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Tre metodi di distrazione per la riduzione del dolore durante la colonscopia

14 marzo 2023 aggiornato da: Selda Karaveli Çakır, Kastamonu University

Tre metodi di distrazione per la riduzione del dolore durante la colonscopia: uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti sul dolore e sull'ansia

La colonscopia è una procedura comune per valutare il tratto gastrointestinale. La procedura di colonscopia a volte può essere scomoda e dolorosa per il paziente.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti sul dolore e sull'ansia dei metodi di distrazione utilizzati durante la colonscopia. Studio a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli.

Unità di endoscopia di un ospedale di formazione e ricerca nel nord della Turchia Un totale di 120 pazienti sono stati reclutati e randomizzati in quattro gruppi: musica, palla antistress, video e gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando Visual Analog Scale per dolore e soddisfazione, State-Trait Anxiety Inventory per ansia e parametri emodinamici.

La raccolta dei dati continua

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una delle procedure endoscopiche utilizzate per le procedure diagnostiche e interventistiche dell'intestino. Rispetto ad altri metodi di imaging radiologico, il vantaggio più importante della colonscopia è che può essere utilizzata per valutare sintomi e disturbi, nonché per ottenere una biopsia quando è necessaria una diagnosi differenziale. Negli ultimi anni, quindi, la colonscopia è stata riconosciuta come il gold standard per lo screening del cancro al colon. La maggior parte dei pazienti considera la colonscopia una procedura dolorosa e scomoda. Gli studi hanno rivelato che i pazienti provano un'ansia moderata durante la procedura di colonscopia. Lo spasmo riflesso derivante dalla stimolazione del colon al fine di ottenere un'immagine migliore durante la colonscopia e la distensione acuta derivante dalla flatulenza possono causare dolore durante e dopo la procedura. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti provano dolore e ansia durante la procedura di colonscopia. Il dolore e l'ansia che provano i pazienti non sono solo legati alla procedura, ma anche allo stress della probabilità di ammalarsi di cancro nel tempo. L'esecuzione della colonscopia sotto sedazione è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la sedazione aumenta le complicanze associate alla colonscopia e presenta potenziali rischi, come ipossiemia, ipoventilazione, polmonite ab ingestis, embolia polmonare e infarto del miocardio. Diversi regimi farmacologici vengono utilizzati per gestire il dolore durante la colonscopia; tuttavia, il regime ottimale è ancora dibattuto. Negli ultimi anni, oltre ai metodi farmacologici, sono stati utilizzati metodi non farmacologici come applicazioni di distrazione come la musica e la realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la procedura di colonscopia. Esistono studi controllati randomizzati che dimostrano che semplici metodi di distrazione utilizzati durante la procedura di colonscopia la procedura di colonscopia riduce il dolore e l'ansia. Sebbene ci siano pochi studi che confrontano l'efficacia di più semplici metodi di distrazione come musica, palla antistress e video sul dolore e l'ansia durante le procedure dolorose, non ci sono studi in letteratura che confrontino gli effetti di tre diversi metodi di distrazione durante la procedura di colonscopia. Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; (1) prima; (2) durante; e (3) dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi: (1) musica; (2) palla antistress; (3) video o (4) gruppo di controllo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi: (1) musica; (2) palla antistress; (3) video o (4) gruppo di controllo.

Il gruppo musicale ha ascoltato musica classica turca di tipo Acemasiran con un auricolare da un lettore MP3 a partire da circa 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura. La musica di tipo Acemasiran colpisce il cervello umano e fornisce un senso di creatività alle persone. Questo tono musicale ha proprietà antidolorifiche e antispasmodiche. Al gruppo delle palline antistress sono state fornite palline antistress di media durezza e realizzate in silicone di alta qualità circa 10 minuti prima della colonscopia. I pazienti del gruppo delle palle antistress sono stati istruiti a "spremere le palle due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine dell'intera procedura". I pazienti del gruppo video hanno permesso di guardare un'applicazione di realtà virtuale autorizzata, "Una passeggiata sulla spiaggia", attraverso un telefono cellulare Android inserito in Cardboard Super Flex Goggles, avviata 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura. La colonscopia standard è stata eseguita sui pazienti nel gruppo di controllo, senza alcun intervento aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kastamonu, Tacchino, 37100
        • Kastamonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia senza anestesia
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che non avevano problemi di vista
  • Pazienti che non avevano problemi di udito
  • Pazienti che non avevano problemi cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia con anestesia
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con problemi di vista
  • Pazienti con problemi di udito
  • Pazienti con problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
Il gruppo musicale ha ascoltato musica classica turca di tipo Acemasiran con un auricolare da un lettore MP3 a partire da circa 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura.
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; Prima; durante; e dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia. Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. Il gruppo musicale ha ascoltato musica classica turca di tipo Acemasiran. La musica di tipo Acemasiran colpisce il cervello umano e fornisce un senso di creatività alle persone. Questo tono musicale ha proprietà antidolorifiche e antispasmodiche
Sperimentale: Gruppo palla antistress
Circa 10 minuti prima della colonscopia, al gruppo di palline antistress sono state fornite palline antistress di media durezza e realizzate in silicone di alta qualità. I pazienti del gruppo delle palle antistress sono stati istruiti a "spremere le palle due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine dell'intera procedura".
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; Prima; durante; e dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. Circa 10 minuti prima della colonscopia, al gruppo di palline antistress sono state fornite palline antistress di media durezza e realizzate in silicone di alta qualità. I pazienti del gruppo delle palle antistress sono stati istruiti a "spremere le palle due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine dell'intera procedura".
Sperimentale: Videogruppo
I pazienti del gruppo video hanno permesso di guardare un'applicazione di realtà virtuale autorizzata, "Una passeggiata sulla spiaggia", attraverso un telefono cellulare Android inserito in Cardboard Super Flex Goggles, avviata 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura.

Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; Prima; durante; e dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. Il gruppo video ha permesso di guardare un'applicazione di realtà virtuale autorizzata, "Una passeggiata sulla spiaggia", tramite un telefono cellulare Android inserito in Cardboard Super Flex Goggles, avviata 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura.

Altro: Gruppo di controllo
La colonscopia standard è stata eseguita sui pazienti nel gruppo di controllo, senza alcun intervento aggiuntivo.

Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; (1) prima; (2) durante; e (3) dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. Gruppo di controllo, senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima della colonscopia 1
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Livelli di ansia di stato (misurati con lo State Anxiety Inventory) Lo State Anxiety Inventory richiede agli individui di descrivere i propri sentimenti in un momento specifico in circostanze specifiche. I punteggi sull'intera scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Prima della colonscopia 2
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Pressione arteriosa sistolica del paziente (mmHg)
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Prima della colonscopia 3
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Prima della colonscopia 4
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Frequenza cardiaca (al minuto)
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Prima della colonscopia 5
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Saturazione di ossigeno (SpO2)
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Prima della colonscopia 6
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Livelli di dolore (misurati sulla scala analogica visiva)
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
Durante la colonscopia 1
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Pressione arteriosa sistolica del paziente (mmHg) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
Durante la colonscopia
Durante la colonscopia 2
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Pressione diastolica del paziente (mmHg) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
Durante la colonscopia
Durante la colonscopia 3
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Frequenza cardiaca del paziente (al minuto) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
Durante la colonscopia
Durante la colonscopia 4
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Saturazione di ossigeno (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
Durante la colonscopia
Durante la colonscopia 5
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Il dolore è stato misurato (misurato sulla scala analogica visiva) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia) L'intensità del dolore è valutata tra 0 e 10, l'assenza di dolore è pari a "0", mentre il dolore più grave è valutato "10"
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo la colonscopia 1
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Pressione arteriosa sistolica del paziente (mmHg) (10 minuti dopo la colonscopia)
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Dopo la colonscopia 2
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
pressione arteriosa diastolica (mmHg) (10 minuti dopo la colonscopia)
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Dopo la colonscopia 3
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
frequenza cardiaca (al minuto) (10 minuti dopo la colonscopia)
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Dopo la colonscopia 4
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Saturazione di ossigeno (10 minuti dopo la colonscopia)
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Dopo la colonscopia 5
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
dolore è stato misurato (misurato sulla scala analogica visiva) (10 minuti dopo la colonscopia) L'intensità del dolore è valutata tra 0 e 10, l'assenza di dolore è il punto "0", mentre il dolore più grave è valutato "10"
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Dopo la colonscopia 6
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Valutati i livelli di ansia di stato (misurati con lo State Anxiety Inventory) (15 minuti dopo la procedura di colonscopia). Lo State Anxiety Inventory richiede agli individui di descrivere i propri sentimenti in un momento specifico in circostanze specifiche. I punteggi sull'intera scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KAEK-143-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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