Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa poczwórna terapia skojarzona u pacjentów z nadciśnieniem (QUADUAL)

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Początkowe leczenie za pomocą pojedynczej kapsułki zawierającej poczwórną kombinację połowy dawek leków obniżających ciśnienie krwi w porównaniu z podwójną terapią podwójną dawką standardową u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Badanie to ma na celu porównanie działania przeciwnadciśnieniowego początkowego leczenia za pomocą pojedynczej kapsułki zawierającej poczwórną kombinację połowy dawki leków obniżających ciśnienie krwi lub standardowej dawki podwójnej kombinacji u pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa, planowana do zapisania 90 pacjentów z nadciśnieniem stopnia 1 i 2 w Trzecim Szpitalu Xiangya Central South University. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i poddani poczwórnej terapii przeciwnadciśnieniowej w połowie dawki (75 mg irbesartanu + 23,75 mg metoprololu + 2,5 mg amlodypiny + 1,25 mg indapamidu) lub podwójnej terapii hipotensyjnej w pełnej dawce (150 mg irbesartanu + 5 mg amlodypiny) przez cztery tygodnie. Po wypłukaniu placebo przez dwa tygodnie, uczestnicy z obu grup wymienią leki i będą leczeni przez kolejne cztery tygodnie. Porównane zostaną zmiany ciśnienia krwi (w tym 24-godzinne ciśnienie krwi ambulatoryjne, ciśnienie krwi w gabinecie i ciśnienie krwi w domu) i związane z nimi działania niepożądane obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, <80 lat;
  • Nigdy nie brałeś leków przeciwnadciśnieniowych lub nie brałeś leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci z nadciśnieniem (spełniają następujące dwa parametry, aby uniknąć nadciśnienia białego fartucha):a. Ciśnienie krwi w gabinecie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg mierzone 3 razy w różne dni;b. ABPM: średnie ciśnienie tętnicze dobowe ≥130/80 mmHg; Lub średnie ciśnienie krwi w ciągu dnia ≥135/85 mmHg; Lub średnie nocne ciśnienie krwi ≥120/70 mmHg;
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub wysoce podejrzane nadciśnienie wtórne, takie jak pierwotny hiperaldosteronizm, zespół Cushinga, guz chromochłonny lub przyzwojak, zwężenie aorty, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie nerkowe, nadczynność tarczycy itp.;
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg w gabinecie lekarskim lub nadciśnienie tętnicze nagłe lub pilne w czasie wizyty;
  • Różnice w ciśnieniu obu kończyn górnych ≥20/10mmHg;
  • Uczulenie na irbesartan, metoprolol, amlodypinę, indapamid i sulfonamidy;
  • Nie może połykać tabletek;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Ewentualne potrzeby reprodukcyjne w okresie próbnym;
  • Nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l lub < 3,5 mmol/l, stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l);
  • Ciężka dysfunkcja narządowa, w tym upośledzona czynność nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy), IV klasa czynności serca według klasyfikacji NYHF;
  • Choroby współistniejące prowadzą do niedokładnego pomiaru ciśnienia krwi, takie jak arytmia itp.;
  • Choroby współistniejące skutkujące zakazem lub ostrożnością w stosowaniu leków eksperymentalnych, takie jak: zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej z zajęciem jedynej nerki, dna moczanowa, hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego w surowicy >420μmol/l w u mężczyzn lub 360 μmol/l u kobiet), ostry zespół wieńcowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III, ciężka choroba naczyń obwodowych z dużym ryzykiem zgorzeli, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub w rodzinie;
  • Choroby współistniejące wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków eksperymentalnych, takie jak: resekcja przewodu pokarmowego, operacja pomostowania przewodu pokarmowego, resekcja nerwu współczulnego lub inne operacje, czynna choroba zapalna jelit, nowotwory złośliwe w trakcie lub w trakcie radioterapii lub chemioterapii lub terapii celowanej, itp.;
  • Leki w użyciu lub które mają być użyte mogą prowadzić do zakazu lub ostrzeżenia o eksperymentalnych lekach: takich jak ACEI, Aliskiren, środek litowy, itp.;
  • Leki stosowane lub planowane do zastosowania będą wpływać na wyniki tego badania, takie jak: hormony, sakubitryl, walsartan i spironolakton u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, dapagliflozyna i liraglutyd u pacjentów z cukrzycą oraz leki stosowane przez długi czas u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową choroba serca itp.;
  • Nieodpowiednie do terapii przeciwnadciśnieniowych w tym badaniu ocenianym przez lekarza;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na przebieg tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Poczwórna kombinacja terapii w połowie dawek przez 4 tygodnie → Wymywanie przez 2 tygodnie → Podwójna kombinacja terapii w dawkach standardowych przez 4 tygodnie.

Terapia poczwórna dawka połówkowa: pojedyncza kapsułka zawierająca poczwórną kombinację połówek dawek leków na nadciśnienie (tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletki irbesartanu 75 mg, symulator tabletek irbesartanu 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, tabletki indapamidu 1,25 mg), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz na dobę.

Terapia dwuskładnikowa standardowej dawki: pojedyncza kapsułka zawierająca podwójną kombinację standardowej dawki leków na nadciśnienie (tabletki besylanu amlodypiny 2,5 mg×2, tabletki irbesartanu 75 mg×2, symulator tabletek o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, symulator tabletek indapamidu 1,25 mg ), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz dziennie.

Eksperymentalny: Grupa B
Podwójna kombinacja standardowej dawki terapii przez 4 tygodnie → Wypłukiwanie przez 2 tygodnie → Czwórkowa kombinacja połowy dawki terapii przez 4 tygodnie.

Terapia dwuskładnikowa standardowej dawki: pojedyncza kapsułka zawierająca podwójną kombinację standardowej dawki leków na nadciśnienie (tabletki besylanu amlodypiny 2,5 mg×2, tabletki irbesartanu 75 mg×2, symulator tabletek o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, symulator tabletek indapamidu 1,25 mg ), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz dziennie.

Terapia poczwórna dawka połówkowa: pojedyncza kapsułka zawierająca poczwórną kombinację połówek dawek leków na nadciśnienie (tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletka besylanu amlodypiny 2,5 mg, tabletki irbesartanu 75 mg, symulator tabletek irbesartanu 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu 23,75 mg, tabletki indapamidu 1,25 mg), przyjmować doustnie, jedną kapsułkę raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi z 24 godzin
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obniżenie średniego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia i nocy w ABPM po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
Cztery tygodnie
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w ciągu doby, w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obniżenie średniego ciśnienia rozkurczowego dobowego, dziennego i nocnego w ABPM po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
Cztery tygodnie
Poranny skok ciśnienia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana porannego skoku ciśnienia krwi w ABPM po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej).
Cztery tygodnie
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obniżenie ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej).
Cztery tygodnie
Ciśnienie krwi w domu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obniżenie ciśnienia krwi w domu po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
Cztery tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana częstości akcji serca po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowej).
Cztery tygodnie
Kontrolowane tempo ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Kontrolowana częstość ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia (od wartości wyjściowych).
Cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE zgodnie z definicją Dobrej Praktyki Klinicznej.
Cztery tygodnie
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek potencjalnie istotne działanie niepożądane (z góry określone jak w protokole badania).
Cztery tygodnie
Wskaźnik istotnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wskaźnik istotnych działań niepożądanych (wcześniej określony jak w protokole badania) na poziomie uczestnika.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości początkowej) stężenia potasu w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia sodu w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości początkowej) stężenia azotu mocznikowego we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia kwasu moczowego w surowicy po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) w surowicy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) w surowicy transaminazy glutaminowo-pirogronowej po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana stężenia bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości początkowej) bilirubiny w surowicy (bilirubina całkowita i bezpośrednia) po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) stężenia glukozy we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Średnia zmiana białka w moczu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Średnia zmiana (od wartości początkowej) białka w moczu (-, +, ++, +++) po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie
Zmiana odstępu QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana (od wartości początkowej) w elektrokardiogramie Odstęp QT po 4 tygodniach leczenia.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihong Jiang, Doctor, The third Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R22023
  • MR-43-23-020339 (Identyfikator rejestru: Medical Research Registration & Information System of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione w drodze publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy protokół badania i raport z badania klinicznego zostaną zaakceptowane do publikacji, będą dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID: 37276913

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj