- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05378165
Tři metody rozptýlení pro snížení bolesti během kolonoskopie
Tři metody rozptýlení pro snížení bolesti během kolonoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky na bolest a úzkost
Kolonoskopie je běžný postup k hodnocení gastrointestinálního traktu. Procedura kolonoskopie může být pro pacienta někdy nepříjemná a bolestivá.
Cílem této studie bylo porovnat účinky distrakčních metod používaných při kolonoskopii na bolest a úzkost. Jednocentrová, randomizovaná studie s paralelními skupinami.
Endoskopická jednotka výcvikové a výzkumné nemocnice v severním Turecku Celkem 120 pacientů bylo přijato a randomizováno do čtyř skupin jako hudba, zátěžový míček, video a kontrolní skupina. Data byla shromážděna pomocí vizuální analogové škály pro bolest a spokojenost, State-Trait Anxiety Inventory pro úzkost a hemodynamických parametrů.
Sběr dat pokračuje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopie je jedním z endoskopických výkonů používaných pro diagnostické a intervenční výkony střev. Ve srovnání s jinými radiologickými zobrazovacími metodami je nejdůležitější výhodou kolonoskopie to, že ji lze použít k hodnocení symptomů a potíží a také k získání biopsie, když je potřeba diferenciální diagnostika. V posledních letech je proto kolonoskopie uznávána jako zlatý standard pro screening rakoviny tlustého střeva. Většina pacientů považuje kolonoskopii za bolestivou a nepohodlnou proceduru. Studie odhalily, že pacienti během kolonoskopického postupu pociťují střední úzkost. Reflexní křeč vyplývající ze stimulace tlustého střeva za účelem získání lepšího obrazu během kolonoskopie a akutní distenze vyplývající z plynatosti mohou u pacientů během a po výkonu způsobit bolest. Studie ukázaly, že pacienti pociťují bolest a úzkost během postupu kolonoskopie. Bolest a úzkost, kterou pacienti pociťují, nesouvisí pouze s výkonem, ale také se stresem z pravděpodobnosti, že časem onemocní rakovinou. Provádění kolonoskopie pod sedací je v klinické praxi široce používáno. Sedace však zvyšuje komplikace spojené s kolonoskopií a má potenciální rizika, jako je hypoxémie, hypoventilace, aspirační pneumonie, plicní embolie a infarkt myokardu. Ke zvládání bolesti během kolonoskopie se používají různé lékové režimy; o optimálním režimu se však stále diskutuje. V posledních letech se ke snížení úzkosti a bolesti během kolonoskopie kromě farmakologických metod používají i nefarmakologické metody, jako jsou aplikace rozptýlení, jako je hudba a virtuální realita. Existují randomizované kontrolované studie, které ukazují, že jednoduché metody rozptýlení používané během kolonoskopie kolonoskopický postup snižuje bolest a úzkost. Přestože existuje jen málo studií srovnávajících účinnost několika jednoduchých metod rozptýlení, jako je hudba, stresový míček a video na bolest a úzkost během bolestivých postupů, v literatuře nejsou žádné studie porovnávající účinky tří různých distrakční metody během postupu kolonoskopie. Studie byla rozdělena do tří etap; (1) dříve; (2) během; a (3) po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů v al skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) hudba; (2) zátěžový míček; (3) video nebo (4) kontrolní skupina. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) hudba; (2) zátěžový míček; (3) video nebo (4) kontrolní skupina.
Hudební skupina poslouchala klasickou tureckou hudbu typu Acemasiran s náhlavní soupravou z MP3 přehrávače počínaje asi 10 minut před kolonoskopií až do dokončení procedury. Hudba typu Acemasiran ovlivňuje lidský mozek a poskytuje lidem pocit kreativity. Tento hudební tón ulevuje od bolesti a působí proti křečím. Skupina stresových míčků dostala přibližně 10 minut před kolonoskopií středně tvrdé a vyrobené z vysoce kvalitního silikonu. Pacienti ve skupině stresových míčků byli instruováni, aby „zmáčkli míčky dvakrát po napočítání do pěti“ a „opakovali až do konce celé procedury“. Pacientům ve videoskupině bylo umožněno sledovat licencovanou aplikaci pro virtuální realitu „Procházka po pláži“ prostřednictvím mobilního telefonu Android umístěného v Cardboard Super Flex Goggles, která byla zahájena 10 minut před kolonoskopií, dokud nebyla procedura dokončena. U pacientů v kontrolní skupině byla provedena standardní kolonoskopie bez jakékoli další intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kastamonu, Krocan, 37100
- Kastamonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii bez anestezie
- Pacienti, kteří byli starší 18 let
- Pacienti, kteří neměli problémy se zrakem
- Pacienti, kteří neměli problémy se sluchem
- Pacienti, kteří neměli kognitivní problémy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii s anestezií
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří mají problémy se zrakem
- Pacienti, kteří mají problémy se sluchem
- Pacienti, kteří mají kognitivní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební skupina
Hudební skupina poslouchala klasickou tureckou hudbu typu Acemasiran s náhlavní soupravou z MP3 přehrávače počínaje asi 10 minut před kolonoskopií až do dokončení procedury.
|
Studie byla rozdělena do tří etap; před; během; a po kolonoskopii.
Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu.
Kolonoskopie byla provedena u pacientů ve všech skupinách bez použití anestezie.
Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon.
Hudební skupina poslouchala klasickou tureckou hudbu typu Acemasiran. Hudba typu Acemasiran působí na lidský mozek a poskytuje lidem pocit kreativity.
Tento hudební tón zmírňuje bolest a působí proti křečím
|
|
Experimentální: Skupina stresových míčků
Skupině zátěžových míčků byly přibližně 10 minut před kolonoskopií podány zátěžové míčky, které byly středně tvrdé a vyrobené z vysoce kvalitního silikonu.
Pacienti ve skupině stresových míčků byli instruováni, aby „zmáčkli míčky dvakrát po napočítání do pěti“ a „opakovali až do konce celé procedury“.
|
Studie byla rozdělena do tří etap; před; během; a po kolonoskopii.
Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Kolonoskopie byla provedena u pacientů ve všech skupinách bez použití anestezie.
Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon.
Skupině zátěžových míčků byly přibližně 10 minut před kolonoskopií podány zátěžové míčky, které byly středně tvrdé a vyrobené z vysoce kvalitního silikonu.
Pacienti ve skupině stresových míčků byli instruováni, aby „zmáčkli míčky dvakrát po napočítání do pěti“ a „opakovali až do konce celé procedury“.
|
|
Experimentální: Video skupina
Pacientům ve videoskupině bylo umožněno sledovat licencovanou aplikaci pro virtuální realitu „Procházka po pláži“ prostřednictvím mobilního telefonu Android umístěného v Cardboard Super Flex Goggles, která byla zahájena 10 minut před kolonoskopií, dokud nebyla procedura dokončena.
|
Studie byla rozdělena do tří etap; před; během; a po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu. Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů v al skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Video skupina mohla sledovat licencovanou aplikaci pro virtuální realitu „Procházka po pláži“ prostřednictvím mobilního telefonu Android umístěného v Cardboard Super Flex Goggles, která začala 10 minut před kolonoskopií, dokud nebyla procedura dokončena. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině byla provedena standardní kolonoskopie bez jakékoli další intervence.
|
Studie byla rozdělena do tří etap; (1) dříve; (2) během; a (3) po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu. Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů v al skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Kontrolní skupina bez dalšího zásahu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před kolonoskopií 1
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
|
Když pacient přijde na endoskopické oddělení Úrovně stavové úzkosti (měřené Státním inventářem úzkosti) Státní úzkostný inventář vyžaduje, aby jednotlivci popsali své pocity v konkrétním okamžiku a za konkrétních okolností.
Skóre na celé škále se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
5 až 20 minut před kolonoskopií
|
|
Před kolonoskopií 2
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
|
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Systolický krevní tlak pacienta (mmHg)
|
5 až 20 minut před kolonoskopií
|
|
Před kolonoskopií 3
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
|
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Diastolický krevní tlak (mmHg)
|
5 až 20 minut před kolonoskopií
|
|
Před kolonoskopií 4
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
|
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Srdeční frekvence (za minutu)
|
5 až 20 minut před kolonoskopií
|
|
Před kolonoskopií 5
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
|
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Saturace kyslíkem (SpO2)
|
5 až 20 minut před kolonoskopií
|
|
Před kolonoskopií 6
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
|
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Úrovně bolesti (měřeno na vizuální analogové škále)
|
5 až 20 minut před kolonoskopií
|
|
Při kolonoskopii 1
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Pacientův systolický krevní tlak (mmHg) (do 5 minut po kolonoskopickém postupu)
|
Při kolonoskopii
|
|
Při kolonoskopii 2
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Diastolický krevní tlak pacienta (mmHg) (do 5 minut po kolonoskopickém postupu)
|
Při kolonoskopii
|
|
Při kolonoskopii 3
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Srdeční frekvence pacienta (za minutu) (do 5 minut od postupu kolonoskopie)
|
Při kolonoskopii
|
|
Při kolonoskopii 4
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Saturace kyslíkem (do 5 minut po kolonoskopickém postupu)
|
Při kolonoskopii
|
|
Při kolonoskopii 5
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Byla měřena bolest (měřeno na vizuální analogové škále) (do 5 minut po kolonoskopickém postupu) Intenzita bolesti je hodnocena mezi 0-10, absence bolesti je bodem "0", zatímco nejzávažnější bolest je hodnocena "10"
|
Při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po kolonoskopii 1
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
Systolický krevní tlak pacienta (mmHg) (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
|
Po kolonoskopii 2
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
diastolický krevní tlak (mmHg) (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
|
Po kolonoskopii 3
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
srdeční frekvence (za minutu) (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
|
Po kolonoskopii 4
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
Saturace kyslíkem (10 minut po kolonoskopii)
|
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
|
Po kolonoskopii 5
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
bolest byla měřena (měřena na vizuální analogové škále) (10 minut po kolonoskopii) Intenzita bolesti je hodnocena mezi 0-10, absence bolesti je bodem "0", zatímco nejzávažnější bolest je hodnocena "10"
|
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
|
Po kolonoskopii 6
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
Hodnotily se úrovně stavové úzkosti (měřeno The State Anxiety Inventory) (15 minut po kolonoskopickém postupu).
Státní úzkostný inventář vyžaduje, aby jednotlivci popsali své pocity v konkrétním okamžiku a za konkrétních okolností.
Skóre na celé škále se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-KAEK-143-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .