- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378165
Tre metodi di distrazione per la riduzione del dolore durante la colonscopia
Tre metodi di distrazione per la riduzione del dolore durante la colonscopia: uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti sul dolore e sull'ansia
La colonscopia è una procedura comune per valutare il tratto gastrointestinale. La procedura di colonscopia a volte può essere scomoda e dolorosa per il paziente.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti sul dolore e sull'ansia dei metodi di distrazione utilizzati durante la colonscopia. Studio a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli.
Unità di endoscopia di un ospedale di formazione e ricerca nel nord della Turchia Un totale di 120 pazienti sono stati reclutati e randomizzati in quattro gruppi: musica, palla antistress, video e gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando Visual Analog Scale per dolore e soddisfazione, State-Trait Anxiety Inventory per ansia e parametri emodinamici.
La raccolta dei dati continua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una delle procedure endoscopiche utilizzate per le procedure diagnostiche e interventistiche dell'intestino. Rispetto ad altri metodi di imaging radiologico, il vantaggio più importante della colonscopia è che può essere utilizzata per valutare sintomi e disturbi, nonché per ottenere una biopsia quando è necessaria una diagnosi differenziale. Negli ultimi anni, quindi, la colonscopia è stata riconosciuta come il gold standard per lo screening del cancro al colon. La maggior parte dei pazienti considera la colonscopia una procedura dolorosa e scomoda. Gli studi hanno rivelato che i pazienti provano un'ansia moderata durante la procedura di colonscopia. Lo spasmo riflesso derivante dalla stimolazione del colon al fine di ottenere un'immagine migliore durante la colonscopia e la distensione acuta derivante dalla flatulenza possono causare dolore durante e dopo la procedura. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti provano dolore e ansia durante la procedura di colonscopia. Il dolore e l'ansia che provano i pazienti non sono solo legati alla procedura, ma anche allo stress della probabilità di ammalarsi di cancro nel tempo. L'esecuzione della colonscopia sotto sedazione è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la sedazione aumenta le complicanze associate alla colonscopia e presenta potenziali rischi, come ipossiemia, ipoventilazione, polmonite ab ingestis, embolia polmonare e infarto del miocardio. Diversi regimi farmacologici vengono utilizzati per gestire il dolore durante la colonscopia; tuttavia, il regime ottimale è ancora dibattuto. Negli ultimi anni, oltre ai metodi farmacologici, sono stati utilizzati metodi non farmacologici come applicazioni di distrazione come la musica e la realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore durante la procedura di colonscopia. Esistono studi controllati randomizzati che dimostrano che semplici metodi di distrazione utilizzati durante la procedura di colonscopia la procedura di colonscopia riduce il dolore e l'ansia. Sebbene ci siano pochi studi che confrontano l'efficacia di più semplici metodi di distrazione come musica, palla antistress e video sul dolore e l'ansia durante le procedure dolorose, non ci sono studi in letteratura che confrontino gli effetti di tre diversi metodi di distrazione durante la procedura di colonscopia. Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; (1) prima; (2) durante; e (3) dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi: (1) musica; (2) palla antistress; (3) video o (4) gruppo di controllo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi: (1) musica; (2) palla antistress; (3) video o (4) gruppo di controllo.
Il gruppo musicale ha ascoltato musica classica turca di tipo Acemasiran con un auricolare da un lettore MP3 a partire da circa 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura. La musica di tipo Acemasiran colpisce il cervello umano e fornisce un senso di creatività alle persone. Questo tono musicale ha proprietà antidolorifiche e antispasmodiche. Al gruppo delle palline antistress sono state fornite palline antistress di media durezza e realizzate in silicone di alta qualità circa 10 minuti prima della colonscopia. I pazienti del gruppo delle palle antistress sono stati istruiti a "spremere le palle due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine dell'intera procedura". I pazienti del gruppo video hanno permesso di guardare un'applicazione di realtà virtuale autorizzata, "Una passeggiata sulla spiaggia", attraverso un telefono cellulare Android inserito in Cardboard Super Flex Goggles, avviata 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura. La colonscopia standard è stata eseguita sui pazienti nel gruppo di controllo, senza alcun intervento aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kastamonu, Tacchino, 37100
- Kastamonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia senza anestesia
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che non avevano problemi di vista
- Pazienti che non avevano problemi di udito
- Pazienti che non avevano problemi cognitivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia con anestesia
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con problemi di vista
- Pazienti con problemi di udito
- Pazienti con problemi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo musicale
Il gruppo musicale ha ascoltato musica classica turca di tipo Acemasiran con un auricolare da un lettore MP3 a partire da circa 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura.
|
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; Prima; durante; e dopo la colonscopia.
I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione.
La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia.
Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon.
Il gruppo musicale ha ascoltato musica classica turca di tipo Acemasiran. La musica di tipo Acemasiran colpisce il cervello umano e fornisce un senso di creatività alle persone.
Questo tono musicale ha proprietà antidolorifiche e antispasmodiche
|
|
Sperimentale: Gruppo palla antistress
Circa 10 minuti prima della colonscopia, al gruppo di palline antistress sono state fornite palline antistress di media durezza e realizzate in silicone di alta qualità.
I pazienti del gruppo delle palle antistress sono stati istruiti a "spremere le palle due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine dell'intera procedura".
|
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; Prima; durante; e dopo la colonscopia.
I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia.
Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon.
Circa 10 minuti prima della colonscopia, al gruppo di palline antistress sono state fornite palline antistress di media durezza e realizzate in silicone di alta qualità.
I pazienti del gruppo delle palle antistress sono stati istruiti a "spremere le palle due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine dell'intera procedura".
|
|
Sperimentale: Videogruppo
I pazienti del gruppo video hanno permesso di guardare un'applicazione di realtà virtuale autorizzata, "Una passeggiata sulla spiaggia", attraverso un telefono cellulare Android inserito in Cardboard Super Flex Goggles, avviata 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura.
|
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; Prima; durante; e dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia. Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. Il gruppo video ha permesso di guardare un'applicazione di realtà virtuale autorizzata, "Una passeggiata sulla spiaggia", tramite un telefono cellulare Android inserito in Cardboard Super Flex Goggles, avviata 10 minuti prima della colonscopia fino al completamento della procedura. |
|
Altro: Gruppo di controllo
La colonscopia standard è stata eseguita sui pazienti nel gruppo di controllo, senza alcun intervento aggiuntivo.
|
Lo studio è stato suddiviso in tre fasi; (1) prima; (2) durante; e (3) dopo la colonscopia. I parametri emodinamici del paziente, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, sono stati misurati circa 5-10 minuti prima, durante ed entro 10 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia. Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti al protocollo standard utilizzato nell'Unità di Endoscopia della nostra istituzione. La colonscopia è stata eseguita su pazienti in tutti i gruppi senza l'uso di anestesia. Dopo aver posizionato i pazienti nella posizione laterale sinistra per la procedura di colonscopia, l'anestetico locale e la vaselina vemcain sono stati applicati all'area anale prima di iniziare la colonscopia utilizzando un colonscopio flessibile Fujinon. Gruppo di controllo, senza alcun intervento aggiuntivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima della colonscopia 1
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Livelli di ansia di stato (misurati con lo State Anxiety Inventory) Lo State Anxiety Inventory richiede agli individui di descrivere i propri sentimenti in un momento specifico in circostanze specifiche.
I punteggi sull'intera scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
|
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
|
Prima della colonscopia 2
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Pressione arteriosa sistolica del paziente (mmHg)
|
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
|
Prima della colonscopia 3
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
|
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
|
Prima della colonscopia 4
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Frequenza cardiaca (al minuto)
|
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
|
Prima della colonscopia 5
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Saturazione di ossigeno (SpO2)
|
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
|
Prima della colonscopia 6
Lasso di tempo: Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
Quando il paziente arriva all'unità di endoscopia Livelli di dolore (misurati sulla scala analogica visiva)
|
Da 5 a 20 minuti prima della colonscopia
|
|
Durante la colonscopia 1
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Pressione arteriosa sistolica del paziente (mmHg) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
|
Durante la colonscopia
|
|
Durante la colonscopia 2
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Pressione diastolica del paziente (mmHg) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
|
Durante la colonscopia
|
|
Durante la colonscopia 3
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Frequenza cardiaca del paziente (al minuto) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
|
Durante la colonscopia
|
|
Durante la colonscopia 4
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Saturazione di ossigeno (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia)
|
Durante la colonscopia
|
|
Durante la colonscopia 5
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Il dolore è stato misurato (misurato sulla scala analogica visiva) (entro 5 minuti dalla procedura di colonscopia) L'intensità del dolore è valutata tra 0 e 10, l'assenza di dolore è pari a "0", mentre il dolore più grave è valutato "10"
|
Durante la colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dopo la colonscopia 1
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
Pressione arteriosa sistolica del paziente (mmHg) (10 minuti dopo la colonscopia)
|
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
|
Dopo la colonscopia 2
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
pressione arteriosa diastolica (mmHg) (10 minuti dopo la colonscopia)
|
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
|
Dopo la colonscopia 3
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
frequenza cardiaca (al minuto) (10 minuti dopo la colonscopia)
|
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
|
Dopo la colonscopia 4
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
Saturazione di ossigeno (10 minuti dopo la colonscopia)
|
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
|
Dopo la colonscopia 5
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
dolore è stato misurato (misurato sulla scala analogica visiva) (10 minuti dopo la colonscopia) L'intensità del dolore è valutata tra 0 e 10, l'assenza di dolore è il punto "0", mentre il dolore più grave è valutato "10"
|
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
|
Dopo la colonscopia 6
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
Valutati i livelli di ansia di stato (misurati con lo State Anxiety Inventory) (15 minuti dopo la procedura di colonscopia).
Lo State Anxiety Inventory richiede agli individui di descrivere i propri sentimenti in un momento specifico in circostanze specifiche.
I punteggi sull'intera scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
|
10-15 minuti dopo il completamento della procedura di colonscopia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-KAEK-143-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .