- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378165
Kolme häiriönpoistomenetelmää kivun vähentämiseen kolonoskopian aikana
Kolme häiriömenetelmää kivun vähentämiseen kolonoskopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vaikutuksia kipuun ja ahdistukseen
Kolonoskopia on yleinen menetelmä ruoansulatuskanavan arvioimiseksi. Kolonoskopia voi joskus olla potilaalle epämukavaa ja tuskallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolonoskopiassa käytettävien häiriömenetelmien vaikutuksia kipuun ja ahdistuneisuuteen. Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus.
Pohjois-Turkin koulutus- ja tutkimussairaalan endoskopiayksikkö Yhteensä 120 potilasta rekrytoitiin ja satunnaistettiin neljään ryhmään: musiikki, stressipallo, video ja kontrolliryhmä. Tiedot kerättiin käyttämällä Visual Analog Scalea kipua ja tyytyväisyyttä varten, State-Trait Anxiety Inventorya ahdistusta varten ja hemodynaamisia parametreja.
Tiedonkeruu jatkuu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on yksi endoskooppisista toimenpiteistä, joita käytetään suoliston diagnostisissa ja interventiotoimenpiteissä. Muihin radiologisiin kuvantamismenetelmiin verrattuna kolonoskopian tärkein etu on, että sen avulla voidaan arvioida oireita ja valituksia sekä ottaa biopsia, kun tarvitaan erotusdiagnoosia. Viime vuosina kolonoskopia on siksi tunnustettu kultaiseksi standardiksi paksusuolen syövän seulonnassa. Useimmat potilaat pitävät kolonoskopiaa tuskallisena ja epämiellyttävänä toimenpiteenä. Tutkimukset paljastivat, että potilaat kokevat kohtalaista ahdistusta kolonoskopian aikana. Refleksispasmi, joka johtuu paksusuolen stimulaatiosta paremman kuvan saamiseksi kolonoskopian aikana, ja ilmavaivoista johtuva akuutti turvotus voivat aiheuttaa potilaille kipua toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat kokevat kipua ja ahdistusta kolonoskopian aikana. Potilaiden kokema kipu ja ahdistus eivät liity pelkästään toimenpiteeseen, vaan myös stressiin, joka aiheutuu syövän todennäköisyydestä ajan mittaan. Kolonoskopian suorittamista sedaatiossa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Sedaatio kuitenkin lisää kolonoskopiaan liittyviä komplikaatioita, ja sillä on mahdollisia riskejä, kuten hypoksemia, hypoventilaatio, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkoembolia ja sydäninfarkti. Erilaisia lääkehoito-ohjelmia käytetään kivun hallintaan kolonoskopian aikana; optimaalisesta järjestelmästä keskustellaan kuitenkin edelleen. Viime vuosina on käytetty farmakologisten menetelmien lisäksi ei-farmakologisia menetelmiä, kuten häiriötekijöitä, kuten musiikkia ja virtuaalitodellisuutta, vähentämään ahdistusta ja kipua kolonoskopiatoimenpiteen aikana. On olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittavat, että yksinkertaisia häiriömenetelmiä on käytetty hoidon aikana. kolonoskopia vähentää kipua ja ahdistusta. Vaikka on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan useiden yksinkertaisten häiriötekijöiden, kuten musiikin, stressipallon ja videon, tehokkuutta kipuun ja ahdistukseen kivuliaissa toimenpiteissä, mutta kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin kolmen eri häiriön vaikutuksia. distraction menetelmät kolonoskopian aikana. Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen; (1) ennen; (2) aikana; ja (3) kolonoskopian jälkeen. Potilaan hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja happisaturaatio, mitattiin noin 5-10 minuuttia ennen kolonoskopiatoimenpiteen päättymistä, sen aikana ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin laitoksemme endoskopiayksikössä käytetty standardiprotokolla. Kolonoskopia suoritettiin kaikille potilaille ilman anestesiaa. Kun potilaat asetettiin vasemmalle sivulle kolonoskopiamenettelyä varten, peräaukon alueelle levitettiin vemcaiinia paikallispuudutetta ja vaseliinia ennen kolonoskopian aloittamista käyttämällä Fujinon-joustavaa kolonoskopiaa. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin yhteen neljästä ryhmästä: (1) musiikki; (2) stressipallo; (3) video tai (4) kontrolliryhmä. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin yhteen neljästä ryhmästä: (1) musiikki; (2) stressipallo; (3) video tai (4) kontrolliryhmä.
Musiikkiryhmä kuunteli Acemasiran-tyyppistä klassista turkkilaista musiikkia kuulokkeilla MP3-soittimesta alkaen noin 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa toimenpiteen loppuun saakka. Acemasiran-tyyppinen musiikki vaikuttaa ihmisen aivoihin ja tarjoaa ihmisille luovuuden tunteen. Tällä musiikkisävyllä on kipua lievittävä ja kouristuksia lievittävä Stressipalloryhmälle annettiin stressipalloja, jotka olivat keskikovat ja korkealaatuisesta silikonista noin 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa. Stressipalloryhmän potilaita kehotettiin "puristamaan palloja kahdesti laskettuaan viiteen" ja "toistamaan koko toimenpiteen loppuun asti". Videoryhmän potilaat saivat katsella lisensoitua virtuaalitodellisuussovellusta "Kävely rannalla" Cardboard Super Flex Gogglesiin asetetulla Android-matkapuhelimella, joka alkoi 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa, kunnes toimenpide oli valmis. Kontrolliryhmän potilaille suoritettiin standardi kolonoskopia ilman lisätoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kastamonu, Turkki, 37100
- Kastamonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kolonoskopia ilman anestesiaa
- Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla ei ollut näköongelmia
- Potilaat, joilla ei ollut kuuloongelmia
- Potilaat, joilla ei ollut kognitiivisia ongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kolonoskopia anestesialla
- Potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on näköongelmia
- Potilaat, joilla on kuuloongelmia
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Musiikkiryhmä kuunteli Acemasiran-tyyppistä klassista turkkilaista musiikkia kuulokkeilla MP3-soittimesta alkaen noin 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa toimenpiteen loppuun saakka.
|
Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen; ennen; aikana; ja kolonoskopian jälkeen.
Potilaan hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja happisaturaatio, mitattiin noin 5-10 minuuttia ennen kolonoskopiatoimenpiteen päättymistä, sen aikana ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin laitoksemme endoskopiayksikössä käytetty standardiprotokolla.
Kaikissa ryhmissä potilaille tehtiin kolonoskopia ilman anestesiaa.
Kun potilaat asetettiin vasemmalle sivulle kolonoskopiamenettelyä varten, peräaukon alueelle levitettiin vemcaiinia paikallispuudutetta ja vaseliinia ennen kolonoskopian aloittamista käyttämällä Fujinon-joustavaa kolonoskopiaa.
Musiikkiryhmä kuunteli Acemasiran-tyyppistä klassista turkkilaista musiikkia. Acemasiran-tyyppinen musiikki vaikuttaa ihmisen aivoihin ja antaa ihmisille luovuuden tunteen.
Tällä musiikilla on kipua lievittävä ja kouristuksia estävä
|
|
Kokeellinen: Stressipalloryhmä
Stressipalloryhmälle annettiin keskikovia ja korkealaatuisesta silikonista valmistettuja stressipalloja noin 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa.
Stressipalloryhmän potilaita kehotettiin "puristamaan palloja kahdesti laskettuaan viiteen" ja "toistamaan koko toimenpiteen loppuun asti".
|
Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen; ennen; aikana; ja kolonoskopian jälkeen.
Potilaan hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja happisaturaatio, mitattiin noin 5-10 minuuttia ennen kolonoskopiatoimenpiteen päättymistä, sen aikana ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
Kaikissa ryhmissä potilaille tehtiin kolonoskopia ilman anestesiaa.
Kun potilaat asetettiin vasemmalle sivulle kolonoskopiamenettelyä varten, peräaukon alueelle levitettiin vemcaiinia paikallispuudutetta ja vaseliinia ennen kolonoskopian aloittamista käyttämällä Fujinon-joustavaa kolonoskopiaa.
Stressipalloryhmälle annettiin keskikovia ja korkealaatuisesta silikonista valmistettuja stressipalloja noin 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa.
Stressipalloryhmän potilaita kehotettiin "puristamaan palloja kahdesti laskettuaan viiteen" ja "toistamaan koko toimenpiteen loppuun asti".
|
|
Kokeellinen: Videoryhmä
Videoryhmän potilaat saivat katsella lisensoitua virtuaalitodellisuussovellusta "Kävely rannalla" Cardboard Super Flex Gogglesiin asetetulla Android-matkapuhelimella, joka alkoi 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa, kunnes toimenpide oli valmis.
|
Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen; ennen; aikana; ja kolonoskopian jälkeen. Potilaan hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja happisaturaatio, mitattiin noin 5-10 minuuttia ennen kolonoskopiatoimenpiteen päättymistä, sen aikana ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin laitoksemme endoskopiayksikössä käytetty standardiprotokolla. Kolonoskopia suoritettiin kaikille potilaille ilman anestesiaa. Kun potilaat asetettiin vasemmalle sivulle kolonoskopiamenettelyä varten, peräaukon alueelle levitettiin vemcaiinia paikallispuudutetta ja vaseliinia ennen kolonoskopian aloittamista käyttämällä Fujinon-joustavaa kolonoskopiaa. Videoryhmä sai katsoa lisensoitua virtuaalitodellisuussovellusta "Kävely rannalla" Cardboard Super Flex Gogglesiin asetetulla Android-matkapuhelimella, joka aloitettiin 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa, kunnes toimenpide oli valmis. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille suoritettiin standardi kolonoskopia ilman lisätoimenpiteitä.
|
Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen; (1) ennen; (2) aikana; ja (3) kolonoskopian jälkeen. Potilaan hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja happisaturaatio, mitattiin noin 5-10 minuuttia ennen kolonoskopiatoimenpiteen päättymistä, sen aikana ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin laitoksemme endoskopiayksikössä käytetty standardiprotokolla. Kolonoskopia suoritettiin kaikille potilaille ilman anestesiaa. Kun potilaat asetettiin vasemmalle sivulle kolonoskopiamenettelyä varten, peräaukon alueelle levitettiin vemcaiinia paikallispuudutetta ja vaseliinia ennen kolonoskopian aloittamista käyttämällä Fujinon-joustavaa kolonoskopiaa. Kontrolliryhmä ilman lisätoimia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen kolonoskopiaa 1
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kun potilas tulee endoskopiayksikköön, tilan ahdistustasot (mitataan valtion ahdistuneisuuskartalla) Tilan ahdistuskartoitus edellyttää, että henkilöt kuvaavat perillisiä tuntemuksiaan tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa.
Pisteet koko asteikolla vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Ennen kolonoskopiaa 2
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kun potilas tulee endoskopiayksikköön, potilaan systolinen verenpaine (mmHg)
|
5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Ennen kolonoskopiaa 3
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kun potilas tulee endoskopiayksikköön, Diastoliset verenpaineet (mmHg)
|
5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Ennen kolonoskopiaa 4
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kun potilas tulee endoskopiayksikköön, Syke (minuutissa)
|
5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Ennen kolonoskopiaa 5
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kun potilas tulee endoskopiayksikköön Happisaturaatio (SpO2)
|
5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Ennen kolonoskopiaa 6
Aikaikkuna: 5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kun potilas tulee endoskopiayksikköön, kiputasot (mitattu visuaalisen analogisen asteikon avulla)
|
5-20 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Kolonoskopian aikana 1
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Potilaan systoliset verenpaineet (mmHg) (5 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteestä)
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian aikana 2
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Potilaan diastoliset verenpaineet (mmHg) (5 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteestä)
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian aikana 3
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Potilaan syke (minuutissa) (5 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteestä)
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian aikana 4
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Happisaturaatio (5 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteestä)
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian aikana 5
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kipu mitattiin (mitattu Visual Analog Scale) (5 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteestä) Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0-10, kivun puuttuminen on "0" pistettä, kun taas voimakkain kipu on arvosana "10"
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian jälkeen 1
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Potilaan systolinen verenpaine (mmHg) (10 minuuttia kolonoskopian jälkeen)
|
10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kolonoskopian jälkeen 2
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
diastolinen verenpaine (mmHg) (10 minuuttia kolonoskopian jälkeen)
|
10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kolonoskopian jälkeen 3
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
syke (minuutissa) (10 minuuttia kolonoskopian jälkeen)
|
10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kolonoskopian jälkeen 4
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Happisaturaatio (10 minuuttia kolonoskopian jälkeen)
|
10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kolonoskopian jälkeen 5
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
kipu mitattiin (mitattu Visual Analog Scale) (10 minuuttia kolonoskopian jälkeen) Kivun voimakkuus pisteytetään välillä 0-10, kivun puuttuminen on "0" pistettä, kun taas voimakkain kipu on arvosana "10"
|
10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kolonoskopian jälkeen 6
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tilan ahdistustasot (mitattu The State Anxiety Inventory) (15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen) arvioitiin.
Valtion ahdistuneisuusluettelo edellyttää yksilöiden kuvailemaan perillisiä tunteita tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa.
Pisteet koko asteikolla vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
10-15 minuuttia kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Sargin M, Uluer MS, Aydogan E, Hanedan B, Tepe MI, Eryilmaz MA, Ebem E, Ozmen S. Anxiety Levels in Patients Undergoing Sedation for Elective Upper Gastrointestinal Endoscopy and Colonoscopy. Med Arch. 2016 Apr;70(2):112-5. doi: 10.5455/medarh.2016.70.112-115. Epub 2016 Apr 1.
- Sorkpor SK, Johnson CM, Santa Maria DM, Miao H, Moore C, Ahn H. The Effect of Music Listening on Pain in Adults Undergoing Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):573-580.e1. doi: 10.1016/j.jopan.2020.12.012. Epub 2021 May 12.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KAEK-143-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .