Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři metody rozptýlení pro snížení bolesti během kolonoskopie

14. března 2023 aktualizováno: Selda Karaveli Çakır, Kastamonu University

Tři metody rozptýlení pro snížení bolesti během kolonoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky na bolest a úzkost

Kolonoskopie je běžný postup k hodnocení gastrointestinálního traktu. Procedura kolonoskopie může být pro pacienta někdy nepříjemná a bolestivá.

Cílem této studie bylo porovnat účinky distrakčních metod používaných při kolonoskopii na bolest a úzkost. Jednocentrová, randomizovaná studie s paralelními skupinami.

Endoskopická jednotka výcvikové a výzkumné nemocnice v severním Turecku Celkem 120 pacientů bylo přijato a randomizováno do čtyř skupin jako hudba, zátěžový míček, video a kontrolní skupina. Data byla shromážděna pomocí vizuální analogové škály pro bolest a spokojenost, State-Trait Anxiety Inventory pro úzkost a hemodynamických parametrů.

Sběr dat pokračuje

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie je jedním z endoskopických výkonů používaných pro diagnostické a intervenční výkony střev. Ve srovnání s jinými radiologickými zobrazovacími metodami je nejdůležitější výhodou kolonoskopie to, že ji lze použít k hodnocení symptomů a potíží a také k získání biopsie, když je potřeba diferenciální diagnostika. V posledních letech je proto kolonoskopie uznávána jako zlatý standard pro screening rakoviny tlustého střeva. Většina pacientů považuje kolonoskopii za bolestivou a nepohodlnou proceduru. Studie odhalily, že pacienti během kolonoskopického postupu pociťují střední úzkost. Reflexní křeč vyplývající ze stimulace tlustého střeva za účelem získání lepšího obrazu během kolonoskopie a akutní distenze vyplývající z plynatosti mohou u pacientů během a po výkonu způsobit bolest. Studie ukázaly, že pacienti pociťují bolest a úzkost během postupu kolonoskopie. Bolest a úzkost, kterou pacienti pociťují, nesouvisí pouze s výkonem, ale také se stresem z pravděpodobnosti, že časem onemocní rakovinou. Provádění kolonoskopie pod sedací je v klinické praxi široce používáno. Sedace však zvyšuje komplikace spojené s kolonoskopií a má potenciální rizika, jako je hypoxémie, hypoventilace, aspirační pneumonie, plicní embolie a infarkt myokardu. Ke zvládání bolesti během kolonoskopie se používají různé lékové režimy; o optimálním režimu se však stále diskutuje. V posledních letech se ke snížení úzkosti a bolesti během kolonoskopie kromě farmakologických metod používají i nefarmakologické metody, jako jsou aplikace rozptýlení, jako je hudba a virtuální realita. Existují randomizované kontrolované studie, které ukazují, že jednoduché metody rozptýlení používané během kolonoskopie kolonoskopický postup snižuje bolest a úzkost. Přestože existuje jen málo studií srovnávajících účinnost několika jednoduchých metod rozptýlení, jako je hudba, stresový míček a video na bolest a úzkost během bolestivých postupů, v literatuře nejsou žádné studie porovnávající účinky tří různých distrakční metody během postupu kolonoskopie. Studie byla rozdělena do tří etap; (1) dříve; (2) během; a (3) po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu.

Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů v al skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) hudba; (2) zátěžový míček; (3) video nebo (4) kontrolní skupina. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) hudba; (2) zátěžový míček; (3) video nebo (4) kontrolní skupina.

Hudební skupina poslouchala klasickou tureckou hudbu typu Acemasiran s náhlavní soupravou z MP3 přehrávače počínaje asi 10 minut před kolonoskopií až do dokončení procedury. Hudba typu Acemasiran ovlivňuje lidský mozek a poskytuje lidem pocit kreativity. Tento hudební tón ulevuje od bolesti a působí proti křečím. Skupina stresových míčků dostala přibližně 10 minut před kolonoskopií středně tvrdé a vyrobené z vysoce kvalitního silikonu. Pacienti ve skupině stresových míčků byli instruováni, aby „zmáčkli míčky dvakrát po napočítání do pěti“ a „opakovali až do konce celé procedury“. Pacientům ve videoskupině bylo umožněno sledovat licencovanou aplikaci pro virtuální realitu „Procházka po pláži“ prostřednictvím mobilního telefonu Android umístěného v Cardboard Super Flex Goggles, která byla zahájena 10 minut před kolonoskopií, dokud nebyla procedura dokončena. U pacientů v kontrolní skupině byla provedena standardní kolonoskopie bez jakékoli další intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kastamonu, Krocan, 37100
        • Kastamonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii bez anestezie
  • Pacienti, kteří byli starší 18 let
  • Pacienti, kteří neměli problémy se zrakem
  • Pacienti, kteří neměli problémy se sluchem
  • Pacienti, kteří neměli kognitivní problémy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii s anestezií
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří mají problémy se zrakem
  • Pacienti, kteří mají problémy se sluchem
  • Pacienti, kteří mají kognitivní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina
Hudební skupina poslouchala klasickou tureckou hudbu typu Acemasiran s náhlavní soupravou z MP3 přehrávače počínaje asi 10 minut před kolonoskopií až do dokončení procedury.
Studie byla rozdělena do tří etap; před; během; a po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu. Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů ve všech skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Hudební skupina poslouchala klasickou tureckou hudbu typu Acemasiran. Hudba typu Acemasiran působí na lidský mozek a poskytuje lidem pocit kreativity. Tento hudební tón zmírňuje bolest a působí proti křečím
Experimentální: Skupina stresových míčků
Skupině zátěžových míčků byly přibližně 10 minut před kolonoskopií podány zátěžové míčky, které byly středně tvrdé a vyrobené z vysoce kvalitního silikonu. Pacienti ve skupině stresových míčků byli instruováni, aby „zmáčkli míčky dvakrát po napočítání do pěti“ a „opakovali až do konce celé procedury“.
Studie byla rozdělena do tří etap; před; během; a po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů ve všech skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Skupině zátěžových míčků byly přibližně 10 minut před kolonoskopií podány zátěžové míčky, které byly středně tvrdé a vyrobené z vysoce kvalitního silikonu. Pacienti ve skupině stresových míčků byli instruováni, aby „zmáčkli míčky dvakrát po napočítání do pěti“ a „opakovali až do konce celé procedury“.
Experimentální: Video skupina
Pacientům ve videoskupině bylo umožněno sledovat licencovanou aplikaci pro virtuální realitu „Procházka po pláži“ prostřednictvím mobilního telefonu Android umístěného v Cardboard Super Flex Goggles, která byla zahájena 10 minut před kolonoskopií, dokud nebyla procedura dokončena.

Studie byla rozdělena do tří etap; před; během; a po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu.

Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů v al skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Video skupina mohla sledovat licencovanou aplikaci pro virtuální realitu „Procházka po pláži“ prostřednictvím mobilního telefonu Android umístěného v Cardboard Super Flex Goggles, která začala 10 minut před kolonoskopií, dokud nebyla procedura dokončena.

Jiný: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině byla provedena standardní kolonoskopie bez jakékoli další intervence.

Studie byla rozdělena do tří etap; (1) dříve; (2) během; a (3) po kolonoskopii. Pacientovy hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, byly měřeny asi 5 až 10 minut před, během a do 10 minut po dokončení kolonoskopického postupu.

Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, podstoupili standardní protokol používaný na endoskopické jednotce našeho ústavu. Kolonoskopie byla provedena u pacientů v al skupinách bez použití anestezie. Po umístění pacientů do levé boční polohy pro kolonoskopický postup a lokální anestetikum vemcain a vazelína byla aplikována do anální oblasti před zahájením kolonoskopie pomocí flexibilního kolonoskopu Fujinon. Kontrolní skupina bez dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před kolonoskopií 1
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
Když pacient přijde na endoskopické oddělení Úrovně stavové úzkosti (měřené Státním inventářem úzkosti) Státní úzkostný inventář vyžaduje, aby jednotlivci popsali své pocity v konkrétním okamžiku a za konkrétních okolností. Skóre na celé škále se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
5 až 20 minut před kolonoskopií
Před kolonoskopií 2
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Systolický krevní tlak pacienta (mmHg)
5 až 20 minut před kolonoskopií
Před kolonoskopií 3
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Diastolický krevní tlak (mmHg)
5 až 20 minut před kolonoskopií
Před kolonoskopií 4
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Srdeční frekvence (za minutu)
5 až 20 minut před kolonoskopií
Před kolonoskopií 5
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Saturace kyslíkem (SpO2)
5 až 20 minut před kolonoskopií
Před kolonoskopií 6
Časové okno: 5 až 20 minut před kolonoskopií
Když pacient přijde na endoskopickou jednotku Úrovně bolesti (měřeno na vizuální analogové škále)
5 až 20 minut před kolonoskopií
Při kolonoskopii 1
Časové okno: Při kolonoskopii
Pacientův systolický krevní tlak (mmHg) (do 5 minut po kolonoskopickém postupu)
Při kolonoskopii
Při kolonoskopii 2
Časové okno: Při kolonoskopii
Diastolický krevní tlak pacienta (mmHg) (do 5 minut po kolonoskopickém postupu)
Při kolonoskopii
Při kolonoskopii 3
Časové okno: Při kolonoskopii
Srdeční frekvence pacienta (za minutu) (do 5 minut od postupu kolonoskopie)
Při kolonoskopii
Při kolonoskopii 4
Časové okno: Při kolonoskopii
Saturace kyslíkem (do 5 minut po kolonoskopickém postupu)
Při kolonoskopii
Při kolonoskopii 5
Časové okno: Při kolonoskopii
Byla měřena bolest (měřeno na vizuální analogové škále) (do 5 minut po kolonoskopickém postupu) Intenzita bolesti je hodnocena mezi 0-10, absence bolesti je bodem "0", zatímco nejzávažnější bolest je hodnocena "10"
Při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po kolonoskopii 1
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Systolický krevní tlak pacienta (mmHg) (10 minut po kolonoskopii)
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Po kolonoskopii 2
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
diastolický krevní tlak (mmHg) (10 minut po kolonoskopii)
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Po kolonoskopii 3
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
srdeční frekvence (za minutu) (10 minut po kolonoskopii)
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Po kolonoskopii 4
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Saturace kyslíkem (10 minut po kolonoskopii)
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Po kolonoskopii 5
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
bolest byla měřena (měřena na vizuální analogové škále) (10 minut po kolonoskopii) Intenzita bolesti je hodnocena mezi 0-10, absence bolesti je bodem "0", zatímco nejzávažnější bolest je hodnocena "10"
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Po kolonoskopii 6
Časové okno: 10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.
Hodnotily se úrovně stavové úzkosti (měřeno The State Anxiety Inventory) (15 minut po kolonoskopickém postupu). Státní úzkostný inventář vyžaduje, aby jednotlivci popsali své pocity v konkrétním okamžiku a za konkrétních okolností. Skóre na celé škále se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
10-15 minut po dokončení kolonoskopického postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KAEK-143-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit