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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05378165
대장내시경 중 통증 감소를 위한 세 가지 주의 산만 방법
대장 내시경 중 통증 감소를 위한 세 가지 산만 방법: 통증 및 불안에 대한 영향을 평가하는 무작위 통제 시험
Colonoscopy는 위장관을 평가하는 일반적인 절차입니다. 대장내시경 검사는 때때로 환자에게 불편하고 고통스러울 수 있습니다.
본 연구의 목적은 대장내시경 중 주의 산만 방법이 통증과 불안에 미치는 영향을 비교하는 것이었다. 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 시험.
터키 북부에 있는 훈련 및 연구 병원의 내시경 장치 총 120명의 환자를 모집하여 음악, 스트레스 볼, 비디오 및 대조군의 4개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 데이터는 통증과 만족도에 대한 Visual Analog Scale, 불안에 대한 State-Trait Anxiety Inventory 및 혈역학적 매개변수를 사용하여 수집되었습니다.
데이터 수집 계속
연구 개요
상세 설명
Colonoscopy는 장의 진단 및 개입 절차에 사용되는 내시경 절차 중 하나입니다. 다른 방사선학적 영상법과 비교하여 대장내시경의 가장 큰 장점은 감별진단이 필요할 때 조직검사를 시행할 뿐만 아니라 증상과 불만을 평가하는 데 사용할 수 있다는 것입니다. 따라서 최근 몇 년 동안 대장내시경 검사는 대장암 검진의 황금 표준으로 인식되었습니다. 대부분의 환자들은 대장내시경 검사가 고통스럽고 불편한 절차라고 생각합니다. 연구에 따르면 환자는 대장 내시경 절차 중에 중간 정도의 불안을 경험합니다. 대장내시경 시 더 좋은 영상을 얻기 위해 결장을 자극하여 생기는 반사성 경련과 고창으로 인한 급성 팽만감은 시술 중 및 시술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 환자는 대장 내시경 절차 중에 통증과 불안을 경험합니다. 환자가 겪는 고통과 불안은 시술뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 암에 걸릴 가능성에 대한 스트레스와도 관련이 있습니다. 진정하에 대장 내시경을 수행하는 것은 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 그러나 진정제는 대장내시경과 관련된 합병증을 증가시키고 저산소혈증, 저환기, 흡인성 폐렴, 폐색전증 및 심근경색과 같은 잠재적 위험이 있습니다. 대장내시경 중 통증을 관리하기 위해 다양한 약물 요법이 사용됩니다. 그러나 최적의 체제는 여전히 논의 중입니다. 최근에는 약리학적 방법 외에도 대장내시경 시술 시 불안과 통증을 줄이기 위해 음악, 가상현실 등의 산만 응용 프로그램과 같은 비약물적 방법을 사용하고 있다. 대장 내시경 절차는 고통과 불안을 감소시킵니다. 고통스러운 절차 중 고통과 불안에 대한 음악, 스트레스 볼, 비디오와 같은 여러 가지 단순 산만 방법의 효과를 비교한 연구는 거의 없지만 문헌에는 세 가지 다른 방법의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 대장 내시경 검사 중 주의 산만 방법. 이 연구는 세 단계로 나뉘었습니다. (1) 전에; (2) 동안; 및 (3) 대장내시경 후. 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 포함하는 환자의 혈역학 파라미터는 대장내시경 검사가 완료되기 전, 도중 및 10분 이내에 약 5-10분 동안 측정되었습니다.
연구에 참여한 모든 환자는 우리 기관의 내시경 유닛에서 사용되는 표준 프로토콜을 받았습니다. 대장내시경은 마취를 사용하지 않고 모든 그룹의 환자에게 수행되었습니다. 대장내시경 시술을 위해 환자를 좌측 측면 자세로 위치시킨 후 항문 부위에 vemcain 국소마취제와 바셀린을 도포한 후 Fujinon 플렉시블 대장내시경을 이용하여 대장내시경을 시작하였다. 포함 기준을 충족한 환자는 다음 네 그룹 중 하나에 할당되었습니다. (1) 음악; (2) 스트레스 볼; (3) 비디오 또는 (4) 제어 그룹. 포함 기준을 충족한 환자는 다음 네 그룹 중 하나에 할당되었습니다. (1) 음악; (2) 스트레스 볼; (3) 비디오 또는 (4) 제어 그룹.
음악 그룹은 대장내시경 약 10분 전부터 절차가 완료될 때까지 MP3 플레이어의 헤드셋을 사용하여 Acemasiran 유형의 클래식 터키 음악을 들었습니다. 아세마시란 형식의 음악은 인간의 뇌에 영향을 미치고 사람들에게 창의성을 제공한다. 이 음악 톤은 통증 완화 및 경련 방지 효과가 있습니다. 대장내시경 약 10분 전에 스트레스 볼 그룹에 중간 정도의 경도와 고품질 실리콘으로 만들어진 스트레스 볼을 제공했습니다. 스트레스 볼 그룹의 환자들은 "다섯까지 센 후 두 번 볼을 쥐어짜라", "전체 과정이 끝날 때까지 반복하라"고 지시했다. 비디오 그룹의 환자들은 대장내시경 10분 전부터 시술이 완료될 때까지 Cardboard Super Flex Goggles에 장착된 Android 휴대전화를 통해 라이선스가 부여된 가상 현실 애플리케이션인 "A walk on the beach"를 시청할 수 있었습니다. 추가 개입 없이 표준 대장 내시경 검사를 대조군의 환자에게 시행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kastamonu, 칠면조, 37100
- Kastamonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마취 없이 대장내시경을 시행한 환자
- 18세 이상의 환자
- 시력 문제가 없는 환자
- 청력 문제가 없는 환자
- 인지 문제가 없는 환자
제외 기준:
- 마취하에 대장내시경을 시행한 환자
- 18세 미만 환자
- 시력 문제가 있는 환자
- 청력 문제가 있는 환자
- 인지 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 그룹
음악 그룹은 대장내시경 약 10분 전부터 절차가 완료될 때까지 MP3 플레이어의 헤드셋을 사용하여 Acemasiran 유형의 클래식 터키 음악을 들었습니다.
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이 연구는 세 단계로 나뉘었습니다. 전에; 동안; 그리고 대장내시경 후.
수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 포함하는 환자의 혈역학 파라미터는 대장내시경 검사가 완료되기 전, 도중 및 10분 이내에 약 5-10분 동안 측정되었습니다.
연구에 참여한 모든 환자는 우리 기관의 내시경 유닛에서 사용되는 표준 프로토콜을 받았습니다.
대장내시경은 마취 없이 모든 그룹의 환자에게 시행되었다.
대장내시경 시술을 위해 환자를 좌측 측면 자세로 위치시킨 후 항문 부위에 vemcain 국소마취제와 바셀린을 도포한 후 Fujinon 플렉시블 대장내시경을 이용하여 대장내시경을 시작하였다.
음악 그룹은 Acemasiran 유형의 클래식 터키 음악을 들었습니다. Acemasiran 유형의 음악은 인간의 두뇌에 영향을 미치고 사람들에게 창의성을 제공합니다.
이 음악 톤은 진통제와 항경련제를 가지고 있습니다.
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실험적: 스트레스 볼 그룹
스트레스 볼 그룹은 대장내시경 약 10분 전에 중간 정도의 경도와 고품질 실리콘으로 만들어진 스트레스 볼을 받았습니다.
스트레스 볼 그룹의 환자들은 "다섯까지 센 후 두 번 볼을 쥐어짜라", "전체 과정이 끝날 때까지 반복하라"고 지시했다.
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이 연구는 세 단계로 나뉘었습니다. 전에; 동안; 그리고 대장내시경 후.
수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 포함하는 환자의 혈역학 파라미터는 대장내시경 검사가 완료되기 전, 도중 및 10분 이내에 약 5-10분 동안 측정되었습니다.
대장내시경은 마취 없이 모든 그룹의 환자에게 시행되었다.
대장내시경 시술을 위해 환자를 좌측 측면 자세로 위치시킨 후 항문 부위에 vemcain 국소마취제와 바셀린을 도포한 후 Fujinon 플렉시블 대장내시경을 이용하여 대장내시경을 시작하였다.
스트레스 볼 그룹은 대장내시경 약 10분 전에 중간 정도의 경도와 고품질 실리콘으로 만들어진 스트레스 볼을 받았습니다.
스트레스 볼 그룹의 환자들은 "다섯까지 센 후 두 번 볼을 쥐어짜라", "전체 과정이 끝날 때까지 반복하라"고 지시했다.
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실험적: 비디오 그룹
비디오 그룹의 환자들은 대장내시경 10분 전부터 시술이 완료될 때까지 Cardboard Super Flex Goggles에 장착된 Android 휴대전화를 통해 라이선스가 부여된 가상 현실 애플리케이션인 "A walk on the beach"를 시청할 수 있었습니다.
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이 연구는 세 단계로 나뉘었습니다. 전에; 동안; 그리고 대장내시경 후. 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 포함하는 환자의 혈역학 파라미터는 대장내시경 검사가 완료되기 전, 도중 및 10분 이내에 약 5-10분 동안 측정되었습니다. 연구에 참여한 모든 환자는 우리 기관의 내시경 유닛에서 사용되는 표준 프로토콜을 받았습니다. 대장내시경은 마취를 사용하지 않고 모든 그룹의 환자에게 수행되었습니다. 대장내시경 시술을 위해 환자를 좌측 측면 자세로 위치시킨 후 항문 부위에 vemcain 국소마취제와 바셀린을 도포한 후 Fujinon 플렉시블 대장내시경을 이용하여 대장내시경을 시작하였다. 비디오 그룹은 Cardboard Super Flex Goggles에 장착된 Android 휴대폰을 통해 허가된 가상 현실 애플리케이션인 "A walk on the beach"를 대장 내시경 10분 전부터 시작하여 절차가 완료될 때까지 시청할 수 있었습니다. |
다른: 대조군
추가 개입 없이 표준 대장 내시경 검사를 대조군의 환자에게 시행했습니다.
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이 연구는 세 단계로 나뉘었습니다. (1) 전에; (2) 동안; 및 (3) 대장내시경 후. 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 포함하는 환자의 혈역학 파라미터는 대장내시경 검사가 완료되기 전, 도중 및 10분 이내에 약 5-10분 동안 측정되었습니다. 연구에 참여한 모든 환자는 우리 기관의 내시경 유닛에서 사용되는 표준 프로토콜을 받았습니다. 대장내시경은 마취를 사용하지 않고 모든 그룹의 환자에게 수행되었습니다. 대장내시경 시술을 위해 환자를 좌측 측면 자세로 위치시킨 후 항문 부위에 vemcain 국소마취제와 바셀린을 도포한 후 Fujinon 플렉시블 대장내시경을 이용하여 대장내시경을 시작하였다. 추가 개입 없이 통제 그룹. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 전 1
기간: 대장내시경 5~20분 전
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환자가 내시경실에 올 때 상태 불안 수준(상태 불안 인벤토리 측정) 상태 불안 인벤토리는 개인이 특정 상황에서 특정 순간에 상속자의 감정을 설명하도록 요구합니다.
전체 척도의 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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대장내시경 5~20분 전
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대장내시경 전 2
기간: 대장내시경 5~20분 전
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환자가 내시경실에 왔을 때 환자의 수축기 혈압(mmHg)
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대장내시경 5~20분 전
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대장내시경 전 3
기간: 대장내시경 5~20분 전
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환자가 내시경실로 왔을 때 이완기 혈압(mmHg)
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대장내시경 5~20분 전
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대장내시경 전 4
기간: 대장내시경 5~20분 전
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환자가 내시경실에 오면 심박수(분당)
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대장내시경 5~20분 전
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대장내시경 전 5
기간: 대장내시경 5~20분 전
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환자가 내시경실로 올 때 산소포화도(SpO2)
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대장내시경 5~20분 전
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대장내시경 전 6
기간: 대장내시경 5~20분 전
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환자가 내시경실에 왔을 때 통증 정도(Visual Analog Scale 측정)
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대장내시경 5~20분 전
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대장내시경 중 1
기간: 대장내시경 중
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Patien의 수축기 혈압(mmHg)(대장경 검사 절차 후 5분 이내)
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대장내시경 중
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대장내시경 중 2
기간: 대장내시경 중
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환자의 확장기 혈압(mmHg) (대장내시경 검사 후 5분 이내)
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대장내시경 중
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대장내시경 중 3
기간: 대장내시경 중
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환자의 심박수(분당)(대장내시경 시술 후 5분 이내)
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대장내시경 중
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대장내시경 중 4
기간: 대장내시경 중
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산소포화도(대장내시경 시술 후 5분 이내)
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대장내시경 중
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대장내시경 중 5
기간: 대장내시경 중
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통증을 측정하였다(Visual Analog Scale 측정)(대장내시경 시술 후 5분 이내) 통증 강도는 0-10점, 통증 없음은 "0"점, 가장 심한 통증은 "10"점
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대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 후 1
기간: 대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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환자 수축기 혈압(mmHg)(대장내시경 검사 후 10분)
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대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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대장내시경 후 2
기간: 대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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이완기혈압(mmHg) (대장내시경 10분 후)
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대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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대장내시경 후 3
기간: 대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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심박수(분당)(대장경검사 후 10분)
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대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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대장내시경 후 4
기간: 대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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산소 포화도(대장내시경 검사 후 10분)
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대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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대장내시경 후 5
기간: 대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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통증을 측정하였다(The Visual Analog Scale 측정) (대장내시경 10분 후) 통증 강도는 0-10점, 통증 없음은 "0"점, 가장 심한 통증은 "10"점
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대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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대장내시경 후 6
기간: 대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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상태 불안 수준(The State Anxiety Inventory 측정)(대장경 검사 절차 후 15분)을 평가했습니다.
국가 불안 목록은 개인이 특정 상황에서 특정 순간에 상속인의 감정을 설명하도록 요구합니다.
전체 척도의 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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대장내시경 검사가 끝난 후 10-15분.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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음악 그룹에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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