- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378165
Drei Distraktionsmethoden zur Schmerzreduktion während der Koloskopie
Drei Ablenkungsmethoden zur Schmerzreduktion während der Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Schmerzen und Angstzustände
Die Koloskopie ist ein gängiges Verfahren zur Beurteilung des Magen-Darm-Traktes. Das Koloskopieverfahren kann für den Patienten manchmal unangenehm und schmerzhaft sein.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Ablenkungsmethoden während der Koloskopie auf Schmerz und Angst zu vergleichen. Einzelzentrum, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen.
Endoskopieabteilung eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in der Nordtürkei Insgesamt wurden 120 Patienten rekrutiert und randomisiert in vier Gruppen als Musik-, Stressball-, Video- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Daten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerz und Zufriedenheit, State-Trait Anxiety Inventory für Angst und hämodynamische Parameter gesammelt.
Die Datenerhebung wird fortgesetzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie gehört zu den endoskopischen Verfahren, die für diagnostische und interventionelle Verfahren des Darms eingesetzt werden. Der wichtigste Vorteil der Koloskopie im Vergleich zu anderen radiologischen Bildgebungsverfahren besteht darin, dass sie sowohl zur Beurteilung von Symptomen und Beschwerden als auch zur Entnahme einer Biopsie eingesetzt werden kann, wenn eine Differenzialdiagnose erforderlich ist. Daher hat sich die Darmspiegelung in den letzten Jahren als Goldstandard in der Darmkrebsvorsorge etabliert. Die meisten Patienten betrachten die Koloskopie als ein schmerzhaftes und unangenehmes Verfahren. Studien haben gezeigt, dass Patienten während des Koloskopieverfahrens mäßige Angst haben. Der Reflexkrampf, der aus der Stimulation des Dickdarms resultiert, um ein besseres Bild während der Koloskopie zu erhalten, und die akute Blähungen, die durch Blähungen verursacht werden, können dazu führen, dass Patienten während und nach dem Eingriff Schmerzen verspüren. Studien haben gezeigt, dass Patienten während der Darmspiegelung Schmerzen und Angstzustände verspüren. Die Schmerzen und Ängste, die die Patienten empfinden, hängen nicht nur mit dem Eingriff zusammen, sondern auch mit dem Stress, mit der Zeit wahrscheinlich an Krebs zu erkranken. Die Durchführung einer Koloskopie unter Sedierung ist in der klinischen Praxis weit verbreitet. Die Sedierung erhöht jedoch die mit der Koloskopie verbundenen Komplikationen und birgt potenzielle Risiken wie Hypoxämie, Hypoventilation, Aspirationspneumonie, Lungenembolie und Myokardinfarkt. Zur Schmerzbehandlung während der Koloskopie werden unterschiedliche medikamentöse Therapien eingesetzt; Das optimale Regime wird jedoch noch diskutiert. In den letzten Jahren wurden neben pharmakologischen Methoden auch nicht-pharmakologische Methoden wie Ablenkungsanwendungen wie Musik und Virtual Reality eingesetzt, um Angst und Schmerzen während der Darmspiegelung zu reduzieren Koloskopieverfahren reduzieren Schmerzen und Angst. Obwohl es nur wenige Studien gibt, die die Wirksamkeit mehrerer einfacher Ablenkungsmethoden wie Musik, Stressball und Video über Schmerzen und Angst während schmerzhafter Verfahren vergleichen, gibt es keine Studien in der Literatur, die die Auswirkungen von drei verschiedenen vergleichen Distraktionsmethoden während der Koloskopie. Die Studie war in drei Phasen unterteilt; (1) vorher; (2) während; und (3) nach Koloskopie. Die hämodynamischen Parameter des Patienten, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, wurden etwa 5 bis 10 Minuten vor, während und innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Koloskopieverfahrens gemessen.
Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, unterzogen sich dem Standardprotokoll, das in der Endoskopie-Einheit unserer Einrichtung verwendet wird. Die Koloskopie wurde bei Patienten in allen Gruppen ohne Anästhesie durchgeführt. Nach Lagerung der Patienten in Linksseitenlage für das Koloskopieverfahren wurde Vemcain Lokalanästhetikum und Vaseline auf den Analbereich aufgetragen, bevor mit der Koloskopie unter Verwendung eines flexiblen Fujinon-Koloskops begonnen wurde. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) Musik; (2) Stressball; (3) Video oder (4) Kontrollgruppe. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) Musik; (2) Stressball; (3) Video oder (4) Kontrollgruppe.
Die Musikgruppe hörte ab ca. 10 min vor der Koloskopie bis zum Abschluss des Eingriffs klassische türkische Musik im Acemasiran-Stil mit einem Headset von einem MP3-Player. Acemasiran-artige Musik wirkt sich auf das menschliche Gehirn aus und vermittelt den Menschen ein Gefühl der Kreativität. Dieser musikalische Ton wirkt schmerzlindernd und krampflösend. Die Stressball-Gruppe erhielt ca. 10 Minuten vor der Darmspiegelung mittelharte Stressbälle aus hochwertigem Silikon. Die Patienten in der Stressballgruppe wurden angewiesen, „die Bälle zweimal zusammenzudrücken, nachdem sie bis fünf gezählt haben“ und „bis zum Ende des gesamten Vorgangs zu wiederholen“. Die Patienten in der Videogruppe durften eine lizenzierte Virtual-Reality-Anwendung „Ein Strandspaziergang“ über ein Android-Mobiltelefon in Cardboard Super Flex Goggles ansehen, das 10 Minuten vor der Darmspiegelung begann, bis der Eingriff abgeschlossen war. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine Standardkoloskopie ohne zusätzliche Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kastamonu, Truthahn, 37100
- Kastamonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koloskopie ohne Anästhesie unterzogen haben
- Patienten, die über 18 Jahre alt waren
- Patienten, die keine Sehprobleme hatten
- Patienten, die keine Hörprobleme hatten
- Patienten, die keine kognitiven Probleme hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koloskopie mit Anästhesie unterzogen haben
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Sehproblemen
- Patienten mit Hörproblemen
- Patienten mit kognitiven Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikgruppe
Die Musikgruppe hörte ab ca. 10 min vor der Koloskopie bis zum Abschluss des Eingriffs klassische türkische Musik im Acemasiran-Stil mit einem Headset von einem MP3-Player.
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Die Studie war in drei Phasen unterteilt; Vor; während; und nach Koloskopie.
Die hämodynamischen Parameter des Patienten, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, wurden etwa 5 bis 10 Minuten vor, während und innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Koloskopieverfahrens gemessen.
Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, unterzogen sich dem Standardprotokoll, das in der Endoskopie-Einheit unserer Einrichtung verwendet wird.
Die Koloskopie wurde bei Patienten in allen Gruppen ohne Anästhesie durchgeführt.
Nach Lagerung der Patienten in Linksseitenlage für das Koloskopieverfahren wurde Vemcain Lokalanästhetikum und Vaseline auf den Analbereich aufgetragen, bevor mit der Koloskopie unter Verwendung eines flexiblen Fujinon-Koloskops begonnen wurde.
Die Musikgruppe hörte klassische türkische Musik vom Typ Acemasiran. Musik vom Typ Acemasiran beeinflusst das menschliche Gehirn und vermittelt den Menschen ein Gefühl der Kreativität.
Dieser musikalische Ton wirkt schmerzlindernd und krampflösend
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Experimental: Stressball-Gruppe
Der Stressball-Gruppe wurden ca. 10 Minuten vor der Darmspiegelung Stressbälle aus hochwertigem Silikon mittelhart verabreicht.
Die Patienten in der Stressballgruppe wurden angewiesen, „die Bälle zweimal zusammenzudrücken, nachdem sie bis fünf gezählt haben“ und „bis zum Ende des gesamten Vorgangs zu wiederholen“.
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Die Studie war in drei Phasen unterteilt; Vor; während; und nach Koloskopie.
Die hämodynamischen Parameter des Patienten, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, wurden etwa 5 bis 10 Minuten vor, während und innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Koloskopieverfahrens gemessen.
Die Koloskopie wurde bei Patienten in allen Gruppen ohne Anästhesie durchgeführt.
Nach Lagerung der Patienten in Linksseitenlage für das Koloskopieverfahren wurde Vemcain Lokalanästhetikum und Vaseline auf den Analbereich aufgetragen, bevor mit der Koloskopie unter Verwendung eines flexiblen Fujinon-Koloskops begonnen wurde.
Der Stressball-Gruppe wurden ca. 10 Minuten vor der Darmspiegelung Stressbälle aus hochwertigem Silikon mittelhart verabreicht.
Die Patienten in der Stressballgruppe wurden angewiesen, „die Bälle zweimal zusammenzudrücken, nachdem sie bis fünf gezählt haben“ und „bis zum Ende des gesamten Vorgangs zu wiederholen“.
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Experimental: Videogruppe
Die Patienten in der Videogruppe durften eine lizenzierte Virtual-Reality-Anwendung „Ein Strandspaziergang“ über ein Android-Mobiltelefon in Cardboard Super Flex Goggles ansehen, das 10 Minuten vor der Darmspiegelung begann, bis der Eingriff abgeschlossen war.
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Die Studie war in drei Phasen unterteilt; Vor; während; und nach Koloskopie. Die hämodynamischen Parameter des Patienten, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, wurden etwa 5 bis 10 Minuten vor, während und innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Koloskopieverfahrens gemessen. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, unterzogen sich dem Standardprotokoll, das in der Endoskopie-Einheit unserer Einrichtung verwendet wird. Die Koloskopie wurde bei Patienten in allen Gruppen ohne Anästhesie durchgeführt. Nach Lagerung der Patienten in Linksseitenlage für das Koloskopieverfahren wurde Vemcain Lokalanästhetikum und Vaseline auf den Analbereich aufgetragen, bevor mit der Koloskopie unter Verwendung eines flexiblen Fujinon-Koloskops begonnen wurde. Die Videogruppe durfte eine lizenzierte Virtual-Reality-Anwendung „Ein Spaziergang am Strand“ über ein Android-Mobiltelefon in Cardboard Super Flex Goggles ansehen, das 10 Minuten vor der Darmspiegelung begann, bis der Eingriff abgeschlossen war. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine Standardkoloskopie ohne zusätzliche Intervention durchgeführt.
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Die Studie war in drei Phasen unterteilt; (1) vorher; (2) während; und (3) nach Koloskopie. Die hämodynamischen Parameter des Patienten, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, wurden etwa 5 bis 10 Minuten vor, während und innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Koloskopieverfahrens gemessen. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, unterzogen sich dem Standardprotokoll, das in der Endoskopie-Einheit unserer Einrichtung verwendet wird. Die Koloskopie wurde bei Patienten in allen Gruppen ohne Anästhesie durchgeführt. Nach Lagerung der Patienten in Linksseitenlage für das Koloskopieverfahren wurde Vemcain Lokalanästhetikum und Vaseline auf den Analbereich aufgetragen, bevor mit der Koloskopie unter Verwendung eines flexiblen Fujinon-Koloskops begonnen wurde. Kontrollgruppe, ohne zusätzliche Intervention. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vor der Koloskopie 1
Zeitfenster: 5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Wenn der Patient in die Endoskopieabteilung kommt Zustandsangstniveaus (gemessen im Zustandsangstinventar) Das Zustandsangstinventar verlangt von Personen, ihre Gefühle zu einem bestimmten Zeitpunkt unter bestimmten Umständen zu beschreiben.
Die Werte auf der gesamten Skala reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
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5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Vor der Koloskopie 2
Zeitfenster: 5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Wenn der Patient in die Endoskopie-Einheit kommt Systolischer Blutdruck des Patienten (mmHg)
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5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Vor der Koloskopie 3
Zeitfenster: 5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Wenn der Patient in die Endoskopieabteilung kommt Diastolischer Blutdruck (mmHg)
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5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Vor der Koloskopie 4
Zeitfenster: 5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Wenn der Patient zum Endoskopiegerät kommt Herzfrequenz (pro Minute)
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5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Vor der Koloskopie 5
Zeitfenster: 5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Wenn der Patient zum Endoskopiegerät kommt Sauerstoffsättigung (SpO2)
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5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Vor der Koloskopie 6
Zeitfenster: 5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Wenn der Patient in die Endoskopieeinheit kommt Schmerzpegel (gemessen auf der visuellen Analogskala)
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5 bis 20 min vor der Koloskopie
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Bei der Koloskopie 1
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Systolischer Blutdruck des Patienten (mmHg) (innerhalb von 5 Minuten nach der Koloskopie)
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Während der Koloskopie
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Während der Koloskopie 2
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Diastolischer Blutdruck des Patienten (mmHg) (innerhalb von 5 Minuten nach der Koloskopie)
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Während der Koloskopie
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Während der Darmspiegelung 3
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Herzfrequenz des Patienten (pro Minute) (innerhalb von 5 Minuten nach der Koloskopie)
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Während der Koloskopie
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Während der Darmspiegelung 4
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Sauerstoffsättigung (innerhalb von 5 Minuten nach der Koloskopie)
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Während der Koloskopie
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Während der Darmspiegelung 5
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Die Schmerzen wurden gemessen (gemessen auf der visuellen Analogskala) (innerhalb von 5 Minuten nach dem Koloskopieverfahren). Die Schmerzintensität wird mit 0–10 bewertet, die Schmerzfreiheit wird mit „0“ Punkten bewertet, während die stärksten Schmerzen mit „10“ bewertet werden.
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach der Koloskopie 1
Zeitfenster: 10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Systolischer Blutdruck des Patienten (mmHg) (10 Minuten nach der Koloskopie)
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10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Nach der Koloskopie 2
Zeitfenster: 10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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diastolischer Blutdruck (mmHg) (10 Minuten nach Koloskopie)
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10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Nach der Koloskopie 3
Zeitfenster: 10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Herzfrequenz (pro Minute) (10 Minuten nach Darmspiegelung)
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10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Nach der Koloskopie 4
Zeitfenster: 10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Sauerstoffsättigung (10 Minuten nach Darmspiegelung)
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10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Nach der Koloskopie 5
Zeitfenster: 10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Schmerzen wurden gemessen (gemessen auf der visuellen Analogskala) (10 Minuten nach der Koloskopie) Die Schmerzintensität wird mit 0-10 bewertet, die Schmerzfreiheit wird mit „0“ bewertet, während die stärksten Schmerzen mit „10“ bewertet werden.
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10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Nach der Koloskopie 6
Zeitfenster: 10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Zustandsangstniveaus (gemessen The State Anxiety Inventory) (15 Minuten nach dem Koloskopieverfahren) bewertet.
Das State Anxiety Inventory verlangt von Einzelpersonen, ihre Gefühle zu einem bestimmten Zeitpunkt unter bestimmten Umständen zu beschreiben.
Die Werte auf der gesamten Skala reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
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10-15 min nach Abschluss der Koloskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020-KAEK-143-146
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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