- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378165
Tres métodos de distracción para reducir el dolor durante la colonoscopia
Tres métodos de distracción para la reducción del dolor durante la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio que evalúa los efectos sobre el dolor y la ansiedad
La colonoscopia es un procedimiento común para evaluar el tracto gastrointestinal. El procedimiento de colonoscopia a veces puede ser incómodo y doloroso para el paciente.
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos sobre el dolor y la ansiedad de los métodos de distracción utilizados durante la colonoscopia. Ensayo de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos.
Unidad de endoscopia de un hospital de formación e investigación en el norte de Turquía Se reclutó un total de 120 pacientes y se aleatorizaron en cuatro grupos: música, pelota antiestrés, video y grupo de control. Los datos fueron recolectados mediante Escala Visual Analógica para dolor y satisfacción, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para ansiedad y parámetros hemodinámicos.
La recopilación de datos continúa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es uno de los procedimientos endoscópicos utilizados para los procedimientos de diagnóstico e intervención de los intestinos. En comparación con otros métodos de imágenes radiológicas, la ventaja más importante de la colonoscopia es que puede usarse para evaluar síntomas y quejas, así como para obtener una biopsia cuando se necesita un diagnóstico diferencial. En los últimos años, por lo tanto, la colonoscopia ha sido reconocida como el estándar de oro para la detección del cáncer de colon. La mayoría de los pacientes consideran que la colonoscopia es un procedimiento doloroso e incómodo. Los estudios revelaron que los pacientes experimentan una ansiedad moderada durante el procedimiento de colonoscopia. El espasmo reflejo resultante de la estimulación del colon para obtener una mejor imagen durante la colonoscopia y la distensión aguda resultante de la flatulencia pueden causar que los pacientes experimenten dolor durante y después del procedimiento. Los estudios han demostrado que los pacientes experimentan dolor y ansiedad durante el procedimiento de colonoscopia. El dolor y la ansiedad que experimentan los pacientes no solo están relacionados con el procedimiento, sino también con el estrés de la probabilidad de contraer cáncer con el tiempo. La realización de colonoscopias bajo sedación es ampliamente utilizada en la práctica clínica. Sin embargo, la sedación aumenta las complicaciones asociadas con la colonoscopia y tiene riesgos potenciales, como hipoxemia, hipoventilación, neumonía por aspiración, embolia pulmonar e infarto de miocardio. Se utilizan diferentes regímenes de medicamentos para controlar el dolor durante la colonoscopia; sin embargo, el régimen óptimo aún se debate. En los últimos años, además de los métodos farmacológicos, se han utilizado métodos no farmacológicos como aplicaciones de distracción como la música y la realidad virtual para reducir la ansiedad y el dolor durante el procedimiento de colonoscopia. Hay estudios controlados aleatorios que muestran que los métodos de distracción simples utilizados durante el El procedimiento de colonoscopia reduce el dolor y la ansiedad. Aunque hay pocos estudios que comparen la efectividad de múltiples métodos simples de distracción, como música, pelota antiestrés y video sobre el dolor y la ansiedad durante los procedimientos dolorosos, no hay estudios en la literatura que comparen los efectos de tres métodos diferentes. métodos de distracción durante el procedimiento de colonoscopia. El estudio se dividió en tres etapas; (1) antes; (2) durante; y (3) después de la colonoscopia. Los parámetros hemodinámicos del paciente, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se midieron entre 5 y 10 minutos antes, durante y dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de colonoscopia.
Todos los pacientes que participaron en el estudio se sometieron al protocolo estándar utilizado en la Unidad de Endoscopia de nuestra institución. La colonoscopia se realizó en pacientes en todos los grupos sin el uso de anestesia. Después de colocar a los pacientes en la posición lateral izquierda para el procedimiento de colonoscopia, se aplicó anestésico local de vemcaína y vaselina en el área anal antes de comenzar la colonoscopia con un colonoscopio flexible Fujinon. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados a uno de cuatro grupos: (1) música; (2) pelota antiestrés; (3) video o (4) grupo de control. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados a uno de cuatro grupos: (1) música; (2) pelota antiestrés; (3) video o (4) grupo de control.
El grupo de música escuchó música turca clásica de tipo Acemasiran con auriculares de un reproductor de MP3 desde aproximadamente 10 minutos antes de la colonoscopia hasta la finalización del procedimiento. La música de tipo Acemasiran afecta el cerebro humano y proporciona una sensación de creatividad a las personas. Este tono musical es analgésico y antiespasmódico. El grupo de pelotas antiestrés recibió pelotas antiestrés de dureza media y hechas de silicona de alta calidad aproximadamente 10 minutos antes de la colonoscopia. A los pacientes del grupo de pelota antiestrés se les indicó que "apretaran las pelotas dos veces después de contar hasta cinco" y "repetir hasta el final de todo el procedimiento". A los pacientes del grupo de video se les permitió ver una aplicación de realidad virtual con licencia, "Un paseo por la playa", a través de un teléfono móvil Android colocado en Cardboard Super Flex Goggles, iniciado 10 minutos antes de la colonoscopia hasta que se completó el procedimiento. A los pacientes del grupo control se les realizó una colonoscopia estándar, sin ninguna intervención adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kastamonu, Pavo, 37100
- Kastamonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a colonoscopia sin anestesia.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que no tenían problemas de visión.
- Pacientes que no tenían problemas de audición
- Pacientes que no tenían problemas cognitivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a colonoscopia con anestesia.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que tienen problemas de visión.
- Pacientes que tienen problemas de audición
- Pacientes que tienen problemas cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica
El grupo de música escuchó música turca clásica de tipo Acemasiran con auriculares de un reproductor de MP3 desde aproximadamente 10 minutos antes de la colonoscopia hasta la finalización del procedimiento.
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El estudio se dividió en tres etapas; antes; durante; y después de la colonoscopia.
Los parámetros hemodinámicos del paciente, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se midieron entre 5 y 10 minutos antes, durante y dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de colonoscopia.
Todos los pacientes que participaron en el estudio se sometieron al protocolo estándar utilizado en la Unidad de Endoscopia de nuestra institución.
La colonoscopia se realizó en pacientes en todos los grupos sin el uso de anestesia.
Después de colocar a los pacientes en la posición lateral izquierda para el procedimiento de colonoscopia, se aplicó anestésico local de vemcaína y vaselina en el área anal antes de comenzar la colonoscopia con un colonoscopio flexible Fujinon.
El grupo de música escuchó música clásica turca tipo Acemasiran. La música tipo Acemasiran afecta el cerebro humano y proporciona una sensación de creatividad a las personas.
Este tono musical tiene propiedades analgésicas y antiespasmódicas.
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Experimental: Grupo de pelota antiestrés
El grupo de pelotas antiestrés recibió pelotas antiestrés de dureza media y hechas de silicona de alta calidad aproximadamente 10 minutos antes de la colonoscopia.
A los pacientes del grupo de pelota antiestrés se les indicó que "apretaran las pelotas dos veces después de contar hasta cinco" y "repetir hasta el final de todo el procedimiento".
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El estudio se dividió en tres etapas; antes; durante; y después de la colonoscopia.
Los parámetros hemodinámicos del paciente, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se midieron entre 5 y 10 minutos antes, durante y dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de colonoscopia.
La colonoscopia se realizó en pacientes en todos los grupos sin el uso de anestesia.
Después de colocar a los pacientes en la posición lateral izquierda para el procedimiento de colonoscopia, se aplicó anestésico local de vemcaína y vaselina en el área anal antes de comenzar la colonoscopia con un colonoscopio flexible Fujinon.
El grupo de pelotas antiestrés recibió pelotas antiestrés de dureza media y hechas de silicona de alta calidad aproximadamente 10 minutos antes de la colonoscopia.
A los pacientes del grupo de pelota antiestrés se les indicó que "apretaran las pelotas dos veces después de contar hasta cinco" y "repetir hasta el final de todo el procedimiento".
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Experimental: Grupo de vídeo
A los pacientes del grupo de video se les permitió ver una aplicación de realidad virtual con licencia, "Un paseo por la playa", a través de un teléfono móvil Android colocado en Cardboard Super Flex Goggles, iniciado 10 minutos antes de la colonoscopia hasta que se completó el procedimiento.
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El estudio se dividió en tres etapas; antes; durante; y después de la colonoscopia. Los parámetros hemodinámicos del paciente, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se midieron entre 5 y 10 minutos antes, durante y dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de colonoscopia. Todos los pacientes que participaron en el estudio se sometieron al protocolo estándar utilizado en la Unidad de Endoscopia de nuestra institución. La colonoscopia se realizó en pacientes en todos los grupos sin el uso de anestesia. Después de colocar a los pacientes en la posición lateral izquierda para el procedimiento de colonoscopia, se aplicó anestésico local de vemcaína y vaselina en el área anal antes de comenzar la colonoscopia con un colonoscopio flexible Fujinon. El grupo de video permitió ver una aplicación de realidad virtual con licencia, "Un paseo por la playa", a través de un teléfono móvil con Android colocado en Cardboard Super Flex Goggles, comenzó 10 minutos antes de la colonoscopia hasta completar el procedimiento. |
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Otro: Grupo de control
A los pacientes del grupo control se les realizó una colonoscopia estándar, sin ninguna intervención adicional.
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El estudio se dividió en tres etapas; (1) antes; (2) durante; y (3) después de la colonoscopia. Los parámetros hemodinámicos del paciente, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se midieron entre 5 y 10 minutos antes, durante y dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de colonoscopia. Todos los pacientes que participaron en el estudio se sometieron al protocolo estándar utilizado en la Unidad de Endoscopia de nuestra institución. La colonoscopia se realizó en pacientes en todos los grupos sin el uso de anestesia. Después de colocar a los pacientes en la posición lateral izquierda para el procedimiento de colonoscopia, se aplicó anestésico local de vemcaína y vaselina en el área anal antes de comenzar la colonoscopia con un colonoscopio flexible Fujinon. Grupo control, sin ninguna intervención adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antes de la colonoscopia 1
Periodo de tiempo: 5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Cuando el paciente acude a la unidad de endoscopia Niveles de ansiedad del estado (medidos El Inventario de Ansiedad del Estado) El Inventario de Ansiedad del Estado requiere que las personas describan sus sentimientos en un momento específico bajo circunstancias específicas.
Las puntuaciones en toda la escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad más altos.
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5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Antes de la colonoscopia 2
Periodo de tiempo: 5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Cuando el paciente acude a la unidad de endoscopia Presión arterial sistólica del paciente (mmHg)
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5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Antes de la Colonoscopia 3
Periodo de tiempo: 5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Cuando el paciente acude a la unidad de endoscopia Presión arterial diastólica (mmHg)
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5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Antes de la Colonoscopia 4
Periodo de tiempo: 5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Cuando el paciente acude a la unidad de endoscopia Frecuencia cardíaca (por minuto)
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5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Antes de la colonoscopia 5
Periodo de tiempo: 5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Cuando el paciente acude a la unidad de endoscopia Saturación de oxígeno (SpO2)
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5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Antes de la colonoscopia 6
Periodo de tiempo: 5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Cuando el paciente acude a la unidad de endoscopia Niveles de dolor (medido La escala analógica visual)
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5 a 20 min antes de la colonoscopia
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Durante la colonoscopia 1
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Presión arterial sistólica del paciente (mmHg) (dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento de colonoscopia)
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Durante la colonoscopia
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Durante la colonoscopia 2
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Presión arterial diastólica del paciente (mmHg) (dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento de colonoscopia)
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Durante la colonoscopia
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Durante la colonoscopia 3
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Frecuencia cardíaca del paciente (por minuto) (dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento de colonoscopia)
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Durante la colonoscopia
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Durante la colonoscopia 4
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Saturación de oxígeno (dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento de colonoscopia)
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Durante la colonoscopia
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Durante la colonoscopia 5
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se midió el dolor (medido en la escala analógica visual) (dentro de los 5 minutos del procedimiento de colonoscopia) La intensidad del dolor se califica entre 0 y 10, la ausencia de dolor es un punto "0", mientras que el dolor más intenso se califica como "10"
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Después de la colonoscopia 1
Periodo de tiempo: 10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Presión arterial sistólica del paciente (mmHg) (10 minutos después de la colonoscopia)
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10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Después de la colonoscopia 2
Periodo de tiempo: 10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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presión arterial diastólica (mmHg) (10 minutos después de la colonoscopia)
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10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
|
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Después de la colonoscopia 3
Periodo de tiempo: 10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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frecuencia cardíaca (por minuto) (10 minutos después de la colonoscopia)
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10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Después de la colonoscopia 4
Periodo de tiempo: 10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Saturación de oxígeno (10 minutos después de la colonoscopia)
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10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Después de la colonoscopia 5
Periodo de tiempo: 10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
|
se midió el dolor (medido en la escala analógica visual) (10 minutos después de la colonoscopia) La intensidad del dolor se califica entre 0 y 10, la ausencia de dolor es un punto "0", mientras que el dolor más intenso se califica como "10"
|
10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Después de la colonoscopia 6
Periodo de tiempo: 10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Niveles de ansiedad del estado (medidos en el Inventario de Ansiedad del Estado) (15 minutos después del procedimiento de colonoscopia) evaluados.
El Inventario de Ansiedad del Estado requiere que las personas describan sus sentimientos en un momento específico bajo circunstancias específicas.
Las puntuaciones en toda la escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad más altos.
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10-15 min después de que se completó el procedimiento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
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- 2020-KAEK-143-146
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