/70 mmHg;
- Weź udział dobrowolnie i podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone lub wysoce podejrzane nadciśnienie wtórne, takie jak pierwotny hiperaldosteronizm, zespół Cushinga, guz chromochłonny lub przyzwojak, zwężenie aorty, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie nerkowe, nadczynność tarczycy itp.;
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg w gabinecie lekarskim lub nadciśnienie tętnicze nagłe lub pilne w czasie wizyty;
- Różnice w ciśnieniu obu kończyn górnych ≥20/10mmHg;
- Uczulenie na irbesartan, metoprolol, amlodypinę, indapamid i sulfonamidy;
- Nie może połykać tabletek;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Ewentualne potrzeby reprodukcyjne w okresie próbnym;
- Nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l lub < 3,5 mmol/l, stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l);
- Ciężka dysfunkcja narządowa, w tym upośledzona czynność nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy), IV klasa czynności serca według klasyfikacji NYHF;
- Choroby współistniejące prowadzą do niedokładnego pomiaru ciśnienia krwi, takie jak arytmia itp.;
- Choroby współistniejące skutkujące zakazem lub ostrożnością w stosowaniu leków eksperymentalnych, takie jak: zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej z zajęciem jedynej nerki, dna moczanowa, hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego w surowicy >420μmol/l w u mężczyzn lub 360 μmol/l u kobiet), ostry zespół wieńcowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III, ciężka choroba naczyń obwodowych z dużym ryzykiem zgorzeli, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub w rodzinie;
- Choroby współistniejące wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków eksperymentalnych, takie jak: resekcja przewodu pokarmowego, operacja pomostowania przewodu pokarmowego, resekcja nerwu współczulnego lub inne operacje, czynna choroba zapalna jelit, nowotwory złośliwe w trakcie lub w trakcie radioterapii lub chemioterapii lub terapii celowanej, itp.;
- Leki w użyciu lub które mają być użyte mogą prowadzić do zakazu lub ostrzeżenia o eksperymentalnych lekach: takich jak ACEI, Aliskiren, środek litowy, itp.;
- Leki stosowane lub planowane do zastosowania będą wpływać na wyniki tego badania, takie jak: hormony, sakubitryl, walsartan i spironolakton u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, dapagliflozyna i liraglutyd u pacjentów z cukrzycą oraz leki stosowane przez długi czas u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową choroba serca itp.;
- Nieodpowiednie do terapii przeciwnadciśnieniowych w tym badaniu ocenianym przez lekarza;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na przebieg tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Poczwórna kombinacja terapii w połowie dawek przez 4 tygodnie → Wymywanie przez 2 tygodnie → Podwójna kombinacja terapii w dawkach standardowych przez 4 tygodnie.
|
Terapia poczwórna dawka połówkowa: pojedyncza kapsułka zawierająca poczwórną kombinację połówek dawek leków na nadciśnienie (tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletki irbesartanu 75 mg, symulator tabletek irbesartanu 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, tabletki indapamidu 1,25 mg), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz na dobę. Terapia dwuskładnikowa standardowej dawki: pojedyncza kapsułka zawierająca podwójną kombinację standardowej dawki leków na nadciśnienie (tabletki besylanu amlodypiny 2,5 mg×2, tabletki irbesartanu 75 mg×2, symulator tabletek o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, symulator tabletek indapamidu 1,25 mg ), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz dziennie. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Podwójna kombinacja standardowej dawki terapii przez 4 tygodnie → Wypłukiwanie przez 2 tygodnie → Czwórkowa kombinacja połowy dawki terapii przez 4 tygodnie.
|
Terapia dwuskładnikowa standardowej dawki: pojedyncza kapsułka zawierająca podwójną kombinację standardowej dawki leków na nadciśnienie (tabletki besylanu amlodypiny 2,5 mg×2, tabletki irbesartanu 75 mg×2, symulator tabletek o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, symulator tabletek indapamidu 1,25 mg ), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz dziennie. Terapia poczwórna dawka połówkowa: pojedyncza kapsułka zawierająca poczwórną kombinację połówek dawek leków na nadciśnienie (tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletki irbesartanu 75 mg, symulator tabletek irbesartanu 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, tabletki indapamidu 1,25 mg), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz na dobę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi z 24 godzin
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Obniżenie średniego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia i nocy w ABPM po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w ciągu doby, w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Obniżenie średniego ciśnienia rozkurczowego dobowego, dziennego i nocnego w ABPM po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
|
Cztery tygodnie
|
|
Poranny skok ciśnienia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana porannego skoku ciśnienia krwi w ABPM po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej).
|
Cztery tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Obniżenie ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej).
|
Cztery tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi w domu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Obniżenie ciśnienia krwi w domu po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
|
Cztery tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana częstości akcji serca po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej).
|
Cztery tygodnie
|
|
Kontrolowane tempo ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kontrolowana częstość ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
|
Cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE zgodnie z definicją Dobrej Praktyki Klinicznej.
|
Cztery tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek potencjalnie istotne działanie niepożądane (z góry określone jak w protokole badania).
|
Cztery tygodnie
|
|
Wskaźnik istotnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wskaźnik istotnych działań niepożądanych (wcześniej określony jak w protokole badania) na poziomie uczestnika.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) stężenia potasu w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia sodu w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) stężenia azotu mocznikowego we krwi po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia kwasu moczowego w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) w surowicy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) w surowicy transaminazy glutaminowo-pirogronowej po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) bilirubiny w surowicy (bilirubina całkowita i bezpośrednia) po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia glukozy we krwi po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Średnia zmiana białka w moczu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) białka w moczu (-, +, ++, +++) po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Zmiana odstępu QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana (od wartości początkowej) w elektrokardiogramie Odstęp QT po 4 tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weihong Jiang, Doctor, The third Xiangya Hospital of Central South University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Lu J, Lu Y, Wang X, Li X, Linderman GC, Wu C, Cheng X, Mu L, Zhang H, Liu J, Su M, Zhao H, Spatz ES, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM, Jiang L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: data from 1.7 million adults in a population-based screening study (China PEACE Million Persons Project). Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32478-9. Epub 2017 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 14;:
- An J, Luong T, Qian L, Wei R, Liu R, Muntner P, Brettler J, Jaffe MG, Moran AE, Reynolds K. Treatment Patterns and Blood Pressure Control With Initiation of Combination Versus Monotherapy Antihypertensive Regimens. Hypertension. 2021 Jan;77(1):103-113. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15462. Epub 2020 Nov 16.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Chow CK, Gupta R. Blood pressure control: a challenge to global health systems. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):613-615. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31293-0. Epub 2019 Jul 18. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22023
- MR-43-23-020339 (Identyfikator rejestru: Medical Research Registration & Information System of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: PMID: 37276913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .