- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378165
Três métodos de distração para redução da dor durante a colonoscopia
Três métodos de distração para redução da dor durante a colonoscopia: um estudo controlado randomizado avaliando os efeitos sobre a dor e a ansiedade
A colonoscopia é um procedimento comum para avaliar o trato gastrointestinal. O procedimento de colonoscopia às vezes pode ser desconfortável e doloroso para o paciente.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos sobre a dor e a ansiedade dos métodos de distração usados durante a colonoscopia. Ensaio de centro único, randomizado, de grupos paralelos.
Unidade de endoscopia de um hospital de treinamento e pesquisa no norte da Turquia Um total de 120 pacientes foram recrutados e randomizados em quatro grupos como música, bola antiestresse, vídeo e grupo controle. Os dados foram coletados por meio da Escala Visual Analógica para dor e satisfação, Inventário de Ansiedade Traço-Estado para ansiedade e parâmetros hemodinâmicos.
A coleta de dados continua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é um dos procedimentos endoscópicos utilizados para os procedimentos diagnósticos e intervencionistas do intestino. Comparada a outros métodos de imagem radiológica, a vantagem mais importante da colonoscopia é que ela pode ser usada para avaliar sintomas e queixas, bem como para obter uma biópsia quando um diagnóstico diferencial é necessário. Nos últimos anos, portanto, a colonoscopia foi reconhecida como o padrão-ouro para o rastreamento do câncer de cólon. A maioria dos pacientes considera a colonoscopia um procedimento doloroso e desconfortável. Estudos revelaram que os pacientes experimentam ansiedade moderada durante o procedimento de colonoscopia. O espasmo reflexo decorrente da estimulação do cólon para obtenção de melhor imagem durante a colonoscopia e a distensão aguda decorrente da flatulência podem levar o paciente a sentir dor durante e após o procedimento. Estudos demonstraram que os pacientes sentem dor e ansiedade durante o procedimento de colonoscopia. A dor e a ansiedade que os pacientes experimentam não estão relacionadas apenas ao procedimento, mas também ao estresse da probabilidade de contrair câncer ao longo do tempo. A realização da colonoscopia sob sedação é amplamente utilizada na prática clínica. No entanto, a sedação aumenta as complicações associadas à colonoscopia e apresenta riscos potenciais, como hipoxemia, hipoventilação, pneumonia aspirativa, embolia pulmonar e infarto do miocárdio. Diferentes regimes de medicamentos são usados para controlar a dor durante a colonoscopia; no entanto, o regime ideal ainda é debatido. Nos últimos anos, além dos métodos farmacológicos, métodos não farmacológicos, como aplicativos de distração, como música e realidade virtual, têm sido usados para reduzir a ansiedade e a dor durante o procedimento de colonoscopia. procedimento de colonoscopia reduz a dor e a ansiedade. Embora existam poucos estudos comparando a eficácia de vários métodos simples de distração, como música, bola antiestresse e vídeo sobre dor e ansiedade durante procedimentos dolorosos, não há estudos na literatura comparando os efeitos de três diferentes métodos de distração durante o procedimento de colonoscopia. O estudo foi dividido em três etapas; (1) antes; (2) durante; e (3) após a colonoscopia. Os parâmetros hemodinâmicos do paciente, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, foram medidos cerca de 5 a 10 minutos antes, durante e 10 minutos após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
Todos os pacientes que participaram do estudo foram submetidos ao protocolo padrão utilizado na Unidade de Endoscopia de nossa instituição. A colonoscopia foi realizada em pacientes de todos os grupos sem o uso de anestesia. Após posicionar os pacientes em decúbito lateral esquerdo para o procedimento de colonoscopia, foi aplicado anestésico local vemcain e vaselina na região anal antes de iniciar a colonoscopia com colonoscópio flexível Fujinon. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em um dos quatro grupos: (1) música; (2) bola de estresse; (3) vídeo ou (4) grupo de controle. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em um dos quatro grupos: (1) música; (2) bola de estresse; (3) vídeo ou (4) grupo de controle.
O grupo de música ouviu música turca clássica do tipo Acemasiran com um fone de ouvido de um MP3 player começando cerca de 10 minutos antes da colonoscopia até a conclusão do procedimento. A música do tipo Acemasiran afeta o cérebro humano e fornece uma sensação de criatividade para as pessoas. Este tom musical alivia a dor e é antiespasmódico. O grupo das bolas antiestresse recebeu bolas antiespasmódicas de dureza média e feitas de silicone de alta qualidade aproximadamente 10 minutos antes da colonoscopia. Os pacientes do grupo stress ball foram instruídos a "apertar as bolas duas vezes após contar até cinco" e "repetir até o final de todo o procedimento". Os pacientes do grupo de vídeo puderam assistir a um aplicativo de realidade virtual licenciado, "A walk on the beach", através de um celular Android colocado em Cardboard Super Flex Goggles, iniciado 10 minutos antes da colonoscopia até o término do procedimento. A colonoscopia padrão foi realizada nos pacientes do grupo controle, sem nenhuma intervenção adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kastamonu, Peru, 37100
- Kastamonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colonoscopia sem anestesia
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes que não tiveram problemas de visão
- Pacientes que não tinham problemas auditivos
- Pacientes que não tinham problemas cognitivos
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à colonoscopia com anestesia
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com problemas de visão
- Pacientes com problemas auditivos
- Pacientes com problemas cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Banda musical
O grupo de música ouviu música turca clássica do tipo Acemasiran com um fone de ouvido de um MP3 player começando cerca de 10 minutos antes da colonoscopia até a conclusão do procedimento.
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O estudo foi dividido em três etapas; antes; durante; e após a colonoscopia.
Os parâmetros hemodinâmicos do paciente, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, foram medidos cerca de 5 a 10 minutos antes, durante e 10 minutos após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
Todos os pacientes que participaram do estudo foram submetidos ao protocolo padrão utilizado na Unidade de Endoscopia de nossa instituição.
A colonoscopia foi realizada em pacientes em todos os grupos sem o uso de anestesia.
Após posicionar os pacientes em decúbito lateral esquerdo para o procedimento de colonoscopia, foi aplicado anestésico local vemcain e vaselina na região anal antes de iniciar a colonoscopia com colonoscópio flexível Fujinon.
O grupo de música ouviu música turca clássica do tipo Acemasiran. A música do tipo Acemasiran afeta o cérebro humano e fornece um senso de criatividade para as pessoas.
Este tom musical tem ação analgésica e antiespasmódica
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Experimental: Grupo de bola anti-stress
O grupo das bolas de estresse recebeu bolas de estresse de dureza média e feitas de silicone de alta qualidade aproximadamente 10 minutos antes da colonoscopia.
Os pacientes do grupo stress ball foram instruídos a "apertar as bolas duas vezes após contar até cinco" e "repetir até o final de todo o procedimento".
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O estudo foi dividido em três etapas; antes; durante; e após a colonoscopia.
Os parâmetros hemodinâmicos do paciente, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, foram medidos cerca de 5 a 10 minutos antes, durante e 10 minutos após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
A colonoscopia foi realizada em pacientes em todos os grupos sem o uso de anestesia.
Após posicionar os pacientes em decúbito lateral esquerdo para o procedimento de colonoscopia, foi aplicado anestésico local vemcain e vaselina na região anal antes de iniciar a colonoscopia com colonoscópio flexível Fujinon.
O grupo das bolas de estresse recebeu bolas de estresse de dureza média e feitas de silicone de alta qualidade aproximadamente 10 minutos antes da colonoscopia.
Os pacientes do grupo stress ball foram instruídos a "apertar as bolas duas vezes após contar até cinco" e "repetir até o final de todo o procedimento".
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Experimental: Grupo de vídeo
Os pacientes do grupo de vídeo puderam assistir a um aplicativo de realidade virtual licenciado, "A walk on the beach", através de um celular Android colocado em Cardboard Super Flex Goggles, iniciado 10 minutos antes da colonoscopia até o término do procedimento.
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O estudo foi dividido em três etapas; antes; durante; e após a colonoscopia. Os parâmetros hemodinâmicos do paciente, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, foram medidos cerca de 5 a 10 minutos antes, durante e 10 minutos após a conclusão do procedimento de colonoscopia. Todos os pacientes que participaram do estudo foram submetidos ao protocolo padrão utilizado na Unidade de Endoscopia de nossa instituição. A colonoscopia foi realizada em pacientes de todos os grupos sem o uso de anestesia. Após posicionar os pacientes em decúbito lateral esquerdo para o procedimento de colonoscopia, foi aplicado anestésico local vemcain e vaselina na região anal antes de iniciar a colonoscopia com colonoscópio flexível Fujinon. O grupo de vídeo permitiu assistir a uma aplicação de realidade virtual licenciada, "Um passeio na praia", através de um telemóvel Android colocado em Cardboard Super Flex Goggles, iniciada 10 minutos antes da colonoscopia até à conclusão do procedimento. |
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Outro: Grupo de controle
A colonoscopia padrão foi realizada nos pacientes do grupo controle, sem nenhuma intervenção adicional.
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O estudo foi dividido em três etapas; (1) antes; (2) durante; e (3) após a colonoscopia. Os parâmetros hemodinâmicos do paciente, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, foram medidos cerca de 5 a 10 minutos antes, durante e 10 minutos após a conclusão do procedimento de colonoscopia. Todos os pacientes que participaram do estudo foram submetidos ao protocolo padrão utilizado na Unidade de Endoscopia de nossa instituição. A colonoscopia foi realizada em pacientes de todos os grupos sem o uso de anestesia. Após posicionar os pacientes em decúbito lateral esquerdo para o procedimento de colonoscopia, foi aplicado anestésico local vemcain e vaselina na região anal antes de iniciar a colonoscopia com colonoscópio flexível Fujinon. Grupo controle, sem nenhuma intervenção adicional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antes da Colonoscopia 1
Prazo: 5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Quando o paciente chega à unidade de endoscopia Níveis de estado de ansiedade (medidos O Inventário de Estado de Ansiedade) O Inventário de Estado de Ansiedade exige que os indivíduos descrevam seus sentimentos em um momento específico sob circunstâncias específicas.
As pontuações em toda a escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Antes da Colonoscopia 2
Prazo: 5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Quando o paciente chega à unidade de endoscopia Pressão arterial sistólica do paciente (mmHg)
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5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Antes da Colonoscopia 3
Prazo: 5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Quando o paciente chega à unidade de endoscopia Pressão arterial diastólica (mmHg)
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5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Antes da Colonoscopia 4
Prazo: 5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Quando o paciente chega à unidade de endoscopia Frequência cardíaca (por minuto)
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5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Antes da Colonoscopia 5
Prazo: 5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Quando o paciente chega à unidade de endoscopia Saturação de oxigênio (SpO2)
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5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Antes da Colonoscopia 6
Prazo: 5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Quando o paciente chega à unidade de endoscopia Níveis de dor (medidos pela Escala Visual Analógica)
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5 a 20 minutos antes da colonoscopia
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Durante a colonoscopia 1
Prazo: Durante a colonoscopia
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Pressão arterial sistólica do paciente (mmHg) (dentro de 5 minutos do procedimento de colonoscopia)
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Durante a colonoscopia
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Durante a colonoscopia 2
Prazo: Durante a colonoscopia
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Pressão arterial diastólica do paciente (mmHg) (dentro de 5 minutos do procedimento de colonoscopia)
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Durante a colonoscopia
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Durante a colonoscopia 3
Prazo: Durante a colonoscopia
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Frequência cardíaca do paciente (por minuto) (dentro de 5 minutos após o procedimento de colonoscopia)
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Durante a colonoscopia
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Durante a colonoscopia 4
Prazo: Durante a colonoscopia
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Saturação de oxigênio (dentro de 5 minutos do procedimento de colonoscopia)
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Durante a colonoscopia
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Durante a colonoscopia 5
Prazo: Durante a colonoscopia
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A dor foi medida (medida pela Escala Visual Analógica) (dentro de 5 minutos após o procedimento de colonoscopia) A intensidade da dor é pontuada entre 0-10, a ausência de dor é "0" ponto, enquanto a dor mais intensa é pontuada como "10"
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Após a colonoscopia 1
Prazo: 10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Pressão arterial sistólica do paciente (mmHg) (10 minutos após a colonoscopia)
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10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Após a colonoscopia 2
Prazo: 10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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pressão arterial diastólica (mmHg) (10 minutos após a colonoscopia)
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10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Após a colonoscopia 3
Prazo: 10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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frequência cardíaca (por minuto) (10 minutos após a colonoscopia)
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10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Após a colonoscopia 4
Prazo: 10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Saturação de oxigênio (10 minutos após a colonoscopia)
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10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Após colonoscopia 5
Prazo: 10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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a dor foi medida (medida pela Escala Visual Analógica) (10 minutos após a colonoscopia) A intensidade da dor é pontuada entre 0-10, a ausência de dor é "0" ponto, enquanto a dor mais intensa é pontuada como "10"
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10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Após a colonoscopia 6
Prazo: 10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Níveis de estado de ansiedade (medidos pelo State Anxiety Inventory) (15 minutos após o procedimento de colonoscopia) avaliados.
O Inventário de Ansiedade do Estado exige que os indivíduos descrevam seus sentimentos em um momento específico sob circunstâncias específicas.
As pontuações em toda a escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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10-15 min após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2020-KAEK-143-146
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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